QC-Mikrobiologe (m/w/d)

Oxford Global Resources; Alzey; Vor Ort; EUR 45.000 - 56.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Oxford Global Resources vermittelt eine Position als QC-Mikrobiologe (m/w/d) in einem großen Pharma- oder Biotech-Unternehmen in Rheinland-Pfalz. Sie führen mikrobiologische Tests durch und betreuen Umweltüberwachungsmaßnahmen gemäß cGMP und behördlichen Vorgaben.

Die Rolle umfasst Validierungs- und Qualifizierungsarbeiten, Reinraumüberwachung, Probenahme und die Dokumentation aller Aktivitäten in LIMS mit strenger Beachtung von Datenintegrität.

Qualifikationen

• Bachelor- oder Master-Abschluss in Mikrobiologie, Biologie, Biochemie oder verwandtem Bereich.
• 3–5 Jahre GMP-reguliertes mikrobiologisches Labor in Pharma/Biotech-Erfahrung.
• Beherrschung mikrobiologischer Testverfahren und Umgebungsüberwachung.
• Erfahrung mit LIMS-Plattformen (MODA, SmartLab) und QM-Systemen (TrackWise).
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Durchführung routinemäßiger mikrobiologischer Tests und Umweltüberwachungsmaßnahmen.
• Umgebungsüberwachung in Reinraumbereichen und Probenahme von Luft, Oberflächen, Personal, Wasser und Gasen.
• Unterstützung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten (EMPQ, PQ, CIP/SIP).
• Bedienung und Kalibrierung von Laborgeräten gemäß Wartungsplan.
• Dokumentation in LIMS und Gewährleistung von ALCOA+-Datenintegrität.

Kenntnisse

Sprachkenntnisse Deutsch/Englisch

GMP-Erfahrung

Schichtbereitschaft

Ausbildung

Bachelor- oder Master-Abschluss in Mikrobiologie/Biologie/Biochemie

Tools

LIMS (MODA/SmartLab)

Qualitätsmanagementsystem TrackWise

Jobbeschreibung

Einer unserer Kunden, eines der größten Pharma- oder Biotechnologieunternehmen der Welt, sucht zurzeit 3 Mikrobiologen (m/w/d) für den Aufbau einer neuen QC Mikrobiologischen Abteilung. Die Position spielt eine zentrale Rolle in einer entscheidenden Phase der Standortentwicklung . Sie bietet die Möglichkeit, direkt an der Vorbereitung auf behördliche Anforderungen und der Übertragung der Produktionsabläufe mitzuwirken.

Stellenbeschreibung

Als QC-Mikrobiologe (m/w/d) sind Sie für die Durchführung mikrobiologischer Tests und Umweltüberwachungsmaßnahmen im gesamten Werk verantwortlich und stellen sicher, dass alle Arbeiten den cGMP-Standards und den geltenden behördlichen Anforderungen entsprechen. Die Rolle umfasst Routineuntersuchungen von Rohstoffen, Proben aus dem Produktionsprozess und von Fertigprodukten, Wasser und Gasen sowie die Reinraumüberwachung, einschließlich der Probenahme von lebenden und nicht lebenden Keimen in der Luft, der Oberflächen- und Personalüberwachung sowie der Prüfung von Druckgasen. Dies ist besonders relevant, damit alle Prozesse für die neue Abteilung festgesetzt werden können. Über die Routinetätigkeiten hinaus leistet die Position einen aktiven Beitrag zu Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen, einschließlich der Leistungsqualifizierung der Umweltüberwachung und der Protokolle für Reinmedien.

Verantwortungen

• Durchführung routinemäßiger mikrobiologischer Tests, einschließlich Sterilitätstests, Endotoxintests, Bioburden-Tests, mikrobiologischer Identifizierung und Methodeneignungstests für eine Vielzahl von Probentypen
• Durchführung von Umgebungsüberwachungsmaßnahmen in klassifizierten Reinraumbereichen, einschließlich der Probenahme von lebenden und nicht lebenden Keimen in der Luft, auf Oberflächen, am Personal, im Wasser und in Druckgasen
• Unterstützung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten wie EMPQ, Pre-Approval-Readiness-Zyklen, PQ für Reinmedien und CIP/SIP-Validierung
• Bedienung, Kalibrierung und Wartung von Laborgeräten und EM-Instrumenten gemäß den geplanten Wartungsprogrammen
• Vorbereitung und Verwaltung von mikrobiellen Kulturen, Nährmedien, Reagenzien und Verbrauchsmaterialien, einschließlich Bestandskontrolle und Materialqualifizierung
• Genaue Erfassung aller Aktivitäten in LIMS und elektronischen Systemen unter Gewährleistung der vollständigen Einhaltung der ALCOA+-Datenintegritäts- und GDP-Anforderungen
• Identifizierung, Untersuchung und Dokumentation von Abweichungen, OOS-Ergebnissen und Überschreitungen; Unterstützung bei der Ursachenanalyse und der Umsetzung von CAPA
• Erstellung und Überprüfung von SOPs, Protokollen, Arbeitsanweisungen und technischen Berichten; Koordination externer Labortests und Überwachung von Vertragslabors

Profil

• Bachelor- oder Master-Abschluss in Mikrobiologie, Biologie, Biochemie oder einem verwandten Bereich der Biowissenschaften
• 3-5 Jahre praktische Erfahrung in einem GMP-regulierten mikrobiologischen Labor in der Pharma- oder Biotech-Branche
• Beherrschung mikrobiologischer Testverfahren, aseptischer Arbeitsabläufe und Protokolle zur Umgebungsüberwachung
• Erfahrung mit LIMS-Plattformen (z. B. MODA, SmartLab) und Qualitätsmanagementsystemen (z. B. TrackWise)
• Fundierte Kenntnisse über Reinraumbetrieb, Strategien zur Kontaminationskontrolle und cGMP-Rahmenwerke einschließlich FDA, EMA und EU-GMP-Anhang 1
• Vertrautheit mit den ALCOA+-Prinzipien und guten Dokumentationspraktiken
• Flüssige Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Bereitschaft zu Schichtarbeit, Wochenendarbeit oder Überstunden in kritischen Betriebsphasen (Nacht-, Sonntags-, und Mehrarbeit wird extra vergütet)

Arbeitsbedingungen

• Vertrag: Befristet auf 18 Monate; Anstellung via Oxford Global Resources;
• Gehalt: Zwischen 4000-5000€ pro Monat je nach Erfahrungsgrad
• Arbeitszeiten: 40 Stunden pro Woche in Gleitzeit mit Bereitschaft zu Schichtarbeit, Wochenendarbeit oder Überstunden in kritischen Betriebsphasen
• Standort: Raum Mainz/Mannheim

Achtung: Nur Bewerber mit Nationalität eines EU-Mitgliedstaates oder einer gültigen Niederlassungserlaubnis sind rechtlich befugt diese Position anzunehmen (§ 40 Abs. 1 Nr. 2 des Aufenthaltsgesetz).

Stellennummer: 27597

Telefonnummer: [phone]