QA Manager Shopfloor (m/w/d)

medac group; Wedel; Hybrid; EUR 75.000 - 110.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

30 Urlaubstage pro Jahr

betriebliche Altersvorsorge

bis zu 60% remote

Corporate Benefits

E-Learning & Sprachkurse

Zusammenfassung

medac sucht am Standort Wedel bei Hamburg einen QA Manager Shopfloor (m/w/d). Sie tragen die Verantwortung für QA Oversight im Produktionsumfeld, arbeiten eng mit Fachbereichen zusammen und unterstützen qualitätsrelevante Entscheidungen.

Sie gestalten eine starke Qualitätskultur und treiben Verbesserungen in Prozessen und Systemen voran. Sie bringen ein technisches oder naturwissenschaftliches Studium, fundierte GMP-Kenntnisse sowie Erfahrung mit Auditorien und Abweichungen mit.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium sowie mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie.
• Sehr gute Kenntnisse der nationalen und internationalen Regelwerke für Arzneimittel (AMG, AMWHV, EU-GMP, CFR Title 21).
• Erfahrung im Umgang mit Abweichungen, CAPA, Risikobewertung sowie Inspektionen.

Aufgaben

• QA Oversight für Produktionsbereiche gemäß GMP-Anforderungen.
• Durchführung von GMP-Rundgängen und Spotchecks zur Identifikation von Verbesserungen.
• Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems sowie Vorbereitung von Audits.
• QA-Approver für Abweichungen, Change-Control-Prozesse und CAPAs auf dem Shopfloor.
• Koordination von Inspektionen/externen Audits und Schulungen.
• Auswertung qualitätsrelevanter Kennzahlen und Initiierung von Verbesserungen.

Kenntnisse

QA Oversight

GMP-Kenntnisse

Regulatorische Compliance

Kommunikation

Teamführung

Deutsch fließend

Englischkenntnisse

Ausbildung

Technisches oder naturwissenschaftliches Studium

Tools

eQMS

MS Office

Auditing-Tools

Jobbeschreibung

Über medac

Als dynamisch wachsendes Pharmaunternehmen setzen wir uns für das wertvollste Gut der Menschen ein – die Gesundheit. Weltweit arbeiten wir mit mehr als 2.000 Mitarbeitenden für das vereinte Ziel, die Lebensqualität von Patienten (m/w/d) zu verbessern. Wir sind spezialisiert auf die Entwicklung und Herstellung, den Vertrieb und die Vermarktung von pharmazeutischen Produkten in den Bereichen Rheumatologie, Urologie, Hämatologie und Onkologie. Unsere Arbeit ist weitaus mehr als ein Job: Wir wollen wirklich etwas bewirken.

An unserem Standort Wedel bei Hamburg suchen wir genau Sie als QA Manager Shopfloor (m/w/d).

Als QA Manager Shopfloor (m/w/d) übernehmen Sie eine zentrale Rolle in unserem Quality-Team und sorgen im Produktionsumfeld für eine wirksame und praxisnahe QA Oversight. Sie agieren als kompetente Ansprechperson für GMP-relevante Fragestellungen, begleiten die tägliche Herstellung unserer Arzneimittel und unterstützen die Fachbereiche bei qualitätsrelevanten Entscheidungen. In einem dynamischen pharmazeutischen Umfeld prägen Sie gemeinsam mit den Schnittstellen eine starke Qualitätskultur, schaffen Vertrauen in qualitätsrelevante Entscheidungen und treiben die kontinuierliche Weiterentwicklung von Prozessen und Qualitätsstandards aktiv voran.

Das können Sie bei uns bewegen

• Operative Sicherstellung des qualifizierten und validierten Zustands aller qualitätsrelevanten Anlagen, Räume, Prozesse sowie computergestützten Systeme im Lifecycle gemäß nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen
• Durchführung von GMP-Rundgängen / Spotchecks zur Förderung einer nachhaltigen Qualitätskultur sowie zur frühzeitigen Identifikation von Compliance-Risiken und Verbesserungspotenzialen
• Aufrechterhaltung und kontinuierliche Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems sowie Sicherstellung einer nachhaltigen GMP-Compliance und Bereitschaft zur Inspektion regulatorisch relevanter Prozesse und Systeme
• QA-Approver (m/w/d) für Abweichungen, Change-Control-Prozesse und CAPAs auf dem Shopfloor
• Vorbereitung, Koordination und Begleitung von Inspektionen / externen Audits
• Konzeption, Abstimmung und Durchführung von Schulungen
• Analyse und Bewertung qualitätsrelevanter Kennzahlen sowie Initiierung nachhaltiger Verbesserungsmaßnahmen
• Mitwirkung bei der Digitalisierung und Weiterentwicklung qualitätsrelevanter Prozesse und Systeme

Das bringen Sie mit

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation mit mehrjähriger Berufserfahrung, idealerweise in der pharmazeutischen Industrie
• Sehr gute Kenntnisse der nationalen und internationalen Regelwerke für Arzneimittel, z. B. AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden sowie Code of Federal Regulations Title 21 (US)
• Know‑how in der Bearbeitung von QS-relevanten Vorgängen (CC-Verfahren, Abweichungen, CAPA, Risikoanalysen) wünschenswert
• Erfahrung im Umgang mit Behördeninspektionen und Audits von Vorteil
• Strukturierte, lösungsorientierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise
• Hohes Maß an Kommunikations- und Kooperationsfähigkeit bei gleichzeitig ausgeprägtem Durchsetzungsvermögen
• Sehr gute Teamfähigkeiten
• Fließendes Deutsch und gutes Englisch
• Bereitschaft, sowohl an unserem Standort in Wedel als auch in Tornesch zu arbeiten
• Sicherer Umgang mit digitalen Anwendungen (z. B. MS Office, eQMS, KI)

Das bieten wir Ihnen

• Flexibel und eigenverantwortlich – in vielen Unternehmensbereichen können sich unsere Mitarbeitenden ihre Arbeitszeiten frei einteilen – und bis zu 60 % remote arbeiten
• Erholung – 30 Urlaubstage pro Jahr und Urlaubsgeld
• Besondere Leistung verdient besondere Wertschätzung – bei medac sind alle Mitarbeitenden über erfolgsbasierte Prämienzahlungen am Unternehmenserfolg beteiligt
• Optimal vorgesorgt – mit betrieblicher Altersvorsorge und vermögenswirksamen Leistungen
• Attraktive Zusatzleistungen – von Corporate Benefits über Unfallversicherung bis hin zu externer Mitarbeitendenberatung
• Individuelle Entwicklung – die medac Akademie bietet dafür ein vielseitiges Weiter- und Fortbildungsangebot inklusive Sprachkurse und E-Learnings
• Gesundes Essen aus regionaler Küche – in unseren Betriebsrestaurants in Wedel und Tornesch gibt es jeden Tag eine abwechslungsreiche Auswahl an leckeren Gerichten
• Mit der Bahn zur Arbeit – kein Problem, wir bezuschussen das Deutschlandticket und ermöglichen BusinessBike-Leasing für maximale Flexibilität
• Fit und gesund – bei uns gibt es eine große Auswahl an Sportaktivitäten und Gesundheitsangeboten

Bei uns soll sich jeder Mensch zugehörig und willkommen fühlen und wir behandeln alle gleichberechtigt. Wir begrüßen alle Bewerbungen, unabhängig von Alter, Geschlecht, sexueller Identität, Nationalität, Religion, Weltanschauung, ethnischer und sozialer Herkunft oder Behinderung. Wer Teil von medac ist, ist Teil eines vielfältigen – und dadurch starken – Teams.