QA Data Steward GxP Systems (m/w/d)

Rottendorf Pharma GmbH; Ennigerloh; Vor Ort; EUR 85.000 - 105.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Tarifliches Gehalt

13. Gehalt

Urlaubsgeld

Betriebliche Altersvorsorge

Pflegezusatzversicherung

Zusammenfassung

Rottendorf Pharma GmbH sucht eine/n QA Data Steward GxP Systems (m/w/d) zur Mitgestaltung der Digitalisierung von Qualitätsprozessen in GMP-Umgebung. Sie sichern regulatorische Konformität von LIMS/MES, definieren Stammdaten, Rollen und Berechtigungen und unterstützen regulatorische Umsetzung.

Sie arbeiten eng mit QA, IT und Master Data Management zusammen, bewerten Systemänderungen und Schnittstellen nach GMP- und Data-Integrity-Anforderungen und tragen so zu auditierbaren, robusten Systemen

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Naturwissenschaften, Informatik/Data Science oder vergleichbare Fachrichtung.
• Fundierte Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld, z. B. Quality Assurance/Control, CSV, Digital Quality, oder LIMS/GxP-Systeme.
• Kenntnisse in Labor- und Qualitätsprozessen sowie regulatorischen, qualitätsbezogenen und datenintegritätsspezifischen Anforderungen an computergestützten Systemen.
• Erfahrung in der Bewertung von Datenflüssen, System- und Stammdatenänderungen unter GxP-Gesichtspunkten.
• Analytische Denkweise, strukturierte Arbeitsweise und Freude an der bereichsübergreifenden Zusammenarbeit.

Aufgaben

• Sicherstellen, dass GxP-relevante Prozesse in unseren Qualitätssystemen regulatorisch konform abgebildet sind (z. B. LIMS).
• Bewertung von Systemänderungen und Schnittstellen hinsichtlich GMP- und Data-Integrity-Anforderungen (ALCOA+) und Umsetzung regulatorischer Anforderungen in praktikable Systemlösungen.
• Definition und Überprüfung qualitätsbezogener Anforderungen, Kontrollen und Freigaben für GxP-kritische Stammdaten; Festlegung von Kontrollpunkten zur Nachvollziehbarkeit.
• Unterstützung bei Abweichungen, systembezogener CAPAs sowie Audits/Inspektionen; Beitrag zur auditierbaren Systemlandschaft.
• Enge Zusammenarbeit mit Quality Assurance, Quality Control, IT und Master Data Management; Schnittstelle zwischen regulatorischen Anforderungen und digitaler Systemlandschaft.

Kenntnisse

GxP-Systems

Analytisches Denken

Strukturierte Arbeitsweise

Teamarbeit

Ausbildung

Pharmazie oder Naturwissenschaften oder Informatik/Data Science/ Data Engineer oder vergleichbare Fachrichtung

Tools

LIMS

MES

Datenintegritäts-Systeme

Jobbeschreibung

Deine Aufgaben

Du möchtest die Digitalisierung von Qualitätsproz\u00e4nen in einem GMP-regulierten Umfeld mitgestalten? Als QA Data Steward GxP Systems (m/w/d) stellst du sicher, dass GxP-kritische Systeme wie LIMS und MES regulatorisch konform genutzt werden und qualitätsrelevante Prozesse, Datenfl\u00fcsse, Rollen, Berechtigungen und Stammdaten korrekt, dateninteger und auditierbar im System abgebildet sind. Dabei arbeitest du eng mit den Abteilungen Quality Assurance, Quality Control, IT und Master Data Management zusammen.

• Du stellst sicher, dass GxP-relevante Prozesse in unseren Qualitätssystemen (z. B. LIMS) korrekt und regulatorisch konform abgebildet sind – einschließlich der zugeh\u00f6rigen Datenfl\u00fcsse, Rollen, Berechtigungen und Schnittstellen.
• Du bewertest System\u00e4nderungen und Schnittstellen hinsichtlich GMP- und Data-Integrity Anforderungen (ALCOA+) und unterst\u00fctzt bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen in praktikable Systeml\u00f6sungen.
• Du definierst und \u00fcberpr\u00fcfst qualitätsbezogene Anforderungen, Kontrollen und Freigaben f\u00fcr GxP-kritische Stammdaten und legst geeignete fachliche Kontrollpunkte zur Sicherstellung der Nachvollziehbarkeit und Integrit\u00e4t kritischer Qualit\u00e4tsdaten fest.
• Du unterst\u00fctzt bei der Bearbeitung von Abweichungen, systembezogener CAPAs sowie der Vorbereitung und Begleitung von Audits und Inspektionen und tr\u00e4gst dazu bei, unsere Systeme jederzeit auditbereit zu halten.
• Du arbeitest eng mit Quality Assurance, Quality Control, IT, Master Data Management und weiteren Fachbereichen zusammen und bildest die Schnittstelle zwischen regulatorischen Anforderungen und digitaler Systemlandschaft.

Dein Profil

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Naturwissenschaften, Informatik Data Science/ Data Engineer oder eine vergleichbare Fachrichtung.
• Fundierte Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld, z. B. in Quality Assurance, Quality Control, CSV, Digital Quality oder im Umfeld von LIMS bzw. GxP-Systemen.
• Kenntnisse in Labor- und Qualit\u00e4tsproz\u00e4sen sowie in regulatorischen, qualitätsbezogenen und datenintegrit\u00e4trelevanten Anforderungen an computergest\u00fc\u00dften Systeme im GxP-Umfeld.
• Erfahrung in der Bewertung von Datenfl\u00fcsse, System- und Stammdaten\u00e4nderungen sowie Schnittstellen unter GxP-Gesichtspunkten.
• Eine analytische Denkweise, strukturierte Arbeitsweise und Freude an der Zusammenarbeit mit unterschiedlichen Fachbereichen runden dein Profil ab.

Dein Wirkstoffpaket

Attraktive Konditionen

• Neben einem tariflichen Gehalt erh\u00e4ltst du ein 13. Gehalt, Urlaubsgeld sowie weitere Sonderleistungen wie betriebliche Altersvorsorge und Pflegezusatzversicherung.

Zeit f\u00fcr Erholung

• 30 Tage Urlaub sowie zus\u00e4tzliche freie Zeiten (z. B. 37,5 Std. Zukunftsbetrag p.a. oder Altersfreizeit ab dem 57. Lebensjahr) schaffen Freir\u00e4ume f\u00fcr das, was dir wichtig ist.
• Gleitzeit, ein Stundenkonto sowie die Mo\u00dflichkeit zu mobilem Arbeiten geben dir den Freiraum, Beruf und Privatleben optimal zu verbinden.

Starker Teamgeist & wertsch\u00e4tzende Kultur

• Ein kollegiales Arbeitsumfeld, offene Kommunikation und kurze Entscheidungswege geben dir die Mo\u00dflichkeit, Verantwortung zu \u00fcbernehmen und deinen Arbeitsbereich aktiv mitzugestalten.

Gesundheit im Fokus

• Als Pharmaunternehmen steht Gesundheit f\u00fcr uns an oberster Stelle. Von j\u00e4hrlichen Gesundheitstagen, \u00fcber verg\u00fcnstigte Sport- und Wellnessangebote (Sportnavi) bis hin zur Unterst\u00fctzung deiner mentalen Gesundheit u\u00fcber die Plattform Nilo - wir unterst\u00fctzen dich daf\u00fcr, fit und ausgeglichen zu bleiben.

Sicherer Arbeitsplatz mit Perspektive

• Als wachsendes Pharmaunternehmen bieten wir dir einen krisensicheren Job und langfristige Entwicklungsmöglichkeiten.

Weiterentwicklung, die zu dir passt

• Mit unserer internen Rottendorf Akademie kannst du dich fachlich und pers\u00f6nlich weiterentwickeln - Schritt f\u00fcr Schritt.

Extras, die den Alltag erleichtern

• Mitarbeiterrabatte, Empfehlungspr\u00e4mien, kostenlose Parkpl\u00e4tze sowie E-Ladem\u00f6sungen runden unser Angebot ab.

About us

Seit über 95 Jahren leben wir unsere Begeisterung f\u00fcr Pharma. Mit über 1.300 Kolleginnen und Kollegen produzieren wir f\u00fcr unsere Kunden in der Pharmaindustrie auf der ganzen Welt hochwirksame Arzneimittel und bieten herausragende Dienstleist\u00e4e. Dabei setzen wir auf moderne Technologien und Maschinen. Wir sind Rottendorf Pharma. Wenn auch du eine sichere Zukunftsperspektive suchst, dann werde Teil der Rottendorf Gruppe.