Projektleiter:in Regulatory Affairs – Medizinsoftware

zollsoft GmbH; Bremen; Remoto; EUR 90.000 - 140.000; Tempo pieno

Vantaggi offerti da questo lavoro

Betriebliche Altersvorsorge

Home Office/Mobiles Arbeiten

Dienstradleasing/Jobrad

Gesundheitskurse

Descrizione del lavoro

zollsoft GmbH sucht eine erfahrene Fachperson zur Leitung von MDR-zertifizierten Projekten rund um medizinische Software. Sie arbeiten eng mit Qualitätsmanagement, Regulatorik und Entwicklung zusammen, gestalten Freigabeprozesse mit und halten Nachweise aktuell.

Sie bringen mehrjährige Führungserfahrung in regulierten Umfelde, Deutsch auf C1-Niveau und gute Englischkenntnisse mit; remote arbeiten, regelmäßige Abstimmungen in Jena.

Competenze

• Mehrjährige Erfahrung in Leitung komplexer bereichsübergreifender Projekte im regulierten Umfeld.
• Dokumentation und Nachweise für regulatorische Prozesse sind Routine.
• Deutsch fließend; gute Englischkenntnisse.
• Interdisziplinäre Zusammenarbeit mit Qualitätsmanagement, Regulatorik und Entwicklung.

Mansioni

• Zertifizierungsprojekte nach MDR steuern und Meilensteine, Abhängigkeiten und Risiken überwachen.
• Nachweise, Dokumente und Verantwortlichkeiten aktuell halten.
• Regulatorik und agile Softwareentwicklung aufeinander abstimmen, Freigabeprozesse unterstützen.
• Regelmäßiges Reporting an die Geschäftsführung und Ressourcenplanung.
• Regulatorische Expertisierung intern ausbauen und Team unterstützen.

Conoscenze

Regulatorische Expertise

Projektleitung

Teamkoordination

Formazione

Abgeschlossenes Studium oder vergleichbare Qualifikation

Strumenti

ISO 9001

ISO 13485

ISO 27001

Descrizione del lavoro

VorredeGroße Projekte, komplexe Anforderungen und jede Menge Verantwortung sind genau Dein Ding? Bei uns bringst Du die Zertifizierung unserer medizinischen Software voran, hältst die Fäden zwischen verschiedenen Teams zusammen und kannst Deine regulatorische Expertise einbringen oder gezielt weiterentwickeln.

Wo Du mit anpacken kannst

• Ob Entwicklung, Produktmanagement, Qualitätsmanagement oder externe Partner: Du bringst alle Beteiligten an einen Tisch und sorgst dafür, dass alle auf dasselbe Ziel hinarbeiten.
• Du übernimmst die Steuerung unserer Zertifizierungsprojekte nach der Medizinprodukteverordnung (MDR) und hältst Meilensteine, Abhängigkeiten und Risiken im Blick – von der ersten Planung bis zum erfolgreichen Abschluss.
• Du arbeitest eng mit unseren Expert:innen aus Qualitätsmanagement und Regulatorik zusammen. Dabei bringst Du Deine eigene Expertise ein oder baust sie gemeinsam mit dem Team weiter aus.
• Bei Dir verliert sich nichts im Papierdschungel. Du behältst Nachweise, Dokumente und Verantwortlichkeiten im Blick und sorgst dafür, dass unsere Zertifizierungsunterlagen vollständig und aktuell bleiben.
• Regulatorik und agile Softwareentwicklung müssen sich nicht im Weg stehen. Du hilfst dabei, Freigabe- und Änderungsprozesse so zu gestalten, dass Qualität und Entwicklungstempo zusammenpassen.
• Zeitpläne, Ressourcen und Budgets hast Du fest im Griff. Du berichtest regelmäßig an unsere Geschäftsführung und sprichst offen an, wenn irgendwo nachgesteuert werden muss.
• Du arbeitest überwiegend remote und kommst für regelmäßige persönliche Abstimmungen nach Jena.

Was Du mitbringen solltest

• Du hast ein abgeschlossenes Studium oder eine vergleichbare Qualifikation und bringst mehrjährige Erfahrung in der Leitung komplexer, bereichsübergreifender Projekte mit.
• Idealerweise kennst Du bereits ein reguliertes Umfeld, beispielsweise Medizintechnik, Pharma, Automotive, Luftfahrt oder Finanzwesen, in dem Dokumentation und Nachweise zum Alltag gehören.
• Du behältst nicht nur das große Ganze im Blick, sondern schaust auch bei den Details genau hin. Schließlich sollen am Ende nicht nur die Ergebnisse stimmen, sondern auch die Nachweise dazu.
• Neue Themen schrecken Dich nicht ab – im Gegenteil! Du hast Lust, Dich tief mit Medizinprodukten und Regulatorik zu beschäftigen und Deine Expertise weiter auszubauen.
• Auch wenn viele Fäden gleichzeitig zusammenlaufen, behältst Du einen kühlen Kopf, setzt Prioritäten und sorgst dafür, dass Fristen nicht heimlich an Dir vorbeiziehen.
• Du kommunizierst klar, bringst unterschiedliche Interessen zusammen und sprichst Risiken lieber frühzeitig an, statt sie unter den Teppich zu kehren.
• Erfahrung mit der MDR oder der Zertifizierung von Medizinprodukten ist ein großes Plus – egal ob Du bereits Zertifizierungsprojekte begleitet hast oder erste Berührungspunkte mitbringst. Auch Kenntnisse in Softwareentwicklung, Qualitätsmanagementsystemen wie ISO 9001, ISO 13485 oder ISO 27001 sowie Audits sind willkommen.
• KI-Tools gehören für Dich bereits zum Arbeitsalltag. Du nutzt sie gerne, um Informationen aufzubereiten, Zusammenhänge zu durchdringen und Deine Arbeit effizienter zu gestalten.
• Um bei uns richtig Fuß zu fassen, beherrschst Du Deutsch fließend auf mindestens C1-Niveau und bringst gute Englischkenntnisse mit.

Warum wir?

Wir sind ein offenes und ambitioniertes Team von über 500 Mitarbeitern, das Kundenorientierung wirklich lebt und gleichzeitig Spaß hat. Bei uns herrscht auch nach über 10 Jahren eine Startup-Atmosphäre, die neben dem legendären Obstkorb auch vielseitige Perks wie eine steuerfreie Shoppingkarte, Dienstrad-Leasing und Gesundheitskurse (z.B. Yoga, Rückentraining und mental Health) anbietet - sowohl online als auch im Büro.Je nach Einsatzgebiet (und das sind mindestens 75% aller Unternehmensbereiche) bieten wir all unseren Kollegen flexible Arbeitszeiten und Home Office an. Wir verstehen uns als eng zusammenhaltendes Team mit Kooperations- statt Wettbewerbs-Atmosphäre. Außerhalb der Arbeit organisieren wir Events wie Beachvolleyball im Sommer, Grillfeste, Kochabende oder Paddeltouren.

Deine Vorteile bei uns:

• Super Team und flache Hierarchien
• Job Crafting/individuelle Arbeitsgestaltung
• Flexible Arbeitszeiten
• Weiterentwicklung
• Home Office/Mobiles Arbeiten
• Team Events
• Förderung der physischen und psychischen Gesundheit
• Betriebliche Altersvorsorge
• Betriebliche Krankenversicherung
• Dienstradleasing/Jobrad
• Hardwareleasing
• Mitarbeiterrabatte
• Betreuungkostenzuschuss/ Kita-Zuschuss
• Erholungsbeihilfe
• Essenszuschuss
• Fahrtkostenzuschuss
• Auslandsarbeit

Über uns

Wir sind ein innovatives, kreatives und nicht mehr ganz so junges Familienunternehmen mit Sitz unweit des Paradieses in Jena. Gemeinsam als Team entwickeln wir tomedo®, unsere rasant wachsenden Apple-basierten Software für Arztpraxen, die in unabhängigen Umfragen die höchste Kundenzufriedenheit erzielte, immer weiter.

Flache Hierarchienund ein kommunikatives Miteinander geben Deiner Kreativität und Deinen Ideen Spielraum zur Mitgestaltung spannender Projekte. Home Office und flexible Arbeitszeiten geben Dir außerdem die Chance, Deinen Alltag ganz nach Deinen Vorstellungen zu gestalten. Wir bieten Dir die Chance, Dich weiterzuentwickeln und das Wachstum der zollsoft GmbH aktiv voranzutreiben.