Projektleiter:in - KI und Software im regulierten Umfeld

zollsoft GmbH; Jena; Remoto; EUR 65.000 - 95.000; Tempo pieno

Vantaggi offerti da questo lavoro

Flache Hierarchien

Job Crafting/individuelle Arbeitsgesti

Flexible Arbeitszeiten

Weiterentwicklung

Home Office/Mobiles Arbeiten

Team Events

Betriebliche Altersvorsorge

Betriebliche Krankenversicherung

Dienstradleasing/Jobrad

Descrizione del lavoro

zollsoft GmbH in Jena sucht eine/n Regulatory Project Manager für die Zertifizierung einer KI-basierten Medizinsoftware gemäß MDR. Sie koordinieren bereichsübergreifende Teams, bringen regulatorische Expertise ein und optimieren Prozesse in Zusammenarbeit mit Qualitätsmanagement und Regulatorik.

Sie behalten Nachweise und Dokumentationen im Blick, gestalten Freigabe- und Änderungsprozesse und berichten regelmäßig an die Geschäftsführung.

Competenze

• 2–3 Jahre relevante Erfahrung im Projektmanagement
• Vorkenntnisse in regulierten Umgebungen (MDR) sind vorteilhaft
• Softwareentwicklung bzw. Softwareprojekte verstanden
• Deutsch C1, Englisch gut

Mansioni

• Du steuerst die Zertifizierung unserer KI-basierten Software nach der MDR und behältst Milestones, Abhängigkeiten und Risiken im Blick.
• Du bringst Softwareentwicklung, Produktmanagement, Qualitätsmanagement und externe Partner an einen Tisch und wandelst Anforderungen in Aufgaben um.
• Du arbeitest eng mit Qualitätsmanagement und Regulatorik zusammen und sorgst dafür, dass Nachweise und Dokumentationen aktuell bleiben.
• Du gestaltest Freigabe- und Änderungsprozesse, damit Qualität und Entwicklungstempo zusammenpassen.
• Du berichtest regelmäßig an die Geschäftsführung und identifizierst Engpässe frühzeitig und findest Lösungen.
• Du nutzt KI-Tools im Projektmanagement, bereitet Informationen auf und strukturierst Abläufe effizienter.
• Du arbeitest überwiegend remote, kommst aber regelmäßig nach Jena zu persönlichen Abstimmungen.

Conoscenze

Projektmanagement

Regulatorik

Softwarebranche

Deutsch C1

Formazione

Abgeschlossenes Studium

Descrizione del lavoro

Vorrede

Du hast Erfahrung mit Softwareprojekten und behältst auch bei komplexen Anforderungen den Überblick? Bei uns steuerst Du die Zertifizierung unserer KI-basierten Medizinsoftware, bringst verschiedene Teams zusammen und kannst Deine regulatorische Expertise einbringen oder gemeinsam mit unseren Expert:innen weiter ausbauen.

Wo Du mit anpacken kannst

• Du steuerst die Zertifizierung unserer KI-basierten Software nach der Medizinprodukteverordnung (MDR). Dabei behältst Du von der ersten Planung bis zum erfolgreichen Abschluss alle Meilensteine, Abhängigkeiten und Risiken im Blick.
• Ob Softwareentwicklung, Produktmanagement, Qualitätsmanagement oder externe Partner:innen: Du bringst alle Beteiligten an einen Tisch und sorgst dafür, dass aus Anforderungen konkrete Aufgaben und Ergebnisse werden.
• Regulatorisches Fachwissen musst Du nicht allein mitbringen. Du arbeitest eng mit unseren Expert:innen aus Qualitätsmanagement und Regulatorik zusammen und sorgst dafür, dass ihre Expertise an den richtigen Stellen einfließt.
• Bei Dir verliert sich nichts im Papierdschungel. Du behältst Nachweise, Dokumente und Verantwortlichkeiten im Blick und sorgst dafür, dass unsere Zertifizierungsunterlagen vollständig und aktuell bleiben.
• Regulatorik und agile Softwareentwicklung müssen sich nicht im Weg stehen. Du hilfst dabei, Freigabe- und Änderungsprozesse so zu gestalten, dass Qualität und Entwicklungstempo zusammenpassen.
• Zeitpläne, Ressourcen und Budgets hast Du im Blick. Du berichtest regelmäßig an unsere Geschäftsführung, machst Engpässe frühzeitig sichtbar und findest gemeinsam mit den Beteiligten passende Lösungen.
• KI gehört für Dich auch ins Projektmanagement. Du nutzt moderne Tools, um Informationen aufzubereiten, Aufgaben zu strukturieren und Abläufe effizienter zu gestalten.
• Du arbeitest überwiegend remote und kommst für regelmäßige persönliche Abstimmungen nach Jena.

Was Du mitbringen solltest

• Du hast ein abgeschlossenes Studium oder eine vergleichbare Qualifikation und bringst etwa 2–3 Jahre relevante Erfahrung im Projektmanagement mit. Dabei hast Du bereits bereichsübergreifende Projekte begleitet oder eigenständig gesteuert.
• Die Softwarebranche ist für Dich kein Neuland: Du hast bereits in einem Softwareunternehmen oder an Softwareprojekten gearbeitet und verstehst, wie Entwicklungsteams arbeiten und digitale Produkte entstehen.
• Idealerweise kennst Du bereits ein reguliertes Umfeld, beispielsweise Medizintechnik, Pharma oder Automotive, in dem klare Prozesse, Dokumentation und Nachweise zum Alltag gehören.
• Erfahrung mit der MDR oder der Zertifizierung von Medizinprodukten ist ein großes Plus, aber kein Muss. Auch Kenntnisse in Qualitätsmanagementsystemen wie ISO 9001, ISO 13485 oder ISO 27001 sowie Audits sind willkommen.
• Du behältst nicht nur das große Ganze im Blick, sondern schaust auch bei den Details genau hin. Schließlich sollen am Ende nicht nur die Ergebnisse stimmen, sondern auch die Nachweise dazu.
• Auch wenn mehrere Aufgaben gleichzeitig Deine Aufmerksamkeit brauchen, behältst Du einen kühlen Kopf, setzt Prioritäten und sprichst Risiken lieber frühzeitig an, statt sie unter den Teppich zu kehren.
• Du kommunizierst klar, bringst unterschiedliche Interessen zusammen und hast Lust, Dich fachlich weiterzuentwickeln. Dabei arbeitest Du eigenverantwortlich und scheust Dich nicht, auch mal nachzuhaken.
• KI ist für Dich mehr als ein Trend: Tools wie ChatGPT oder Claude nutzt Du bereits routiniert im Arbeitsalltag und interessierst Dich auch für die Technik dahinter. Erste Kenntnisse darüber, wie KI-basierte Software funktioniert, sind ein Plus – aber kein Muss.
• Um bei uns richtig Fuß zu fassen, beherrschst Du Deutsch fließend auf mindestens C1-Niveau und bringst gute Englischkenntnisse mit.

Warum wir?

Wir sind ein offenes und ambitioniertes Team von über 500 Mitarbeitern, das Kundenorientierung wirklich lebt und gleichzeitig Spaß hat. Bei uns herrscht auch nach über 10 Jahren eine Startup-Atmosphäre, die neben dem legendären Obstkorb auch vielseitige Perks wie eine steuerfreie Shoppingkarte, Dienstrad-Leasing und Gesundheitskurse (z.B. Yoga, Rückentraining und mental Health) anbietet - sowohl online als auch im Büro.

Je nach Einsatzgebiet (und das sind mindestens 75% aller Unternehmensbereiche) bieten wir all unseren Kollegen flexible Arbeitszeiten und Home Office an. Wir verstehen uns als eng zusammenhaltendes Team mit Kooperations- statt Wettbewerbs-Atmosphäre. Außerhalb der Arbeit organisieren wir Events wie Beachvolleyball im Sommer, Grillfeste, Kochabende oder Paddeltouren.

Deine Vorteile bei uns:

• Super Team und flache Hierarchien
• Job Crafting/individuelle Arbeitsgestaltung
• Flexible Arbeitszeiten
• Weiterentwicklung
• Home Office/Mobiles Arbeiten
• Team Events
• Förderung der physischen und psychischen Gesundheit
• Betriebliche Altersvorsorge
• Betriebliche Krankenversicherung
• Dienstradleasing/Jobrad
• Hardwareleasing
• Mitarbeiterrabatte
• Betreuungkostenzuschuss/ Kita-Zuschuss
• Erholungsbeihilfe
• Essenszuschuss
• Fahrtkostenzuschuss
• Auslandsarbeit

Du hast noch Fragen?

Dann wende dich an unsere Personalabteilung. Sabrina, Laura, Linus, Tamar, Michelle und Lea stehen Dir gerne bei Rückfragen zur Verfügung. Du erreichst sie unter [e-mail]. Weitere Informationen findest du auch auf unserer Website.

Über uns

Wir sind ein innovatives, kreatives und nicht mehr ganz so junges Familienunternehmen mit Sitz unweit des Paradieses in Jena. Gemeinsam als Team entwickeln wir tomedo®, unsere rasant wachsenden Apple-basierten Software für Arztpraxen, die in unabhängigen Umfragen die höchste Kundenzufriedenheit erzielte, immer weiter.

Flache Hierarchienund ein kommunikatives Miteinander geben Deiner Kreativität und Deinen Ideen Spielraum zur Mitgestaltung spannender Projekte. Home Office und flexible Arbeitszeiten geben Dir außerdem die Chance, Deinen Alltag ganz nach Deinen Vorstellungen zu gestalten. Wir bieten Dir die Chance, Dich weiterzuentwickeln und das Wachstum der zollsoft GmbH aktiv voranzutreiben.

Worauf wartest Du noch? Werde auch Du ein zollsoftie und wachse mit uns!