Professional, Regulatory Affairs & Combination Products(m / w / d)

Aptar Radolfzell GmbH; Eigeltingen; Vor Ort; EUR 60.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Unternehmen im Bereich medizinischer Produkte sucht einen erfahrenen Projektleiter (m/w/d) in Baden-Württemberg. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Leitung von Projektteams und die Koordination von US und EU Combination Product-Projekten. Sie arbeiten eng mit Kunden, Dienstleistern und Zulassungsbehörden zusammen, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Erfahrungen im Projektmanagement und in regulatorischen Angelegenheiten sind erforderlich.

Qualifikationen

• Erfahrung in Projektmanagement und regulatorischen Angelegenheiten.
• Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit verschiedenen Stakeholdern.
• Kenntnisse in der Erstellung regulatorischer Dokumente.

Aufgaben

• Leitung von Projektteams für US und EU Projekte.
• Steuerung und Koordination der Projekte.
• Überwachung relevanter regulatorischer Anforderungen.

Jobbeschreibung

• Leitung von Projektteams für US und EU Combination Product-Projekte innerhalb unserer CHC-Organisation
• Steuerung und Koordination der Combination Product-Projekte
• Zusammenarbeit mit Dienstleistern, Kunden, Zulassungsbehörden und Benannten Stellen
• Koordination und Unterstützung von Projekten / Kundenanfragen im Bereich Regulatory Affairs
• Regulatorische Bewertung im Rahmen von Change Control und bei Materialauswahl
• Erstellung regulatorischer Dokumente und Zusammenstellung von Dokumentationen zu Dosiersystemen in Combination Products und Medizinprodukten, Pflege und Prüfung von Lieferantendokumenten sowie Pflege der Produktdaten in Datenbanken
• Überwachung und Umsetzung relevanter regulatorischer Anforderungen weltweit