Produktaktenprüfer / Auditor für Medizinprodukte (remote/hybrid möglich) (m/w/d)

DQS Group DE; Bad Vilbel; Hybrid; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Unternehmen im Bereich Qualitätssicherung sucht einen Produktaktenprüfer/Auditor für Medizinprodukte (m/w/d) mit Erfahrung in der Entwicklung und Prüfung von Medizinprodukten. Der erfolgreiche Kandidat wird Audits durchführen und technische Dokumentationen bewerten. Ideale Bewerber haben ein abgeschlossenes Studium und umfassende Kenntnisse der relevanten ISO-Normen. Flexible Arbeitszeiten und hybrides Arbeiten werden angeboten.

Leistungen

Hybrides Arbeiten

Flexible Arbeitszeiten

Jobticket

30 Tage Urlaub

Vermögenswirksame Leistung

Kantine und Lounge

Qualifikationen

• Mindestens 4 Jahre Berufserfahrung in der Qualitätssicherung von Medizinprodukten.
• Idealerweise mehr als 10 Jahre Erfahrung als Auditor bei einer Benannten Stelle.
• Tiefgehende Kenntnisse der MDR, ISO-Normen sowie weiterer regulatorischer Anforderungen.

Aufgaben

• Bewertung der technischen Dokumentationen unter MDR.
• Durchführung von Audits nach MDR und ISO 13485.
• Finale Zulassung von Medizinprodukten.

Kenntnisse

Bewertung komplexer technischer und klinischer Sachverhalte

Fließende Deutschkenntnisse

Fließende Englischkenntnisse

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik oder ähnlichem

Anerkannte Qualifikation als Lead Auditor

Tools

ISO 13485

MDR

ISO 14971

Jobbeschreibung

Produktaktenprüfer / Auditor für Medizinprodukte (remote/hybrid möglich) (m/w/d)

Beschreibung der Gesellschaft

DQS MEDIZINPRODUKTE GMBH
LERNEN SIE UNS KENNEN
Anspruchsvoll. Kompetent. Dynamisch: So verstehen wir, die DQS Medizinprodukte, uns und die Dienstleistungen für unsere Kunden. Wir bündeln weltweit unser Know-how rund um die Zertifizierung und Notifizierung von Managementsystemen und Produkten für die Medizinindustrie im Gesundheitswesen, Health Care und in der Medizinproduksicherheit. Wir sind Teil der internationalen DQS Gruppe mit rund 1.000 Mitarbeitenden, für die über 2.500 top-qualifizierte und erfahrene Auditoren im Einsatz sind. Unsere Kernkompetenzen liegen in der Durchführung maßgeschneiderter Zertifizierungsaudits und Assessments. Zukunftsweisende Themen wie Nachhaltigkeit, Sicherheit und Qualität stehen im Fokus. Damit gehören wir zu den führenden Anbietern weltweit mit dem Anspruch, mit unserem hochqualifizierten Team jederzeit neue Maßstäbe an Verlässlichkeit, Qualität und Kundenorientierung zu setzen.

Ihre Aufgaben

• Bewertung der Technischer Dokumentationen (TD-Review) von Medizinprodukten unter MDR.
• Durchführung von Audits nach MDR, ISO 13485, und ggf. MDSAP.
• Beurteilung von Änderungen an Produkten und QM-Systemen, SSCPs, PSURs und Vigilanz, im Rahmen der kontinuierlichen Überwachung.
• Erstellung von Auditprogrammen und Stichprobenpläne, Zuweisung von Ressourcen, Verifizierung von Anträgen, Klassifizierung, Codierung, etc.
• Mitwirkung an Konformitätsbewertungsverfahren, insbesondere bei komplexen oder neuartigen Medizinprodukten.
• Fachlicher Austausch mit internen und externen Experten (z. B. klinische Experten, Risikobewerter).
• Unterstützung bei Behördenanfragen, ggf. Teilnahme an Inspektionen durch ZLG, DAkkS, und SCC.
• Unterstützung von internen Verbesserungsmaßnahmen.
• Finale Zulassung von Medizinprodukten.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in einem relevanten Fachbereich (z. B. Medizintechnik, Biomedizin, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften).
• Mehrjährige Berufserfahrung (> 4 Jahre) in der Entwicklung, Herstellung, Prüfung oder Qualitätssicherung von aktiven oder nichtaktiven Medizinprodukten.
• Idealerweise > 10 Jahre Berufserfahrung als Auditor und/oder Produktbewerter bei einer Benannten Stelle für die MDR‑Verordnung (EU) 2017/745. Erfahrungen in einem breiten Spektrum an Medizinprodukten (MDA- und/oder MDN-Codes) sowie Technologien (MDT-Codes) abrufen.
• Tiefgehende Kenntnisse der MDR, ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, IEC 62304, IEC 62366‑1, IEC 60601, ISO 14155, MDSAP‑Dokumente sowie weiterer regulatorischer Anforderungen, MDCG‑Leitlinien und Produktnormen.
• Anerkannte und nachweisliche Qualifikationen als Lead Auditor für MDR, ISO 13485 und idealerweise MDSAP.
• Ausgeprägte Fähigkeit zur Bewertung komplexer technischer und klinischer Sachverhalte.
• Fließende Deutsch‑ und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Hohes Maß an Eigenverantwortung, Objektivität und professioneller Kommunikation.
• Bereitschaft zu internationaler Reisetätigkeit (nach Bedarf).

Warum wir?

Es erwartet Sie ein leistungsstarkes und sympathisches Team, eine kollegiale, systematische Einarbeitung sowie interessante Möglichkeiten zur Weiterbildung. Darüber hinaus bieten wir Ihnen eine attraktive, leistungsbezogene Vergütung, die Chance, sich aktiv einzubringen und weiterzuentwickeln, sowie moderne Arbeitsbedingungen in einem internationalen Umfeld.

• Hybrides Arbeiten: Büro und Remote
• Flexible Arbeitszeiten
• Jobticket
• JobRad
• 30 Tage Urlaub
• Vermögenswirksame Leistung
• Kantine und Lounge

DQS setzt für ihre Kunden höchste Maßstäbe an Expertise, Erfahrung und Qualität.