Mitarbeiter Batch Release Unit (m/w/d)

Adragos Pharma; Leipzig; Vor Ort; EUR 52.000 - 72.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

30 Tage Urlaub

Unfallversicherung auch privat

Kostengünstige Massagen

Kostenlose Getränke

Kostenloser Parkplatz

Zuschuss Job-Ticket

Fahrrad-Leasing über Arbeitgeber

Betriebliche Altersvorsorge

Zusammenfassung

Adragos Pharma sucht eine qualitätsorientierte Fachkraft im Bereich Quality Assurance zur Prüfung und Dokumentation im Rahmen der Chargenfreigabe. Sie erstellen und pflegen qualitätsrelevante Dokumente und Bewertungen, insbesondere PQRs und ICH Q3D-Bewertungen, und unterstützen die QP bei der Chargendokumentation.

Zusätzlich verantworten Sie die fristgerechte Erstellung der PQRs, arbeiten eng mit angrenzenden Fachabteilungen zusammen und tragen so zu einer GMP-konformen Bearbeitung bei.

Qualifikationen

• Abgeschlossene pharmazeutische, naturwissenschaftliche oder vergleichbare Ausbildung / Studium.
• Kenntnisse im GMP-Umfeld, insbesondere in den Bereichen Batch Documentation, PQR und Qualitätsbewertung.
• Kenntnisse in ICH Q3D sowie ggf. weitere ICH-/GMP-Richtlinien.
• Sicherer Umgang mit qualitätsrelevanter Dokumentation und regulatorischen Anforderungen.
• Erfahrung im Umgang mit Kundenanfragen und qualitätsbezogenen Bewertungen von Vorteil.

Aufgaben

• Qualitätsseitige Prüfung und Dokumentation im Rahmen der Chargenfreigabe.
• Erstellung, Prüfung und Pflege qualitätsrelevanter Dokumente und Bewertungen.
• Erstellung von Product Quality Reviews (PQRs) einschließlich Angebotskalkulationen.
• Durchführung von ICH Q3D-Bewertungen.
• Unterstützung der Sachkundigen Person (QP) bei der Prüfung von Chargendokumentationen und Batch Record Reviews.
• Sicherstellung der fristgerechten Erstellung der PQRs und GMP-konforme Bearbeitung.

Kenntnisse

Kommunikationsstärke

Teamfähigkeit

Analytisches Denken

Sorgfalt

Ausbildung

Pharmazeutische Ausbildung / Studium

Jobbeschreibung

Unser Angebot

Wir sind ein Unternehmen der Adragos Pharma Gruppe und produzieren an unserem Standort in Leipzig auf modernen Anlagen hochwertige Arzneimittel, Kosmetika und Nahrungsergänzungsprodukte. Hohe Qualitätsstandards und der Anspruch, unsere Arbeit kontinuierlich weiterzuentwickeln, prägen unser tägliches Handeln. Eine Unternehmenskultur, die von Wertschätzung und Respekt gegenüber unseren Mitarbeitenden geprägt ist, sowie langjährige und vertrauensvolle Kundenbeziehungen bilden die Grundlage für unseren gemeinsamen Erfolg.

• Ein abwechslungsreiches Aufgabengebiet


• Flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege


• Eine leistungsgerechte Entlohnung und eine vom Arbeitgeber unterstützte betriebliche Altersvorsorge über den gesetzlich vorgeschriebenen Rahmen hinaus


• 30 Tage Urlaub


• Unfallversicherung auch für private Unfälle


• Kostengünstige Massagen während deiner Arbeitszeit


• Kostenlose Getränke, kostenloser Parkplatz


• Zuschuss Job-Ticket


• Fahrrad-Leasing über Arbeitgeber

Unser Angebot

Wir sind ein Unternehmen der Adragos Pharma Gruppe und produzieren an unserem Standort in Leipzig auf modernen Anlagen hochwertige Arzneimittel, Kosmetika und Nahrungsergänzungsprodukte. Hohe Qualitätsstandards und der Anspruch, unsere Arbeit kontinuierlich weiterzuentwickeln, prägen unser tägliches Handeln. Eine Unternehmenskultur, die von Wertschätzung und Respekt gegenüber unseren Mitarbeitenden geprägt ist, sowie langjährige und vertrauensvolle Kundenbeziehungen bilden die Grundlage für unseren gemeinsamen Erfolg.

• Ein abwechslungsreiches Aufgabengebiet


• Flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege


• Eine leistungsgerechte Entlohnung und eine vom Arbeitgeber unterstützte betriebliche Altersvorsorge über den gesetzlich vorgeschriebenen Rahmen hinaus


• 30 Tage Urlaub


• Unfallversicherung auch für private Unfälle


• Kostengünstige Massagen während deiner Arbeitszeit


• Kostenlose Getränke, kostenloser Parkplatz


• Zuschuss Job-Ticket


• Fahrrad-Leasing über Arbeitgeber

Deine Aufgaben

Die Position umfasst die qualitätsseitige Prüfung und Dokumentation im Rahmen der Chargenfreigabe sowie die Erstellung, Prüfung und Pflege qualitätsrelevanter Dokumente und Bewertungen. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der Erstellung von Product Quality Reviews (PQRs) einschließlich der dazugehörigen Angebotskalkulationen für Kunden, der Durchführung von ICH Q3D-Bewertungen sowie der Unterstützung der Sachkundigen Person (QP) bei der Prüfung von Chargendokumentationen und der Erstellung von Batch Record Reviews. Darüber hinaus stellst Du die fristgerechte Erstellung der PQRs sicher und trägst damit zu einer termingerechten und GMP-konformen Bearbeitung der qualitätsrelevanten Aufgaben bei.

Product Quality Reviews (PQR)

• Erstellung von Product Quality Reviews (PQRs) für Kundenprodukte


• Zusammenstellung, Auswertung und Bewertung der relevanten qualitätsbezogenen Daten


• Erstellung von Angeboten für die Durchführung von PQRs


• Sicherstellung der fristgerechten Erstellung und Übermittlung der PQRs gemäß interner Vorgaben und Kundenanforderungen


• Nachverfolgung offener Punkte und Abstimmung mit angrenzenden Fachabteilungen

ICH Q3D-Bewertungen

• Erstellung von Bewertungen gemäß ICH Q3D zur Kontrolle von elementaren Verunreinigungen


• Zusammenstellung und Auswertung der erforderlichen Lieferanten-, Rohstoff- und Produktinformationen


• Dokumentation und Pflege der Bewertungsergebnisse in den entsprechenden Systemen und Unterlagen
  
• Abstimmung mit Kunden und internen Schnittstellen bei Rückfragen oder fehlenden Informationen

Batch Release Unit / Chargendokumentation

• Unterstützung der Sachkundigen Person (QP) bei der Prüfung von Chargendokumentationen


• Erstellung und Pflege von Batch Record Reviews


• Prüfung der Vollständigkeit und Plausibilität von Herstell- und Prüfdokumentationen


• Identifikation und Nachverfolgung von Abweichungen oder offenen Punkten in der Chargendokumentation


• Vorbereitung der Unterlagen für die QP-Freigabe

Fristen- und Terminverfolgung

• Sicherstellung der fristgerechten Bearbeitung aller zugewiesenen Aufgaben


• Überwachung von PQR-Fristen und anderen qualitätsrelevanten Terminen


• Aktive Nachverfolgung offener Vorgänge und termingerechte Eskalation bei Bedarf

Allgemeine QS-Aufgaben

• Mitwirkung bei qualitätsrelevanten Fragestellungen im Rahmen von Kundenprojekten


• Unterstützung bei internen Audits, Behördenanfragen und qualitätsbezogenen Dokumentationen


• Pflege und Archivierung qualitätsrelevanter Unterlagen


• Zusammenarbeit mit den Bereichen Herstellung, Labor, Regulatory Affairs und QP

Dein Profil

Fachliche Anforderungen

• Abgeschlossene pharmazeutische, naturwissenschaftliche oder vergleichbare Ausbildung / Studium


• Kenntnisse im GMP-Umfeld, insbesondere in den Bereichen Batch Documentation, PQR und Qualitätsbewertung


• Kenntnisse in ICH Q3D sowie idealerweise in weiteren ICH-/GMP-Richtlinien


• Sicherer Umgang mit qualitätsrelevanter Dokumentation und regulatorischen Anforderungen


• Erfahrung im Umgang mit Kundenanfragen und qualitätsbezogenen Bewertungen von Vorteil

Persönliche Anforderungen

• Hohes Qualitätsbewusstsein und strukturierte Arbeitsweise


• Sorgfalt, Zuverlässigkeit und Termintreue


• Analytisches Denken und Freude an Dokumentations- und Bewertungsaufgaben


• Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit


• Eigenständige, verantwortungsbewusste Arbeitsweise

Über uns

Adragos Pharma wurde 2020 gegründet mit dem Ziel, einer der weltweit führenden CDMOs im Bereich Small Molecule zu werden. Wir verfolgen mit Nachdruck unsere Buy&Build Wachstumsstrategie: Innerhalb der nächsten 3-5 Jahre werden wir Produktionsstätten in Europa und Nordamerika hinzukaufen und integrieren, um unser Ziel zu erreichen, einer der Marktführer zu werden. CDMOs (Contract Development and Manufacturing Organization) produzieren ca. 25% aller in der Apotheke und in der Klinik erhältlichen Medikamente und spielen daher eine entscheidende Rolle in der weltweiten Medikamentenversorgung für Millionen von Patienten. Auf Grund des immer größer werdenden Drucks auf das Gesundheitssystem (Demografischer Wandel, Verbreitung von chronischen Erkrankungen etc.) werden CDMOs zukünftig noch wichtiger werden. Seit 2020 haben wir unser Team von drei auf über 700 Mitarbeiter (w/m/d) weltweit erweitert und sind nun erfolgreich mit Private Equity, FSN Capital, und einem führenden deutschen Family Office, Prange Group, verbunden. Bis jetzt haben wir fünf Produktions- und Entwicklungsstätten in Deutschland, Frankreich, Griechenland, Norwegen und Japan akquiriert - werden auch SIE Teil unseres dynamischen Wachstums und.