Manager Regulatory Affairs & Quality (m / w / d)

Hanseatische Personalkontor; Braunschweig; Vor Ort; EUR 55.000 - 75.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Personalvermittlungsunternehmen sucht einen Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) für die Medizinproduktebranche in Braunschweig. Verantwortlich für die Einhaltung sämtlicher regulatorischer Anforderungen und die Erstellung von Zulassungsanträgen. Erwartet werden fundierte Kenntnisse in der Zulassung von Medizinprodukten, ausgezeichnete analytische Fähigkeiten und sichere Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch. Flexible Arbeitszeiten und Unterstützung bei Weiterbildungsmaßnahmen werden geboten.

Leistungen

Attraktives Gehaltspaket

Gesundheitsförderung

Flexible Arbeitszeiten

Unterstützung bei Weiterbildungsmaßnahmen

Qualifikationen

• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise mit Bezug zu Medizinprodukten.
• Fundierte Kenntnisse in der Zulassung von Medizinprodukten und / oder In-vitro-Diagnostika (IVD).
• Sichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Einhaltung regulatorischer Anforderungen für Medizinprodukte sicherstellen.
• Erstellung und Bearbeitung von Zulassungsanträgen und regulatorischen Dokumentationen.
• Pflege und Weiterentwicklung technischer Dokumentationen.

Kenntnisse

Regulatory Affairs

Analytisches Denken

Organisationsgeschick

Teamorientierung

Kommunikationsstärke

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen oder medizinisch-technischen Bereich

Jobbeschreibung

Das Unternehmen

Aufgaben

• In dieser Position verantworten Sie die Einhaltung sämtlicher regulatorischer Anforderungen für die Medizinprodukte unseres Mandanten.
• Sie erstellen und bearbeiten nationale wie internationale Zulassungsanträge sowie regulatorische Dokumentationen unter Berücksichtigung der jeweils geltenden gesetzlichen Vorgaben.
• Die Pflege und Weiterentwicklung technischer Dokumentationen für bestehende und neue Produkte zählt ebenso zu Ihren Aufgaben.
• Darüber hinaus stellen Sie die Einhaltung relevanter Normen (z. B. ISO 13485, MDR / IVDR, FDA) sicher und treiben die Weiterentwicklung des regulatorischen Systems aktiv voran.
• Durch die Analyse von Qualitäts- und Risikothemen leiten Sie geeignete Maßnahmen ab und stellen deren wirksame Umsetzung sicher.
• Sie sorgen für aktuelle und vollständige Verfahrens- und Prozessdokumentationen und achten auf deren Übereinstimmung mit regulatorischen Vorgaben.
• Materialanforderungen und Produktspezifikationen behalten Sie stets im Blick und stellen deren Einhaltung sicher.
• In enger Zusammenarbeit mit Entwicklung, Qualitätsmanagement und Produktmanagement stellen Sie die regulatorische Konformität der Produkte sicher und unterstützen die verantwortliche Person nach IVDR.
• Zudem vertreten Sie bei Bedarf den Quality Manager und übernehmen – bei Eignung und Interesse – interimistisch die Leitung des Quality-Teams.

Profil

• Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen oder medizinisch-technischen Bereich oder eine vergleichbare Ausbildung.
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise mit Bezug zu Medizinprodukten, zeichnet Ihr Profil aus.
• Sie bringen fundierte Kenntnisse in der Zulassung von Medizinprodukten und / oder In-vitro-Diagnostika (IVD) mit und sind mit den relevanten Regularien vertraut.
• Erfahrung im Umgang mit Behörden sowie in der Durchführung interner und externer Audits ist wünschenswert.
• Themen wie Materialdeklarationen, Arbeitssicherheit, Umweltschutz oder Energiemanagement sind Ihnen idealerweise bereits vertraut.
• Sie überzeugen durch analytisches Denken, Organisationsgeschick und eine strukturierte, eigenständige Arbeitsweise.
• Kommunikationsstärke, Teamorientierung und ein sicheres Auftreten, auch im internationalen Umfeld, runden Ihr Profil ab; Sie bringen dafür sichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift mit.

Vorteile

• Ein attraktives Gehaltspaket
• Flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit, Teil eines gesunden Unternehmens auf Wachstumskurs in einer krisenfesten Branche zu werden.
• Ihre Gesundheit liegt Ihrem neuen Arbeitgeber am Herzen, somit gibt es eine umfangreiche Gesundheitsförderung. (z.B. Beteiligung an Hansefit und Jobrad).
• Ihre persönlichen und fachlichen Weiterbildungen werden sowohl zeitlich als auch finanziell aktiv vom Arbeitgeber unterstützt und gefördert.