Leitung (m/w/d) Physikalisches Zentrallabor

DE01 DEU Fresenius Medical Care D. GmbH; Sankt Wendel; On-site; EUR 70,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Betriebliche Altersvorsorge

Kantine mit vergünstigten Essen

Parkplätze

Gesundheitschecks

Job summary

Fresenius Medical Care in St. Wendel sucht eine qualifizierte Fach- und Laborleitung zur fachlichen und disziplinarischen Führung des Labors. Sie erstellen SOPs, prüfen Prüfanweisungen und sichern Produktqualität in den Produktionsbetrieben.

Zu Ihren Aufgaben gehören Audits, Wartungs- und Räumlichkeitskontrollen, Analytik- und LIMS-Projektmanagement sowie die Einhaltung regulatorischer Vorgaben. Englischkenntnisse runden das Profil ab.

Qualifications

• Ingenieur- oder naturwissenschaftliches Studium oder Techniker mit mehrjähriger regulierter Berufserfahrung.
• Kenntnisse im Umgang mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (GMP + ISO13485).
• Weiterbildungen im Bereich Qualitätsmanagement.
• Erfahrung im Bereich Qualifizierung von Prüfmitteln.
• Überwachung und Umsetzung der Datenintegritätsanforderungen im Verantwortungsbereich.
• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Kenntnisse in computergestützten Messsystemen und Affinität zur Labor-IT.

Responsibilities

• Fachliche und disziplinarische Führung des Labors.
• Erstellung und Genehmigung von SOPs und Prüfanweisungen zur Sicherstellung der Qualität der gefertigten Produkte der produzierenden Betriebe.
• Durchführung interner und externer Audits.
• Kontrolle der Wartung, der Räumlichkeiten und der Ausrüstung der Abteilung.
• Projektmanagement Schwerpunkt Analytik, LIMS Systeme, Test-/Messmethoden.
• Projektmanagement Schwerpunkt regulatorische Compliance.
• Koordination des Labors bei Endkontrollen/Inprozesskontrollen.
• Zuverlässigkeit der Validierung der Testmethoden im physikalischen Zentrallabor.
• Stetige Entwicklung des Verantwortungsbereiches und Steigerung der Effizienz.
• Entwicklung neuer Methoden, Verfahren, Prüfmittel.

Skills

GMP Kenntnisse

ISO13485 Kenntnisse

Englisch - gute Kenntnisse

Durchsetzungsvermögen

Technisches Verständnis

Labor-IT-Affinität

Education

Ingenieur- oder naturwissenschaftliches Studium oder Techniker

Tools

LIMS

SAP

QTRAK

Job description

Fresenius Medical Care ist weltweit führend in der Nierenversorgung und hat sich zum Ziel gesetzt, das Leben von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu verbessern. Unsere Mission ist es, hochwertige, innovative Produkte, Dienstleistungen und Sorgfalt während der gesamten Gesundheitsversorgung anzubieten. Geleitet von unserer Vision – „Eine lebenswerte Zukunft schaffen. Für Patienten. Weltweit. Jeden Tag.“ – arbeiten wir zielstrebig und mitfühlend. In unserem Segment Care Enablement entwickeln und bieten wir lebenserhaltende medizinische Produkte, digitale Gesundheitslösungen und Therapien, die klinische Teams unterstützen und die Behandlungsergebnisse für Patienten verbessern. Unsere FME Reignite-Strategie treibt den Wandel durch Innovation, Effizienz und nachhaltiges Wachstum voran. Unsere Werte leiten unsere Arbeit: Wir kümmern uns um unsere Patienten, einander und unsere Gemeinschaften Wir verbinden uns Teams und Grenzen übergreifend, um gemeinsam Spitzenleistungen zu erbringen Wir verpflichten uns, Dinge auf die richtige Weise zu tun — mit Sinn zu wachsen und die Nierenversorgung mit Integrität und Innovation anzuführen Unser Standort in St. Wendel spielt mit mehr als 1800 Mitarbeitern eine wichtige Rolle und ist einer der größten Produktionsstandorte von Fresenius Medical Care in Deutschland. Hier werden hochwertige Produkte für die Hämodialyse (HD) und Peritonealdialyse (PD) hergestellt. Der Standort vereint modernste Technologien in der Medizinproduktherstellung mit umfassender Forschung und Entwicklung. St. Wendel ist spezialisiert auf die Herstellung von Dialysemembranen und -filtern, Lösungen sowie Extrusion und Spritzguss. Werden Sie Teil dieses Teams und leisten Sie einen wichtigen Beitrag zur kontinuierlichen Weiterentwicklung und Verbesserung von Dialyse-Therapien weltweit.

Ihre Aufgabe

• Fachliche und disziplinarische Führung des Labors
• Erstellung und Genehmigung von SOPs und Prüfanweisungen zur Sicherstellung der Qualität der gefertigten Produkte der produzierenden Betriebe
• Durchführung interner und externer Audits.
• Kontrolle der Wartung, der Räumlichkeiten und der Ausrüstung der Abteilung
• Projektmanagement Schwerpunkt im Labor: Analytik, LIMS Systeme, Test-/ Messmethoden
• Projektmanagement Schwerpunkt regulatorische Compliance hinsichtlich internationaler Regularien
• Koordination des Labores bei der Durchführung von Endkontrollen/ Inprozesskontrollen
• Wareneingangskontrollen
• Zuverlässigkeit der Validierung der Testmethoden im physikalischen Zentrallabor
• Zuverlässigkeit der Prüfmittelüberwachung im physikalischen Zentrallabor
• Stetige Entwicklung des Verantwortungsbereiches und Steigerung der Effizienz
• Entwicklung neuer Methoden, Verfahren, Prüfmittel
• Abteilungsübergreifende Projekte (QS/Qualität/Q-Software/Organisation)
• Durchführung von Schulungen und der Dokumentation von Schulungsmaßnahmen
• Betreuung und Einweisung von Fremdfirmen (Wartung, Reinigung)
• Verantwortlichkeit im Bereich LIMS, LabX und Klimaüberwachungssysteme im Labor

Ihr Profil

• Ingenieur- oder naturwissenschaftliches Studium oder Techniker mit mehrjähriger Berufserfahrung im regulierten Umfeld
• Kenntnisse im Umgang mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (GMP + ISO13485)
• Weiterbildungen im Bereich Qualitätsmanagement
• Erfahrung im Bereich Qualifizierung von Prüfmitteln
• Überwachung und Umsetzung der Datenintegritätsanforderungen im Verantwortungsbereich
• Kenntnisse im Umgang mit computergestützten Messsystemen und Affinität zur Labor-IT
• Weiterbildung im Bereich "Arbeitssicherheit im Labor"
• Erfahrung in einem Qualitätskontrolllabor im regulierten Umfeld
• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Kenntnisse in gängige Software Tools z.B. LIMS, SAP, QTRAK
• Kenntnisse über HD/ PD-Dialyseprodukte (Membranherstellung, Kunststofftechnik, Dialysatorenproduktion)
• Durchsetzungsvermögen
• Technisches Verständnis

Unser Angebot für Sie

• Bei Fresenius Medical Care gibt es viel zu entdecken, unabhängig davon, in welchem Bereich Sie Experte (m/w/d) sind und wie viel Erfahrung Sie mitbringen – alles im Sinne Ihrer beruflichen Entwicklung.
• Ob vor oder hinter den Kulissen – Sie tragen dazu bei, dass immer mehr Menschen weltweit Zugang zu immer besserer Medizin erhalten
• Individuelle Möglichkeiten zur selbstbestimmten Karriereplanung und beruflichen Weiterentwicklung
• Eine Unternehmenskultur, in der es genügend Raum für innovatives Denken gibt – um gemeinsam die beste Lösung zu finden, nicht die schnellste
• Eine große Anzahl engagierter Menschen mit vielfältigen Fähigkeiten, Talenten und Erfahrungen
• Die Vorteile eines erfolgreichen globalen Konzerns mit der kollegialen Kultur eines mittelständischen Unternehmens
• Betriebliche Altersvorsorge
• Regelmäßige Gesundheitschecks, einschließlich Krebsvorsorgeuntersuchungen und Impfungen
• Kindergartenzuschuss
• Täglich frisch zubereitete Mahlzeiten und Getränke zu ermäßigten Preisen in unserer Kantine
• Ermäßigte Ladestationen für Elektroautos und kostenlose Parkplätze

Wir fördern Vielfalt & Chancengleichheit und begrüßen Bewerbungen von Menschen mit Behinderung.

Weitere Infos

Creating a future worth living. For patients. Worldwide. Every day. Fresenius Medical Care is the world's leading provider of products and services for individuals with kidney disease of which approximately 4.5 million patients worldwide regularly undergo dialysis treatment. United by a shared purpose of creating a future worth living for chronically and critically ill people, we care for around 292,000 dialysis patients around the globe. In addition, we operate around 35 global production sites to provide products such as dialysis machines, dialyzers, and related disposables. We aim to continuously improve our patients’ quality of life by offering them high-quality products as well as innovative technologies and treatment concepts.