IT- Computer System Validation (CSV) Officer (m/w/d)

Dr. Falk Pharma; Freiburg im Breisgau; Hybrid; EUR 60.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein Unternehmen im Gesundheitswesen in Freiburg im Breisgau sucht einen Spezialisten für Compliance und IT-Qualitätsmanagement. Sie verantwortlich für die Entwicklung und Verbesserung von Qualitätsrichtlinien in der IT. Ideale Kandidaten bringen mehrjährige Erfahrung im regulierten Umfeld mit. Flexible Arbeitszeiten und zahlreiche Benefits werden geboten.

Leistungen

Flexible Arbeitszeiten

Mobiles Arbeiten

Weiterbildungsmöglichkeiten

Hansefit

Kindergartenzuschuss

Qualifikationen

• Ausbildung oder Studium im Quality/IT-Bereich oder vergleichbare Berufserfahrung.
• Mehrjährige Erfahrung im IT-Qualitätsmanagement im regulierten Umfeld.
• Kenntnisse in GxP und entsprechende Zertifikate.

Aufgaben

• Verantwortung für Compliance und Qualitätsrichtlinien in der IT.
• Planung und Durchführung von Validierungsaktivitäten für IT-Systeme.
• Identifikation und Bewertung von Risikofaktoren in IT-Prozessen.

Kenntnisse

IT-Qualitätsmanagement

Compliance

Risikomanagement

Audit Begleitung

Dokumentation

Teamfähigkeit

Strategisches Denken

Gute Deutschkenntnisse

Gute Englischkenntnisse

Ausbildung

Ausbildung oder Studium im Quality/IT-Bereich

Tools

GAMP

ISO27001

ISO9001

Jobbeschreibung

Über uns

Als Spezialist in der Verdauungs- und Stoffwechselmedizin und Familienunternehmen mit globaler Vernetzung, setzen wir unseren Fokus auf die Entwicklung und den Vertrieb innovativer Arzneimittel für verschiedene Erkrankungen der Leber, der Gallenwege, des Darms und der Speiseröhre, um das Leben von Menschen zu verbessern. Wir glauben daran, dass wir nur gemeinsam medizinischen Fortschritt erreichen können. Daher suchen wir:

Ihre Aufgaben

• Compliance-Verantwortung innerhalb der IT: Entwicklung, Umsetzung und kontinuierliche Verbesserung von Qualitätsrichtlinien und -prozessen gemäß regulatorischer Anforderungen (insbesondere Pharma und Datenschutz) innerhalb der lokalen und globalen IT. Zu Ihren Tätigkeitsschwerpunkten gehören folgende Aufgaben:
• Computer System Validation (CSV): Verantwortung für die Planung, Durchführung und Dokumentation von Validierungsaktivitäten für IT-Systeme gemäß internen Vorgaben, GAMP 5 und anderen relevanten Standards
• Risikomanagement: Identifikation und Bewertung von Qualitäts-, Compliance- und Validierungsrisiken in IT-Prozessen und Systemen
• Schulungen und Awareness: Konzeption und Durchführung von Trainingsmaßnahmen zu Qualität, Compliance und CSV
• Audit- und Inspektionsbegleitung: Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von internen und externen Audits sowie Behördeninspektionen (z.B. durch FDA, EMA)
• Dokumentation und Reporting: Erstellung und Pflege von qualitäts- und validierungsrelevanten Dokumenten sowie regelmäßiges Reporting an das Management
• Enge Abstimmung mit der Rechtsabteilung zur Sicherstellung der DSGVO-Konformität
• Unterstützung bei der Bewertung und Umsetzung datenschutzrechtlicher Anforderungen in IT-Projekten
• Mitwirkung bei der Erstellung und Pflege von Löschkonzepten und Verfahrensverzeichnissen für IT-Systeme
• Enge Zusammenarbeit mit Fachbereichen wie Legal, Qualitätssicherung, IT-Security und externen Partnern

Ihre Qualifikation

• Ausbildung oder Studium im Quality/IT-Bereich (FH, Uni) oder Berufserfahrung in einer vergleichbaren Position mit hoher Affinität zu IT in der Pharma Branche
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich IT-Qualitätsmanagement und CSV im regulierten Umfeld (Pharma, MedTech)
• Kenntnisse bzw. Erfahrungen im Bereich GxP innerhalb der Life-Science Branche, wie z.B. GAMP und CSV Zertifikate
• Erfahrung im Umgang mit gängigen Regelwerken und Normen im Bereich IT-Sicherheit und Qualitätsmanagement, wie z.B. BSI IT-Grundschutz, ISO27001 und ISO9001
• Erfahrung in der Begleitung von Audits und/oder der Erstellung von Reports; Kenntnisse in Prozessoptimierung und -dokumentation
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Fähigkeiten zur strategischen Denkweise und zum vernetzen Denken, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise
• Teamfähigkeit und Fähigkeit zur Zusammenarbeit in einem internationalen Umfeld; Can-Do-Mentalität

Ihre Vorteile

• New Work, flexible Arbeitszeiten und Mobiles Arbeiten
• Vielfältige Benefits wie z.B. Hansefit, Jobrad, Deutschlandticket, Kindergartenzuschuss und Kauf zusätzlicher Urlaubstage
• Umfassendes Onboarding- und Mentoring-Programm
• Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
• Internationales und wachsendes Familienunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und finanzieller Unabhängigkeit

Für Fragen steht Ihnen Laura Höcklin per Mail unter [e-mail] oder unter der Telefonnummer 0761 1514 252 gerne zur Verfügung. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung über unser Online-Portal.

Abteilung HR

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstraße 5

79108 Freiburg im Breisgau