Dokumentationsmitarbeiter 1 BRM TG (m/w/x) -Befristet

CSL; Marburg; Vor Ort; EUR 38.000 - 50.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Kantine

Zusätzliche freie Tage

Langzeitkonto

Weitreichende Zusatzleistungen

Zusammenfassung

CSL Behring in Marburg sucht eine/n Dokumentationsmitarbeiter 1 BRM TG (m/w/x) befristet, Vollzeit, bis 31.12.2027, zur Unterstützung der internen Chargenfreigabe und der behördlichen Dokumentation.

Zu Ihren Aufgaben gehören das Zusammenführen und Prüfen aller relevanten Unterlagen (Labor-, Produktions- und Endfertigungsprotokolle), das Erstellen von Reports aus LIMS, SAP-Buchungen sowie die Koordination mit europäischen Niederlassungen und Behörden.

Qualifikationen

• Abgeschlossene 3,5-jährige Ausbildung, z. B. zum Pharmakanten.
• Kenntnisse in Datenbanken.
• Englisch Level 1.
• 1–3 Jahre Berufserfahrung.

Aufgaben

• Vorbereitung und Zusammenführung aller für die interne und behördenseitige Chargenfreigabe benötigten Dokumente
• Prüfung der Dokumente auf Vollständigkeit und Plausibilität
• Erstellen und Prüfen erforderlicher Reports auf Richtigkeit und Vollständigkeit
• Terminüberwachung und Beachtung der Fristen und Prioritäten
• Koordination der Freigabe von Zukaufwaren und SAP-Buchungen
• Koordination und Optimierung der Arbeitsabläufe mit anderen Abteilungen

Kenntnisse

Datenbanken

Englisch Level 1

Ausbildung

Pharmakanten-Ausbildung

Jobbeschreibung

Für unseren Bereich Quality Assurance in Marburg suchen wir aktuell eine/n Dokumentationsmitarbeiter 1 BRM TG (m/w/x) -Befristet

R-289660

Vollzeit / befristet / Tarif

Befristung bis 31.12.2027

Die Position

• Vorbereitung und Zusammenführung aller für die interne und behördenseitige Chargenfreigabe benötigten Dokumente
• Prüfung der Dokumente auf Vollständigkeit und Plausibilität (z.B. Labor-, Produktions- und Endfertigungsprotokolle)
• Erstellen und Prüfen erforderlicher Reports auf Richtigkeit und Vollständigkeit (z.B. aus LIMS)
• Terminüberwachung und Beachtung der Fristen und Prioritäten der in Bearbeitung befindlichen Chargen
• Vorbereitung und Organisation der Versendung von Prüfmustern für externe Stellen (z.B. Zulassungsbehörden)
• Koordination der zur Freigabe von Zukaufwaren (z.B. Helixate, Biostate) notwendigen Aktivitäten
• SAP-Buchungen von Prüflosen in 3PL-Distributionslagern
• Koordination und Optimierung der Arbeitsabläufe mit den anderen Abteilungen in Absprache mit dem Vorgesetzten
• Erfassung und Autorisierung von Prüfergebnissen externer Prüflabore (z.B. LIMS)
• Erstellung und Autorisierung der Dokumentation von plasmatischen Zwischenprodukten
• bei am Standort Bern produzierten Chargen für den EU-Raum: Koordination der zur Freigabe notwendigen Aktivitäten und Weiterleitung der Dokumente an alle europäischen Niederlassungen der CSL Behring
• Weitergabe von chargenspezifischen Dokumenten an sowie Kommunikation (deutsch/englisch) mit europäischen Niederlassungen der CSL Behring und Kunden, z.B. Krankenhäusern, Apotheken
• Erfassen und Verifizieren von chargenbezogenen Daten aus LIMS bzw. SAP
• Erstellung und Validierung von Analysenzertifikaten aus LIMS
• Erstellung von Master-Analysenzertifikaten nach Vorgaben der Kunden und/oder Behörden
• Erstellung und Validierung von komplexen Routine-Analysenzertifikaten (z.B. USA, CA, MX, Iran)
• Zusammenstellen von Daten auf Kundenanforderung aus dem Anforderungskatalog
• Aktualisierung und Neuerstellung von Anforderungskatalogen nach Vorgabe von Kunden und Behörden
• Bearbeitung von Anfragen für RA und KliFo
• Erstellen von SOPs
• Zusammenstellen von Daten für Inspektionen und Kundenaudits (z.B. Recherche von Freigabedaten)
• In LIMS (Produktprüfung)
• Erstellen und Pflege von Daten für andere Abteilungen (z.B. Chargenmerkmale in SAP/QM-Modul)
• Festlegung neuer Maßnahmen im SAP–Freigabemanagement-Tool (Z4)
• Überprüfen von Behördenrechnungen gemäß Kostenverordnung, z.B. PEI; bei Abweichungen Klärung mit der Behörde
• Fachliche Mitarbeit in Projekten

Womit Sie Überzeugen

• i.d.R. abgeschlossene 3,5-jährige Ausbildung, z.B. zum Pharmakanten
• Kenntnisse Datenbanken
• Englisch Level 1
• 1-3 Jahre Berufserfahrung

Was Wir Ihnen Bieten

• Sehr gute Verdienstmöglichkeiten und Zusatzleistungen im Tarifvertrag der chemischen Industrie in Hessen (inkl. Weihnachts-, Urlaubsgeld und freiwillige Bonuszahlungen
• Bis zu zwei zusätzlichen freien Tagen für Ihr persönliches Wohlbefinden.
• Nutzung eines Langzeitkontos für z.B. ein Sabbatical, Sonderurlaub oder einen früheren Start in den Ruhestand.
• CSL subventionierte Kantine mit drei verschiedenen Hauptgängen, Desserts und Snacks.

Weitere Informationen finden Sie nachfolgend unter dem Punkt ‘Was wir bieten’