Dokumentationsmitarbeiter 1 BRM TG (m/w/x) -Befristet

CSL Behring GmbH; Marbach; Vor Ort; EUR 42.000 - 52.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Weihnachtsgeld

Urlaubsgeld

Bonuszahlungen

Langzeitkonto

Kantine

Zusammenfassung

CSL Behring GmbH sucht eine/n Dokumentationsmitarbeiter 1 BRM TG (m/w/x) befristet am Standort Marburg. Zu Ihrem Aufgabenbereich gehört die Zusammenführung aller Freigabedokumente, Prüfung auf Vollständigkeit, Erzeugung von Berichten aus LIMS und die Koordination von Prüfmustern für Behörden.

Sie arbeiten eng mit den Fachbereichen zusammen, überwachen Fristen und erfassen Prüfergebnisse, inklusive Dokumentation von Zwischenprodukten für den EU-Raum. Befristung bis 31.12.2027.

Qualifikationen

• Erfolgreich abgeschlossene Ausbildung im pharmazeutischen Umfeld.
• Gute Kenntnisse in Datenbanken und Laborberichten.

Aufgaben

• Vorbereitung und Zusammenführung aller Dokumente für Freigaben.
• Prüfung von Vollständigkeit und Plausibilität der Unterlagen.
• Erstellen/Prüfen von Reports (z.B. aus LIMS).
• Terminüberwachung und Fristenbeachtung.
• Koordination Versand von Prüfmustern an Behörden.
• SAP-Buchungen von Prüflosen in 3PL-Lagern.
• Erfassung/Autorisierung externer Prüfergebnisse (LIMS).
• Dokumentation von Zwischenprodukten für EU-Raum.

Kenntnisse

Datenbanken

Englisch (Anfänger)

Berufserfahrung

Ausbildung

3,5-jährige Ausbildung (Pharmakant)

Tools

LIMS

SAP

Jobbeschreibung

Für unseren Bereich Quality Assurance in Marburg suchen wir aktuell eine/n Dokumentationsmitarbeiter 1 BRM TG (m/w/x) -Befristet

R-289660

Vollzeit / befristet / Tarif

Befristung bis 31.12.2027

Die Position:

• Vorbereitung und Zusammenführung aller für die interne und behördenseitige Chargenfreigabe benötigten Dokumente
• Prüfung der Dokumente auf Vollständigkeit und Plausibilität (z.B. Labor-, Produktions- undEndfertigungsprotokolle)
• Erstellen und Prüfen erforderlicher Reports auf Richtigkeit und Vollständigkeit (z.B. aus LIMS)
• Terminüberwachung und Beachtung der Fristen und Prioritäten der in Bearbeitung befindlichen Chargen
• Vorbereitung und Organisation der Versendung von Prüfmustern für externe Stellen (z.B. Zulassungsbehörden)
• Koordination der zur Freigabe von Zukaufwaren (z.B. Helixate, Biostate) notwendigen Aktivitäten
• SAP-Buchungen von Prüflosen in3PL-Distributionslagern
• Koordination und Optimierung der Arbeitsabläufe mit den anderen Abteilungen in Absprache mit dem Vorgesetzten
• Erfassung und Autorisierung von Prüfergebnissen externer Prüflabore (z.B. LIMS)
• Erstellung und Autorisierung der Dokumentation von plasmatischen Zwischenprodukten bei am Standort Bern produzierten Chargen für den EU-Raum: Koordination der zur Freigabe notwendigen Aktivitäten und Weiterleitung der Dokumente an alle europäischen Niederlassungen der CSL Behring
• Weitergabe von chargenspezifischen Dokumenten an sowie Kommunikation (deutsch/englisch) mit europäischen Niederlassungen der CSL Behring und Kunden, z.b. Krankenhäusern, Apotheken
• Erfassen und Verifizieren von chargenbezogenen Daten aus LIMS bzw. SAP
• Erstellung und Validierung von Analysenzertifikaten aus LIMS
• Erstellung vonMaster-Analysenzertifikatennach Vorgaben der Kunden und/oder Behörden
• Erstellung und Validierung von komplexenRoutine-Analysenzertifikaten(z.b. USA, CA, MX, Iran)
• Zusammenstellen von Daten auf Kundenanforderung aus dem Anforderungskatalog
• Aktualisierung und Neuerstellung vonAnforderungskatalogennach Vorgabe von Kunden und Behörden
• Bearbeitung von Anfragen für RA und KliFo
• Erstellen von SOPs
• Zusammenstellen von Daten für Inspektionen und Kundenaudits (z.b. Recherche von Freigabedaten) In LIMS (Produktprüfung)
• Erstellen und Pflege von Daten für andere Abteilungen (z.b. Chargenmerkmale in SAP/QM-Modul)
• Festlegung neuer Maßnahmen imSAP–Freigabemanagement-Tool(Z4)
• Überprüfen von Behördenrechnungen gemäß Kostenverordnung, z.b. PEI; bei Abweichungen Klärung mit der Behörde
• Fachliche Mitarbeit in Projekten

Womit Sie überzeugen:

• i.d.R. abgeschlossene 3,5-jährige Ausbildung, z.b. zum Pharmakanten
• Kenntnisse Datenbanken
• Englisch Level 1
• 1-3 Jahre Berufserfahrung

Was wir Ihnen bieten:

• Sehr guteVerdienstmöglichkeitenund Zusatzleistungen im Tarifvertrag der chemischen Industrie in Hessen (inkl. Weihnachts-, Urlaubsgeld und freiwillige Bonuszahlungen
• Bis zu zwei zusätzlichen freien Tagen für Ihr persönliches Wohlbefinden.
• Nutzung eines Langzeitkontos für z.b. ein Sabbatical, Sonderurlaub oder einen früheren Start in den Ruhestand.
• CSL subventionierte Kantine mit drei verschiedenen Hauptgängen, Desserts und Snacks.

Was wir bieten

Wir möchten, dass Sie sich bei CSL wohl fühlen. Das ist wichtig und Sie sind es auch. Erfahren Sie mehr darüber, was wir bei CSL bieten.

Über CSL Behring

CSL Behring ist ein weltweit führendes Unternehmen, das hochwertige Therapeutika für Menschen mit seltenen und ernsten Krankheiten entwickelt und vertreibt. Mit unseren Medikamenten für die Therapiegebiete Immunologie, Hämatologie, Herz-Kreislauf und Stoffwechsel, Atemwegserkrankungen und Transplantationsmedizin halten wir unser Versprechen, die Lebensqualität von Patienten in mehr als 100 Ländern zu verbessern. Erfahren Sie mehr über CSL Behring.

Wir möchten, dass CSL so bunt ist wie die Welt, in der wir leben

Als globales Unternehmen mit Mitarbeitenden in über 35 Ländern steht CSL für Vielfalt, Fairness und Inklusion. Erfahren Sie mehr über Vielfalt, Fairness & Inklusion bei CSL.