Documentation Specialist - Herstellung von Krebstherapien (m|w|d)

Miltenyi Biotec; Bergisch Gladbach; Vor Ort; EUR 48.000 - 72.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Interkulturelle Zusammenarbeit über L"

Miltenyi University Weiterbildung

30+ Tage Urlaub

Jobticket

Zusammenfassung

Miltenyi Biotec in Bergisch Gladbach sucht einen Documentation Specialist zur GMP-konformen Chargenfreigabe von CAR-T‑Zellen. Sie prüfen Chargendokumentationen, koordinieren Korrekturen und stellen vollständige Unterlagen sicher.

Sie erstellen sowie überarbeiten SOPs/Arbeitsanweisungen, bearbeiten Deviations/ CAPAs und arbeiten eng mit Produktion, Qualitätskontrolle, QA, QP und Logistik zusammen; deutsch und englisch sicher kommunizieren.

Qualifikationen

• Abgeschlossene Ausbildung oder Studium im naturwissenschaftlichen/technischen Bereich
• GMP-reguliertes Umfeld bevorzugt
• Sorgfältige Arbeitsweise, Qualitätsbewusstsein, analytisches Denkvermögen
• Erfahrung mit Dokumentenmanagementsystemen und idealerweise MES
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Aufgaben

• Chargendokumentation für die Herstellung von ATMPs vorbereiten und Unterlagen vollständig vorliegen lassen
• Batch Record Reviews prüfen und erforderliche Korrekturen koordinieren
• Kompilierung chargenspezifischer Dokumente sicherstellen
• Dokumentationsstandards, SOPs und Arbeitsanweisungen erstellen/aktualisieren
• Deviations, Change Controls und CAPAs koordinieren und Schnittstellen wie Produktion/QC/QA/QP/Logistik eng einbinden

Kenntnisse

Teamfähigkeit

Analytisches Denkvermögen

Sorgfältige Arbeitsweise

Qualitätsbewusstsein

Ausbildung

Abgeschlossene Ausbildung in Naturwissenschaften/Technik (BTA/CTA/Laborant) oder Studium

Tools

Dokumentenmanagementsysteme

Manufacturing Execution Systems (MES)

Jobbeschreibung

Unternehmensbeschreibung

Seit über 35 Jahren entwickeln wir einzigartige Lösungen für die biomedizinische Spitzenforschung sowie neuartige Zell- und Gentherapien. Wir tragen dazu bei, Methoden der Medizin zu revolutionieren, um Krebs und andere schwere Krankheiten zu besiegen. Uns kennzeichnet ein Arbeitsumfeld, das von Kreativität und eigenverantwortlichem Arbeiten geprägt ist. Bei Miltenyi Biotec arbeiten mehr als 4.900 Menschen aus über 75 Ländern zusammen und sind die Basis für unseren nachhaltigen Erfolg.

Unternehmensbeschreibung

Seit über 35 Jahren entwickeln wir einzigartige Lösungen für die biomedizinische Spitzenforschung sowie neuartige Zell- und Gentherapien. Wir tragen dazu bei, Methoden der Medizin zu revolutionieren, um Krebs und andere schwere Krankheiten zu besiegen. Uns kennzeichnet ein Arbeitsumfeld, das von Kreativität und eigenverantwortlichem Arbeiten geprägt ist. Bei Miltenyi Biotec arbeiten mehr als 4.900 Menschen aus über 75 Ländern zusammen und sind die Basis für unseren nachhaltigen Erfolg.

Stellenbeschreibung

Als Documentation Specialist im Team Operational Support leisten Sie einen wichtigen Beitrag zur GMP-konformen und termingerechten Chargenfreigabe von CAR‑T‑Zellen. Diese innovativen Zelltherapien werden für die Behandlung schwer erkrankter Patienten eingesetzt und erfordern daher höchste Sorgfalt, Präzision und Qualitätsstandards.

In dieser verantwortungsvollen Position stellen Sie sicher, dass alle erforderlichen Protokolle und Anweisungen für die Herstellung unserer Zelltherapien vollständig und korrekt bereitgestellt werden. Sie prüfen eingereichte Chargendokumentationen, verfolgen offene Punkte nach und koordinieren notwendige Korrekturen. Damit tragen Sie wesentlich dazu bei, dass unsere hohen Dokumentationsstandards jederzeit zuverlässig eingehalten werden.

Ihre Aufgaben im Detail

• Sie bereiten die Chargendokumentation für die Herstellung von ATMPs sorgfältig vor und stellen sicher, dass alle relevanten Unterlagen vollständig und korrekt vorliegen.
• Im Rahmen des Batch Record Reviews prüfen Sie eingereichte Chargendokumentationen und koordinieren bei Bedarf erforderliche Korrekturmaßnahmen.
• Die Kompilierung chargenspezifischer Dokumente gehört ebenfalls zu Ihrem Verantwortungsbereich und leistet einen wichtigen Beitrag zu einer lückenlosen Dokumentationskette.
• Darüber hinaus erstellen und überarbeiten Sie Dokumentationsstandards, SOPs und Arbeitsanweisungen und stellen sicher, dass diese stets den aktuellen regulatorischen und betrieblichen Anforderungen entsprechen.
• Ein weiterer Schwerpunkt Ihrer Tätigkeit liegt in der Bearbeitung und Koordination von Deviations, Change Controls und CAPAs. Dabei arbeiten Sie eng mit verschiedenen Schnittstellenbereichen wie Produktion, Qualitätskontrolle, QA, QP und Logistik zusammen und sorgen für eine effiziente und transparente Kommunikation.

Qualifikationen

• Sie verfügen über eine erfolgreich abgeschlossene Ausbildung, beispielsweise als BTA, CTA oder Laborant, oder über ein abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich.
• Idealerweise konnten Sie bereits erste Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld sammeln und sind mit den entsprechenden Qualitäts- und Dokumentationsanforderungen vertraut.
• Eine sorgfältige Arbeitsweise, ein ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein sowie analytisches Denkvermögen und Verantwortungsbewusstsein zeichnen Sie aus.
• Wünschenswert sind erste Erfahrungen im Umgang mit Dokumentenmanagementsystemen sowie idealerweise mit elektronischen Manufacturing Execution Systems (MES).
• Sie kommunizieren sicher in Deutsch und Englisch und arbeiten gerne mit unterschiedlichen Fachbereichen zusammen. Dabei überzeugen Sie durch Ihre Teamfähigkeit und Ihre strukturierte, lösungsorientierte Arbeitsweise.

Zusätzliche Informationen

Was wir bieten

• Interkulturelle Zusammenarbeit über Ländergrenzen hinweg
• Freiräume, um sich kreativ einzubringen und aktiv mitzugestalten
• Individuelle Weiterbildung in unserer Miltenyi University als Kern der Miltenyi-DNA
• 30+ Tage Urlaub, Jobticket, (E)-Bike-Leasing, betriebliche Altersvorsorge und viele andere Angebote

Vielfalt ist die Grundlage unserer Kreativität.

Unsere Mission: Innovative Behandlungsmethoden und Technologien für schwere Krankheiten schaffen. Dafür bringen wir bei Miltenyi verschiedene Disziplinen, Perspektiven und Fähigkeiten zusammen.

Wir heißen Sie willkommen in einem Umfeld, das Vielfalt lebt und Zusammenarbeit fördert. Bringen Sie sich ein, so wie Sie sind. Unabhängig von Geschlecht, sexueller Identität, Alter, Herkunft, Religion oder Behinderung.

Werden Sie Teil unseres Teams und erweitern Sie mit uns die Grenzen der Medizin!

Wenn Sie in einem offenen, kreativen und hilfsbereiten Team arbeiten möchten, bieten wir Ihnen hier das richtige Umfeld.