Design Assurance Manager (m/w/d)

GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH; Kaufering; Vor Ort; EUR 90.000 - 130.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Home Office

Betriebliche Altersvorsorge

Fahrtkostenzuschuss

Inhouse Fitnessstudio

Krisensicherer Arbeitsplatz

Yoga und Rückentraining

Corporate Benefits

Zusammenfassung

GS Elektromedizinische Geräte GmbH sucht eine/n Design Assurance Manager (m/w/d) in Kaufering bei München. Sie verantworten die Design Assurance unserer Medizinprodukte und Softwarelösungen, prüfen Deliverables und stellen Freigaben gemäß regulatorischer Anforderungen sicher.

Sie arbeiten eng mit dem Team zusammen, unterstützen regulatorische Fragestellungen, insbesondere zum US-Markt und FDA-Vorgaben, und leiten Audits zur Einhaltung gesetzlicher und normativer Anforderungen ein.

Qualifikationen

• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in Europa
• Idealerweise Kenntnisse der FDA-Vorgaben für den US-Markt
• Gutes technisches Verständnis von Software als Medizinprodukt
• Sorgfältige, analytische Arbeitsweise und Interesse an regulatorischen Fragestellungen

Aufgaben

• Gemeinsam mit dem Design Assurance Team trägst du Verantwortung für Design Assurance und Freigaben unter Qualitäts- und Compliance-Gremien.
• Als Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen unterstützt du US-Marktthemen und FDA-Anforderungen.
• Prüfung von Entwicklungsprojekten und Deliverables auf definierte Prozesse sowie Bewertung von Teststrategien und Testergebnissen.
• Analysieren von Qualitätsdaten, Identifizieren von Optimierungspotenzialen und Bewertung von Risikominimierungen.
• Planung, Durchführung und Begleitung von Audits sowie Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen.
• Koordination mit internen/externen Partnern, Abstimmung mit benannten Stellen und Behörden.

Kenntnisse

Regulatorische Anforderungen

Medizinprodukte EU

FDA-Vorgaben

Software als Medizinprodukt

Analytische Arbeitsweise

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizin, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften

Tools

MS Office

Jobbeschreibung

https://corpuls.world/

Design Assurance Manager (m/w/d)

Seit 1982 entwickelt und fertigt die GS Elektromedizinische Geräte GmbH innovative High-End-Geräte für die Notfall- und Intensivmedizin. Die unter dem Namen corpuls vertriebenen Systeme und Lösungen sind weltweit in über 75 Ländern im täglichen Einsatz. In unserem Firmensitz in Kaufering bei München schlagen inzwischen über 600 Herzen für die höchsten Ansprüche der Lebensretter. Bei corpuls entstehen aber nicht nur innovative Produkte, sondern auch erfolgreiche Karrieren. Dabei ist uns immer bewusst: Nur wer sich wohl fühlt, ist motiviert und kann stets neu begeistert werden. Uns ist es deshalb wichtig, hierfür das passende Umfeld zu schaffen.

Deine Aufgaben sind:

• Gemeinsam mit dem Design Assurance Team verantwortest du die Design Assurance für unsere Produkte und Softwarelösungen und stellst deren Freigabe unter Berücksichtigung aller relevanten Qualitäts- und Compliance-Anforderungen sicher.
• Als Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen unterstützt du insbesondere bei Themen rund um den US-Markt und die FDA-Anforderungen.
• Mit deinem Qualitätsverständnis prüfst du Entwicklungsprojekte und Deliverables auf die Einhaltung definierter Prozesse und bewertest Teststrategien, Testpläne sowie Testergebnisse.
• Darüber hinaus analysierst du Qualitätsdaten, identifizierst Optimierungspotenziale für unsere Produkte und bewertest produktbezogene Begründungen sowie die Wirksamkeit von Risikominimierungsmaßnahmen.
• Ein weiterer Schwerpunkt deiner Tätigkeit ist die Planung, Durchführung und Begleitung von Audits sowie die Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher, regulatorischer und normativer Anforderungen.
• In enger Zusammenarbeit mit internen und externen Partnern steuerst du Dienstleister, kommunizierst mit benannten Stellen und Behörden und wirkst bei der Erstellung sowie Prüfung von Qualitäts- und Lieferantenvereinbarungen mit.

Was du mitbringst:

• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in Europa sowie idealerweise der FDA-Vorgaben für den US-Markt zeichnen dich aus.
• Mit den Anforderungen an Software als Medizinprodukt bist du vertraut und bringst ein gutes technisches Verständnis mit.
• Du überzeugst durch eine sorgfältige und analytische Arbeitsweise sowie durch dein ausgeprägtes Interesse an technischen und regulatorischen Fragestellungen.
• Der sichere Umgang mit MS Office sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse gehören für dich zum Arbeitsalltag.
• Eigeninitiative, Teamgeist, Kommunikationsstärke und die Bereitschaft zur kontinuierlichen Weiterbildung runden dein Profil ab, ebenso wie ein abgeschlossenes Studium im Bereich Medizin, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation.

Warum corpuls?

• Home Office
• Kindergarten-/Kitazuschuss
• Betriebliche Altersvorsorge
• Fahrtkostenzuschuss
• Inhouse Fitnessstudio
• Yoga und Rückentraining
• Krisensicherer Arbeitsplatz
• Müsli-Bar
• Sportgruppen (Tennis, Klettern, etc.)
• JobRad
• Teamevents
• Agile Work
• Gesundheitsvorsorge
• Moderne Arbeitsausstattung
• Corporate Benefits