Computer Systems Validation Engineer (m/w/d)

Getinge; Rastatt; On-site; EUR 70,000 - 100,000; Full time

Benefits offered by this job

Lebensrettendes Umfeld

Metalltarifbezahlung

30 Urlaubstage

Flexible Arbeitszeiten

Mobiles Arbeiten

JobRad

Corporate Benefits

Weiterbildung

Moderne Ausstattung

Job summary

Getinge in Rastatt sucht Sie als Experten für Computersystemvalidierung (CSV/CSA) mit Fokus auf SAP-Umfeld und Sicherheitsanforderungen. Sie beraten Fachbereiche, planen Validierungsaktivitäten und unterstützen Auditierungsprozesse.

Sie bringen ein Ingenieurstudium und Erfahrung in der Medizintechnik oder regulierten Industrien mit, ideal sind Kenntnisse in ISO 13485, 21 CFR11, Cybersecurity sowie SAP. Wir bieten eine attraktive Metalltarif-Bezahlung, 30 Tage Urlaub und umfangreiche

Qualifications

• Erfolgreich abgeschlossenes Ingenieurstudium der relevanten Fachrichtung.
• Erfahrung in Computersystemvalidierung (CSV/CSA).
• Erfahrung in Medizintechnik oder Pharmaindustrie wünschenswert.
• Erfahrung in DIN EN ISO 13485, 21CFR820 und 21 CFR11 wünschenswert.
• Erfahrung im Bereich Cybersecurity wünschenswert.
• Erfahrung im Bereich SAP wünschenswert.
• Sehr gute analytische Fähigkeiten.
• Technisches Verständnis.
• Kommunikationsfähigkeit, zielstrebige Vorgehensweise.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Responsibilities

• Planung, Leitung und Durchführung von CSV/CSA in R&D, Produktion, Labor, QM und Einkauf.
• Erstellung, Prüfung und Genehmigung von Validierungsdokumenten für computergestützte Systeme.
• Erstellung, Prüfung und Umsetzung von Änderungsanträgen von computergestützten Systemen sowie Ableitung erforderlicher Validierungsmaßnahmen.
• Unterstützung bei der Aufrechterhaltung des Mastervalidierungsplans.
• Beratung der Fachbereiche bei der Anschaffung von Software und computergesteuerten Anlagen.
• Mitarbeit bei der kontinuierlichen Verbesserung der internen Vorgaben und Prozesse zur Computersystemvalidierung.
• Unterstützung bei der Auditierung von Lieferanten von Computersystemen.
• Teilnahme als Fachexperte (SME) an internen und externen Audits.
• Validierung, Betreuung und Weiterentwicklung von ERP-, DMS-, PLM-Systemen (beispielsweise SAP und deren Schnittstellen).
• Analyse, Dokumentation und Optimierung von Prozessen im SAP-Umfeld unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen.
• Sicherstellung der Cybersecurity computergestützter Systeme durch Risikoanalysen, Bewertung von Schwachstellen und Sicherheitsvorfällen sowie Unterstützung bei der Umsetzung regulatorischer sowie unternehmensinterner Sicherheitsanforderungen

Skills

Analytische Fähigkeiten

Technisches Verständnis

Kommunikationsfähigkeit

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Education

Ingenieurstudium

Medizintechnik

Elektrotechnik

Maschinenbau

Wirtschaftsinformatik

Informatik

vergleichbare Ausbildung

Tools

SAP

ERP-Systeme

DMS

PLM-Systeme

Job description

Werden Sie Teil unserer vielfältigen Teams aus leidenschaftlich engagierten Menschen und einer Karriere, die es Ihnen ermöglicht, sich sowohl persönlich als auch beruflich weiterzuentwickeln. Wir bei Getinge haben es uns zur Aufgabe gemacht, lebensrettende Technologien für mehr Menschen zugänglich zu machen. Um für unsere Kunden etwas zu bewegen und um mehr Leben zu retten, benötigen wir Team Players, Forward Thinkers und Game Changers.

Sind Sie auf der Suche nach einer inspirierenden Karriere? Dann haben Sie diese gerade gefunden.

Wir bieten Ihnen innerhalb der Maquet Cardiopulmonary GmbH im Bereich Information Technology am Standort Rastatt eine Position als

Ihre Aufgaben:

• Planung, Leitung und Durchführung von Computersystemvalidierungen (CSV) in den Bereichen R&D, Produktion, Labor, Qualitätsmanagement und Einkauf
• Erstellung, Prüfung und Genehmigung von Validierungsdokumenten für computergestützte Systeme (z. B. Validierungspläne und Risikobewertungen)
• Erstellung, Prüfung und Umsetzung von Änderungsanträgen von computergestützten Systemen sowie Ableitung erforderlicher Validierungsmaßnahmen
• Unterstützung bei der Aufrechterhaltung des Mastervalidierungsplans
• Beratung der Fachbereiche bei der Anschaffung von Software und computergesteuerten Anlagen
• Mitarbeit bei der kontinuierlichen Verbesserung der internen Vorgaben und Prozesse zur Computersystemvalidierung
• Unterstützung bei der Auditierung von Lieferanten von Computersystemen
• Teilnahme als Fachexperte (SME) an internen und externen Audits
• Validierung, Betreuung und Weiterentwicklung von ERP-, DMS-, PLM-Systemen (beispielsweise SAP und deren Schnittstellen)
• Analyse, Dokumentation und Optimierung von Prozessen im SAP-Umfeld unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen
• Sicherstellung der Cybersecurity computergestützter Systeme durch Risikoanalysen, Bewertung von Schwachstellen und Sicherheitsvorfällen sowie Unterstützung bei der Umsetzung regulatorischer sowie unternehmensinterner Sicherheitsanforderungen

Erfolgreich abgeschlossenes Ingenieurstudium der Fachrichtung Medizintechnik, Elektrotechnik, Maschinenbau, Wirtschaftsingenieurwesen, Wirtschaftsinformatik, Informatik oder vergleichbare Ausbildung mit Berufserfahrung

erste Erfahrung im Bereich Computersystemvalidierung (CSV/CSA)

Erfahrungen in der Medizintechnik oder Pharmaindustrie wünschenswert

Erfahrung in DIN EN ISO 13485, 21CFR820 und 21 CFR11 wünschenswert

Erfahrung im Bereich Cybersecurity wünschenswert

Erfahrung im Bereich SAP wünschenswert

Sehr gute analytische Fähigkeiten

Technisches Verständnis

Kommunikationsfähigkeit, sowie eine zielstrebige Vorgehensweise

Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten Ihnen:

• Hochwertige Produkte im lebensrettenden Umfeld
• Vergütung nach Metalltarif, 30 Urlaubstage pro Jahr und weitere attraktive Konditionen
• Flexible, familienfreundliche Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten
• JobRad und Corporate Benefits (Mitarbeiterrabatte)
• Karrierechancen in einem namhaften Unternehmen
• Individuelle Einarbeitung und Weiterbildungsmöglichkeiten
• Moderne Arbeitsplatzausstattung

Über uns

Wir bei Getinge sind davon überzeugt, dass jeder Mensch und jede Gesellschaft Zugang zur bestmöglichen Gesundheitsversorgung haben sollte. Deshalb bieten wir Krankenhäusern und Life-Science-Einrichtungen Produkte und Lösungen, die klinische Ergebnisse verbessern und Arbeitsabläufe optimieren. Das Angebot umfasst Produkte und Lösungen für die Intensivmedizin, kardiovaskuläre Eingriffe, Operationssäle, Sterilgutaufbereitung und Life Science. Getinge beschäftigt weltweit fast 12.000 Mitarbeiter und vertreibt seine Produkte in mehr als 135 Ländern.

Interessiert Sie diese Herausforderung? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.

Gerne stehen wir Ihnen zur Beantwortung Ihrer Fragen zur Verfügung.

Ihr Ansprechpartner: Herr Aaron Brunsch, Telefonnummer: [phone] - 706