Computer System Validation Expert (all gender)

ALTEN GmbH; Frankfurt; Vor Ort; EUR 60.000 - 85.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein internationaler Entwicklungsdienstleister mit Standort Frankfurt am Main sucht einen Computer System Validation Expert (all gender). Sie sind verantwortlich für die Planung und Dokumentation von Validierungsaktivitäten, stellen die Einhaltung von GxP- und GMP-Vorgaben sicher und arbeiten eng mit verschiedenen Abteilungen zusammen. Erforderlich sind ein abgeschlossenes Studium in einem relevanten Bereich und Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie. Das Unternehmen bietet einen unbefristeten Arbeitsvertrag und zahlreiche Vorteile.

Leistungen

Flexible Arbeitszeiten

Mobiles Arbeiten

Corporate Benefits

Teamevents

Qualifikationen

• Relevante Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie.
• Sicheres Wissen über GAMP 5, GMP, GxP und FDA 21 CFR Part 11.
• Erfahrung in der Dokumentation und Durchführung von Validierungsaktivitäten.

Aufgaben

• Planen, Durchführen und Dokumentieren von Validierungsaktivitäten.
• Sicherstellen der Einhaltung aller GxP- und GMP-Anforderungen.
• Zusammenarbeiten mit IT, QA und Fachabteilungen zur regulatorischen Compliance.

Kenntnisse

GAMP 5

GMP

GxP

FDA 21 CFR Part 11

Deutsch

Englisch

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium in Informatik, Ingenieurwesen oder Pharmazie

Tools

LIMS

MES

ERP

CTMS

EDMS

Jobbeschreibung

Wir sind die Gestalter von heute für die Welt von morgen.

Als einer der weltweit führender Entwicklungsdienstleister setzen wir uns bei ALTEN dafür ein, die Zukunft unserer Partner, die Karrieren unserer Mitarbeiter und die Herausforderungen für unsere Gesellschaft und Umwelt positiv zu gestalten.

Mehr als 50.000 Mitarbeiter in 30 Ländern arbeiten schon heute an innovativen Lösungen in verschiedenen Ingenieur- und IT-Branchen wie Automobil, Luft- und Raumfahrt, erneuerbare Energien, Medizintechnik und Bahntechnik..

Computer System Validation Expert (all gender)

Standort : Frankfurt am Main

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DU…

• planst, führst durch und dokumentierst Validierungsaktivitäten nach GAMP 5 sowie FDA 21 CFR Part 11 und bist für die Erstellung und Pflege relevanter Dokumente zuständig
• stellst sicher, dass alle GxP- und GMP-Anforderungen über den gesamten Systemlebenszyklus hinweg eingehalten werden
• arbeitest eng mit IT, QA und Fachabteilungen zusammen, um die regulatorische Compliance kontinuierlich sicherzustellen
• leitest aus Risikoanalysen passende Validierungsstrategien ab und unterstützt aktiv bei Audits und Inspektionen (z.B. durch FDA oder EMA)
• schulst Anwender und Projektteams zu allen relevanten Themen im Bereich Computerized System Validation (CSV)

DU…

• verfügst über ein abgeschlossenes Studium in Informatik, Ingenieurwesen, Pharmazie oder eine vergleichbare Qualifikation
• bringst relevante Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie mit
• kennst dich bestens mit GAMP 5, GMP, GxP und FDA 21 CFR Part 11 aus
• hast Erfahrung mit Systemen wie LIMS, MES, ERP, CTMS oder EDMS
• beherrschst Deutsch und Englisch sicher in Wort und Schrift
• Talent Management – wir entwickeln deine Karriere
• Work Life Balance – flexible Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten möglich
• Fit and relaxed – mit EGYM Wellpass
• Enjoy biking – immer on tour mit Dienstradleasing
• Green Mobility – mit uns bist du vergünstigt unterwegs
• IT Communities - Wissensaustausch, Weiterentwicklung und Vernetzung mit Kollegen

…zudem bieten wir einen unbefristeten Arbeitsvertrag, Corporate Benefits und Teamevents.