Computer System Validation Expert

ALTEN; Frankfurt (Oder); Hybrid; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Entwicklungsdienstleistungsunternehmen in Frankfurt (Oder) sucht einen Experten für Computerized System Validation. Der Kandidat sollte Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie mitbringen. Die Position umfasst die Planung, Durchführung und Dokumentation von Validierungsaktivitäten sowie die Sicherstellung der regulatorischen Compliance. Flexible Arbeitszeiten und ein unbefristeter Arbeitsvertrag sind Teil des Angebots.

Leistungen

Talent Management

Flexible Arbeitszeiten

Mobiles Arbeiten

Corporate Benefits

Teamevents

EGYM Wellpass

Dienstradleasing

Green Mobility

Qualifikationen

• Relevante Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie.
• Kenntnisse über GAMP 5, GMP, GxP und FDA 21 CFR Part 11.
• Erfahrung mit Systemen wie LIMS, MES, ERP, CTMS oder EDMS.

Aufgaben

• Planen, Durchführen und Dokumentieren von Validierungsaktivitäten.
• Sicherstellen der Einhaltung von GxP- und GMP-Anforderungen.
• Enge Zusammenarbeit mit IT, QA und Fachabteilungen.
• Ableiten von Validierungsstrategien aus Risikoanalysen.
• Schulen von Anwendern und Projektteams.

Kenntnisse

Validierung computergestützter Systeme

GAMP 5

GxP

FDA 21 CFR Part 11

Systeme wie LIMS, MES, ERP

Deutsch

Englisch

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium in Informatik, Ingenieurwesen oder Pharmazie

Jobbeschreibung

Wir sind die Gestalter von heute für die Welt von morgen.

Als einer der weltweit führender Entwicklungsdienstleister setzen wir uns bei ALTEN dafür ein, die Zukunft unserer Partner, die Karrieren unserer Mitarbeiter und die Herausforderungen für unsere Gesellschaft und Umwelt positiv zu gestalten.

Mehr als 50.000 Mitarbeiter in 30 Ländern arbeiten schon heute an innovativen Lösungen in verschiedenen Ingenieur- und IT-Branchen wie Automobil, Luft- und Raumfahrt, erneuerbare Energien, Medizintechnik und Bahntechnik.

Deine Aufgaben

DU...

• planst, führst durch und dokumentierst Validierungsaktivitäten nach GAMP 5 sowie FDA 21 CFR Part 11 und bist für die Erstellung und Pflege relevanter Dokumente zuständig
• stellst sicher, dass alle GxP- und GMP-Anforderungen über den gesamten Systemlebenszyklus hinweg eingehalten werden
• arbeitest eng mit IT, QA und Fachabteilungen zusammen, um die regulatorische Compliance kontinuierlich sicherzustellen
• leitest aus Risikoanalysen passende Validierungsstrategien ab und unterstützt aktiv bei Audits und Inspektionen (z. B. durch FDA oder EMA)
• schulst Anwender und Projektteams zu allen relevanten Themen im Bereich Computerized System Validation (CSV)

Dein Profil

DU…

• verfügst über ein abgeschlossenes Studium in Informatik, Ingenieurwesen, Pharmazie oder eine vergleichbare Qualifikation
• bringst relevante Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie mit
• kennst dich bestens mit GAMP 5, GMP, GxP und FDA 21 CFR Part 11 aus
• hast Erfahrung mit Systemen wie LIMS, MES, ERP, CTMS oder EDMS
• beherrschst Deutsch und Englisch sicher in Wort und Schrift

Wir wertschätzen Vielfalt und begrüßen daher alle Bewerbungen – unabhängig von Geschlecht, Nationalität, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion / Weltanschauung, Behinderung, Alter sowie sexueller Orientierung und Identität.

Schwerbehinderte werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt.

Zusätzliche Informationen :

• Talent Management – wir entwickeln deine Karriere
• Work Life Balance – flexible Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten möglich
• Fit and relaxed – mit EGYM Wellpass
• Enjoy biking – immer on tour mit Dienstradleasing
• Green Mobility – mit uns bist du vergünstigt unterwegs
• IT Communities - Wissensaustausch, Weiterentwicklung und Vernetzung mit Kollegen

…zudem bieten wir einen unbefristeten Arbeitsvertrag, Corporate Benefits und Teamevents.