Compliance Manager QA - cGxP Products (m|w|d)

Miltenyi Biotec; Teterow; On-site; EUR 60,000 - 85,000; Full time

Benefits offered by this job

Selbstbestimmtes Zeitmanagement

Interkulturelle Zusammenarbeit

Kreativer Freiraum

Miltenyi University Weiterbildung

Job summary

Miltenyi Biotec sucht eine/n QA-Compliance-Experten/in in Vollzeit. Sie übernehmen zentrale QA-Aufgaben in der Qualitätssicherung klinischer Produkte, Medizinprodukte und GxP-relevanter Bereiche und arbeiten eng mit Entwicklungs- und Produktionsbereichen zusammen.

Zu Ihren Aufgaben gehören GMP-/GxP-Vorgaben, Review der Chargendokumentation, QA-Oversight von Herstellaktivitäten, Freigabeprozesse, sowie Erstellung und Prüfung GMP-relevanter Dokumente.

Qualifications

• QA-Compliance-Position in Deutschland erfordert Kenntnisse der GMP-/GxP-Vorgaben.
• Gute Dokumentations- und Freigabeprozesse-Expertise erforderlich.
• Zusammenarbeit mit Entwicklung, Produktion und Qualitätssicherung.
• Deutsch- und Englischkenntnisse sicher beherrschen.

Responsibilities

• Zentrales QA-Ansprechpartner für Fachbereiche, Sicherstellung regulatorischer Anforderungen.
• Review der Chargendokumentation und QA-Oversight von Herstellaktivitäten.
• Erstellung und Prüfung GMP-relevanter Dokumente sowie Risikobewertungen.
• Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs und Change Controls.
• Unterstützung bei Audits und Inspektionen.

Skills

QA Compliance

Regulatory knowledge

Documentation

Team collaboration

Education

Naturwissenschaftliches Studium

Tools

SAP

MS Office

SharePoint

Job description

• Vollzeit
• Abteilung: Global Quality/Quality Mgmt.Represent.
• Company: Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG

Unternehmensbeschreibung

Seit mehr als 35 Jahren entwickeln wir einzigartige Lösungen für die biomedizinische Spitzenforschung sowie neuartige Zell- und Gentherapien. Wir tragen dazu bei, Methoden der Medizin zu revolutionieren, um Krebs und andere schwere Krankheiten zu besiegen. Uns kennzeichnet ein Arbeitsumfeld, das von Kreativität und eigenverantwortlichem Arbeiten geprägt ist. Bei Miltenyi Biotec arbeiten mehr als 4.900 Menschen aus über 75 Ländern zusammen und sind die Basis für unseren nachhaltigen Erfolg.

Stellenbeschreibung

In der QA Compliance Group übernehmen Sie eine zentrale Rolle bei der Qualitätssicherung klinischer Produkte, Medizinprodukte sowie pharmazeutischer und weiterer GxP-Produkte. Gemeinsam mit Ihrem Team begleiten Sie Entwicklungs- und Produktionsbereiche mit fundierter QA-Expertise und sorgen dafür, dass hohe Qualitätsstandards zuverlässig eingehalten werden.

• Als zentraler QA-Ansprechpartnerfür die Fachbereiche stellen Sie die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sowie relevanter GMP-/GxP-Vorgaben und Qualitätsrichtlinien sicher.


• Mit Ihrerproaktiven QA-Unterstützungbegleiten Sie Forschung & Entwicklung und die Produktion. Dazu gehören unter anderem der Review der Chargendokumentation, die QA-Oversight von Herstellaktivitäten sowie produktbezogene Freigabeprozesse.


• Durch die Erstellung und Prüfung GMP-relevanter Dokumente sowie fundierte Bewertungen und Risikoanalysen sorgen Sie für eine nachvollziehbare und GMP-konforme Qualitätsdokumentation.


• Bei Abweichungen, CAPAs und Change Controls übernehmen Sie die QA-seitige Bewertung, Koordination und Nachverfolgung und stellen hier eine strukturierte Bearbeitung sicher.


• Darüber hinaus unterstützen Sie dabei, den validierten bzw. qualifizierten Zustand GMP-relevanter Prozesse, Anlagen und Systeme sicherzustellen und begleiten Änderungen sowie zugehörige Risikobewertungen.


• In Qualitätsmeetings sowie bei Bedarf auch im Rahmen von Audits und Inspektionen bringen Sie Ihre QA-Expertise aktiv ein und fördern eine effektive Zusammenarbeit über Bereichsgrenzen hinweg.


• Sie verfügen über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung. Erfahrung im Bereich Medizinprodukte ist von Vorteil.


• Kenntnisse regulatorischer Anforderungen wie ISO 9001, ISO 13485 oder 21 CFR 820 (FDA) sind ein Plus. Erste Erfahrung in QA, Produktion oder Entwicklung ist willkommen, aber kein Muss. Auch engagierte Berufseinsteiger sind bei uns herzlich willkommen.


• Im Umgang mit digitalen Anwendungen wie SAP, MS Office und SharePoint bewegen Sie sich sicher und routiniert.


• Mit diplomatischem Geschick, Kommunikationsstärke und Durchsetzungsvermögen treten Sie souverän auf, arbeiten gerne im Team und übernehmen Verantwortung.


• Eine pragmatische und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie ein ausgeprägtes Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein zeichnen Sie aus.


• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift runden Ihr Profil ab.

Zusätzliche Informationen

Was wir bieten

• Arbeiten nach freiem und selbstbestimmtem Zeitmanagement


• Interkulturelle Zusammenarbeit über Ländergrenzen hinweg


• Freiräume, um sich kreativ einzubringen und aktiv mitzugestalten


• Individuelle Weiterbildung in unserer Miltenyi University als Kern der Miltenyi-DNA

Vielfalt ist die Grundlage unserer Kreativität.

Unsere Mission: Innovative Behandlungsmethoden und Technologien für schwere Krankheiten schaffen. Dafür bringen wir bei Miltenyi verschiedene Disziplinen, Perspektiven und Fähigkeiten zusammen.

Wir heißen Sie willkommen in einem Umfeld, das Vielfalt lebt und Zusammenarbeit fördert. Bringen Sie sich ein, so wie Sie sind. Unabhängig von Geschlecht, sexueller Identität, Alter, Herkunft, Religion oder Behinderung.

Werden Sie Teil unseres Teams und erweitern Sie mit uns die Grenzen der Medizin!