Compliance Manager QA - cGxP Products (m|w|d)

Miltenyi Biotec; Hohen Demzin; On-site; EUR 65,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Freiraume, um sich kreativ einzubring­

Miltenyi University Weiterbildung

Arbeiten nach freiem Zeitmanagement

Interkulturelle Zusammenarbeit über LÄ

Job summary

Miltenyi Biotec sucht eine/n QA-Compliance-Experten/-in, der/die eine zentrale Rolle bei der Qualitätssicherung klinischer Produkte, Medizinprodukte und weiterer GxP-Produkte übernimmt.

Sie begleiten Entwicklungs- und Produktionsbereiche mit fundierter QA-Expertise, sichern regulatorische Vorgaben und unterstützen Audits sowie Inspektionen. Die Position erfordert Engagement, Teamfähigkeit und eine ausgeprägte Qualitätsorientierung.

Qualifications

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder vergleichbare Ausbildung.
• Erfahrung in QA, Produktion oder Entwicklung ist wünschenswert.
• Kenntnisse regulatorischer Anforderungen wie ISO 9001, ISO 13485 oder 21 CFR 820 (FDA) sind vorteilhaft.
• Teamfähigkeit, Kommunikationsstärke und Verantwortungsbewusstsein zeichnen Sie aus.

Responsibilities

• Zentrale QA-Ansprechpartner fur Fachbereiche und Sicherstellung der Einhaltung GMP-/GxP-Vorgaben.
• Review der Chargendokumentation, QA-OverSight von Herstellaktivitaten und Freigabeprozesse.
• Erstellung und Prufung GMP-relevanter Dokumente, Bewertungen und Risikoanalysen.
• Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs und Change Controls sowie Nachverfolgung.

Skills

Diplomatisches Geschick

Kommunikationsstärke

Durchsetzungsvermögen

Deutschkenntnisse in Wort und Schrift

Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Education

Naturwissenschaftliches oder technisches Studium

Tools

SAP

MS Office

SharePoint

Job description

Unternehmensbeschreibung

Seit mehr als 35 Jahren entwickeln wir einzigartige Losungen fur die biomedizinische Spitzenforschung sowie neuartige Zell- und Gentherapien. Wir tragen dazu bei, Methoden der Medizin zu revolutionieren, um Krebs und andere schwere Krankheiten zu besiegen. Uns kennzeichnet ein Arbeitsumfeld, das von Kreativitat und eigenverantwortlichem Arbeiten gepragt ist. Bei Miltenyi Biotec arbeiten mehr als 4.900 Menschen aus uber 75 Landern zusammen und sind die Basis fur unseren nachhaltigen Erfolg.

Stellenbeschreibung

In der QA Compliance Group ubernehmen Sie eine zentrale Rolle bei der Qualitatssicherung klinischer Produkte, Medizinprodukte sowie pharmazeutischer und weiterer GxP-Produkte. Gemeinsam mit Ihrem Team begleiten Sie Entwicklungs- und Produktionsbereiche mit fundierter QA-Expertise und sorgen dafur, dass hohe Qualitatsstandards zuverlassig eingehalten werden.

• Als zentraler QA-Ansprechpartner fur die Fachbereiche stellen Sie die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sowie relevanter GMP-/GxP-Vorgaben und Qualitatsrichtlinien sicher.
• Mit Ihrer proaktiven QA-Unterstutzung begleiten Sie Forschung & Entwicklung und die Produktion. Dazu gehoren unter anderem der Review der Chargendokumentation, die QA-Oversight von Herstellaktivitaten sowie produktbezogene Freigabeprozesse.
• Durch die Erstellung und Prufung GMP-relevanter Dokumente sowie fundierte Bewertungen und Risikoanalysen sorgen Sie fur eine nachvollziehbare und GMP-konforme Qualitatsdokumentation.
• Bei Abweichungen, CAPAs und Change Controls ubernehmen Sie die QA-seitige Bewertung, Koordination und Nachverfolgung und stellen hier eine strukturierte Bearbeitung sicher.
• Daruber hinaus unterstutzen Sie dabei, den validierten bzw. qualifizierten Zustand GMP-relevanter Prozesse, Anlagen und Systeme sicherzustellen und begleiten Anderungen sowie zugehorige Risikobewertungen.
• In Qualitatsmeetings sowie bei Bedarf auch im Rahmen von Audits und Inspektionen bringen Sie Ihre QA-Expertise aktiv ein und fordern eine effektive Zusammenarbeit uber Bereichsgrenzen hinweis.

Qualifikationen

• Sie verfugen uber ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung. Erfahrung im Bereich Medizinprodukte ist von Vorteil.
• Kenntnisse regulatorischer Anforderungen wie ISO 9001, ISO 13485 oder 21 CFR 820 (FDA) sind ein Plus. Erste Erfahrung in QA, Produktion oder Entwicklung ist willkommen, aber kein Muss. Auch engagierte Berufseinsteiger sind bei uns herzlich willkommen.
• Im Umgang mit digitalen Anwendungen wie SAP, MS Office und SharePoint bewegen Sie sich sicher und routiniert.
• Mit diplomatischem Geschick, Kommunikationsstarke und Durchsetzungsvermogen treten Sie souveran auf, arbeiten gerne im Team und ubernehmen Verantwortung.
• Eine pragmatische und losungsorientierte Arbeitsweise sowie ein ausgepragtes Qualitats- und Verantwortungsbewusstsein zeichnen Sie aus.
• Flieende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift runden Ihr Profil ab.

Zusatzliche Informationen

Was wir bieten

• Arbeiten nach freiem und selbstbestimmtem Zeitmanagement
• Interkulturelle Zusammenarbeit uber Landergrenzen hinweg
• Freiraume, um sich kreativ einzubringen und aktiv mitzugestalten
• Individuelle Weiterbildung in unserer Miltenyi University als Kern der Miltenyi-DNA

Vielfalt ist die Grundlage unserer Kreativitat.

Unsere Mission: Innovative Behandlungsmethoden und Technologien fur schwere Krankheiten schaffen. Dafur bringen wir bei Miltenyi verschiedene Disziplinen, Perspektiven und Fahigkeiten zusammen.

Wir heien Sie willkommen in einem Umfeld, das Vielfalt lebt und Zusammenarbeit fordert. Bringen Sie sich ein, so wie Sie sind. Unabhangig von Geschlecht, sexueller Identitat, Alter, Herkunft, Religion oder Behinderung.

Werden Sie Teil unseres Teams und erweitern Sie mit uns die Grenzen der Medizin!

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung

Wenn Sie in einem offenen, kreativen und hilfsbereiten Team arbeiten mochten, bieten wir Ihnen hier das richtige Umfeld. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung- mit Ihrer Verfugbarkeit.