Bürokaufmann (m/w/d)

Paul-Ehrlich-Institut; Langen; Vor Ort; EUR 42.000 - 54.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Jahressonderzahlung

Betriebsrente

Zusammenfassung

Das Paul-Ehrlich-Institut in Hessen sucht eine engagierte Regulatory Affairs Assistant (m/w/d) zur dezentralen Verfahrenssteuerung. Die Stelle umfasst eigenständige Koordination, Fristenüberwachung, Verwaltung von Verfahren und den Austausch mit Antragstellern in teils englischer Sprache.

Sie bringen eine abgeschlossene Berufsausbildung im Verwaltungsbereich oder vergleichbar mit und berichten an die Abteilung ALG.

Qualifikationen

• Selbständige Koordination, Frist- und Terminüberwachung und formale Prüfung der regulatorischen Verfahren.
• Selbständige Anlage und Pflege von Vorgängen im internen System (VBS) und entsprechender Veraktung.
• Eigenständige Überwachung, Pflege, Aktualisierung und Auswertung von Vorgangsdatenbanken.

Aufgaben

• Eigenverantwortliche Bearbeitung von Zulassungsanträgen und Änderungsmitteilungen.
• Organisation von Beratungsgesprächen sowie interne Peer-Review-Verfahren.
• Allgemeine Verwaltungsaufgaben (Literatur- und Materialbestellungen, Postfächer betreuen).

Kenntnisse

Koordination

Frist- und Terminüberwachung

Vorgangsbearbeitung

Ausbildung

Verwaltungsausbildung

Tools

CTS

CTIS

PharmNet.Bund

IRIS

EURS

Jobbeschreibung

Wir suchen für unsere Abteilung ALG „Allergologie“ zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen

Regulatory Affairs Assistant (m/w/d)

für die dezentrale Verfahrenssteuerung

Wir, das Paul-Ehrlich-Institut, sind eine wissenschaftliche Einrichtung des Bundes, die für die Prüfung und Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln zuständig ist und im Bereich der Life Sciences Forschung betreibt. Die Vernetzung mit nationalen und internationalen Akteuren macht uns zu einem kompetenten Ansprechpartner für die Öffentlichkeit, Wissenschaft, Medizin, Politik und Wirtschaft.

Die Abteilung ALG „Allergologie“... ist für die Zulassung, Bewertung und Chargenprüfung von Allergenprodukten für die ln-vivo-Diagnostik und die allergenspezifische Immuntherapie inklusive rekombinanter Allergene verantwortlich. Sie beschäftigt etwa 50 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter und besteht aus fünf Fachgebieten (Bewertung Klinik, Bewertung Qualität, Produktprüfung Allergene, Zentrale Methodenentwicklung, Forschung Allergologie).

Für den Bereich der dezentralen Verfahrenssteuerung (DVS) von zulassungsbezogenen Verfahren in der Abteilung suchen wir eine engagierte Mitarbeiterin/einen engagierten Mitarbeiter (m/w/d).

• Selbständige Koordination, Frist- und Terminüberwachung und formale Prüfung der regulatorischen Verfahren und Wahrnehmung der entsprechenden Kommunikation innerhalb des Instituts sowie mit den Antragstellern (teilweise in englischer Sprache)
• Selbständige Anlage und Pflege von Vorgängen im internen Vorgangsbearbeitungssystem (VBS) und Übernahme entsprechender Veraktungen
• Eigenständige Überwachung, Pflege, Aktualisierung und Auswertung von Vorgangsdatenbanken und täglicher Umgang mit IT-Systemen für regulatorische Vorgänge (bspw. CTS, CTIS, PharmNet.Bund, IRIS, EURS etc.)
• Eigenverantwortliche Wahrnehmung der sachgerechten, pünktlichen und vorschriftsmäßigen formalen Bearbeitung und Prüfung der Zulassungsanträge, Änderungsmitteilungen und anderer regulatorischer Vorgänge
• Organisation inkl. Vor- und Nachbereitung sowie Fristnachverfolgung von Beratungsgesprächen sowie internen Peer-Review-Verfahren
• Allgemeine Verwaltungsaufgaben (u. a. Literatur- und Materialbestellungen, Betreuung von internen und externen Mailboxen)
• Ggf. Beteiligung an der Ausbildung von Kaufleuten für Büromanagement, medizinischen Dokumentaren und Betreuung von Praktikanten

• Abgeschlossene Berufsausbildung im Verwaltungsbereich (z. B. als Kauffrau/Kaufmann (m/w/d) für Büromanagement), im Bereich der medizinischen Dokumentation (z. B. als med. Dokumentationsassistentin/Dokumentationsassistent [m/w/d]) oder eine vergleichbare Ausbildung
• Berufserfahrung, insbesondere in Organisation und Planung sowie im Außenkontakt, ist wünschenswert
• Kenntnisse der medizinischen Terminologie sind wünschenswert
• Sicherer Umgang mit Informations- und Kommunikationstechniken (z. B. Microsoft Office-Standardanwendungen, moderne Datenkommunikation)
• Bereitschaft zur Übernahme neuer Aufgaben im Bereich der dezentralen Verfahrenssteuerung
• Interesse an biologischen Arzneimitteln und deren Zulassung
• Freundliche Umgangsformen im internen sowie externen Kundenkontakt, gute Kommunikations- und Teamfähigkeit
• Selbständige, sehr sorgfältige und strukturierte Arbeitsweise sowie effiziente, abschlussorientierte Arbeitsorganisation
• Gewissenhaftigkeit, Zuverlässigkeit, Engagement und Einsatzbereitschaft
• Sehr gute Kenntnisse der deutschen Sprache sowie gute Kenntnisse der englischen Sprache in Wort und Schrift

ist ein vielseitiger und anspruchsvoller Arbeitsplatz zentral im Rhein-Main-Gebiet mit guten Anschlüssen an das öffentliche Verkehrsnetz (Autobahn, Flughafen, S-Bahn). Als Arbeitgeber des öffentlichen Dienstes bieten wir die hierfür üblichen Sozialleistungen wie Jahressonderzahlung, Betriebsrente und vermögenswirksame Leistung.

Das Beschäftigungsverhältnis ist auf 3 Jahre befristet. Teilzeitbeschäftigung ist grundsätzlich möglich. Der Dienstposten ist nach E 9a TVöD, Teil I der A...