Biologe - Regulatory Affairs (m/w/d)- Zytomics

ZYTOMICS; Bremerhaven; Hybrid; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Unternehmen in der In-vitro-Diagnostik sucht einen Regulatory Affairs Manager, um die technische Dokumentation und Zulassungsverfahren für IVD-Produkte zu koordinieren. Gesucht wird ein Absolvent in Biologie oder verwandten Fachbereichen mit Kenntnissen in Molekulargenetik und fließenden Deutsch- sowie sehr guten Englischkenntnissen. Flexibles Arbeiten und ein respektvolles Miteinander erwartet Sie in einem dynamischen Team.

Leistungen

Attraktive Vergütung

Fort- und Weiterbildung

Homeoffice möglich

Gesunde Work-Life-Balance

Team-Events

Qualifikationen

• Erfolgreich abgeschlossenes Master/Diplomstudium in Biologie oder verwandten Studiengängen.
• Grundkenntnisse im Bereich Molekulargenetik sowie Immunhistochemie.
• Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation für IVD-Produkte.
• Koordination nationaler und internationaler Zulassungsverfahren.
• Überwachung der regulatorischen Anforderungen.

Kenntnisse

Molekulargenetik

Immunhistochemie

MS Office

Analytisches Denken

Teamarbeit

Ausbildung

Master/Diplom in Biologie, Biotechnologie, Medizintechnik

Jobbeschreibung

Overview

ZYTOMICS mit dem Schwerpunkt In-vitro-Diagnostik vereint unter einem Dach Zytomed Systems GmbH, ZytoVision GmbH, Diagomics SAS, ZytoMax GmbH und ZytoMax Schweiz GmbH. Als führender Hersteller und Anbieter eines sich ständig weiterentwickelnden und umfassenden Portfolios an klinischen Krebsdiagnostikprodukten ist es unser Ziel und unsere Aufgabe, Pathologen in öffentlichen Einrichtungen und privaten Laboren mit Produkten, Lösungen und Fachwissen auszustatten, die sie für eine präzise und zuverlässige Krebsdiagnose benötigen.

Position

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - In-vitro-Diagnostik (IVD)

Aufgaben

• Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation sowie STED für Deutschland, andere EU Staaten und Non-EU
• Koordination von nationalen und internationalen Zulassungsverfahren von Produkten als In-vitro-Diagnostikum (IVD)
• Prüfung und Freigabe von mitgeltenden Unterlagen
• Überwachung der regulatorischen Anforderungen
• Kommunikationsschnittstelle zu den anderen Bereichen wie Forschung und Entwicklung, Qualitätsmanagement oder Vertrieb

Qualifikationen

• Du bringst ein erfolgreich abgeschlossenes Master/Diplomstudium in Biologie, Biotechnologie, Medizintechnik oder einem vergleichbaren Studium mit
• Du verfügst über Grundkenntnisse im Bereich Molekulargenetik sowie Immunhistochemie
• Du hast fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift (englische Fachliteratur)
• Du bist sehr versiert im Umgang mit MS Office
• Du überzeugst durch deine strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise sowie dein hohes analytisches Denkvermögen
• Du kannst komplexe Zusammenhänge erkennen, zusammenfassen und aufbereiten
• Du bringst ein ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein mit und bist äußerst zuverlässig
• Du hast Spaß an selbstständiger und eigenverantwortlicher Arbeit, bist aber auch ein Teamplayer

Unser Angebot

• Eine interessante, zukunftsorientierte Aufgabe in einem international erfolgreichen und wachsenden Unternehmen
• Eine Aufgabe in der du einen Beitrag zur Rettung von Leben und zur Förderung der globalen Gesundheit leistet
• Eine wertschätzende Führungskultur und ein respektvolles und kollegiales Miteinander bei einem verantwortungsvollen Arbeitgeber
• Ein Unternehmen mit flachen Hierarchien, kurzen Entscheidungswegen und einem sehr guten Arbeitsklima in einem dynamischen Team
• Eine attraktive Vergütung, Fort- und Weiterbildung
• Ein strukturiertes Onboarding und Zusammenarbeit mit hochqualifizierten Wissenschaftlern und Fachkräften
• Team-Events, wie z.B. Sommerfest und Weihnachtsfeier
• Eine gesunde Work-Life-Balance (keine Schicht- und Wochenendarbeit)
• Homeoffice möglich
• Heiligabend und Silvester sind arbeitsfrei
• Es handelt sich um eine befristete Position für 18 Monate, eine Option auf Verlängerung besteht