Biologe (m/w/d)

OmniVision® GmbH; Puchheim; Vor Ort; EUR 90.000 - 120.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Die OmniVision GmbH sucht am Standort Puchheim bei München einen Senior Projektmanager Pharmazeutische Entwicklung. Sie steuern Entwicklungsprojekte rund um ophthalmische Darreichungsformen und arbeiten eng mit externen Laboren und Lohnherstellern zusammen.

Sie bringen 5+ Jahre Erfahrung in pharmazeutischer Entwicklung oder GMP-Umfeld mit, idealerweise mit Promotion, und arbeiten selbständig, strukturiert und zielorientiert. Englischkenntnisse und Reisebereitschaft sind erforderlich.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Hochschulstudium in pharmazeutischen Naturwissenschaften oder vergleichbar.
• Promotion im pharmazeutischen Bereich von Vorteil.
• Mehr als 5 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Entwicklung bzw. GMP-Herstellung.

Aufgaben

• Planung, Koordination und Durchführung von Entwicklungsprojekten, v. a. Darreichungsformen für Augenanwendungen.
• Fachliche Führung und Koordination externer Labore und Lohnhersteller.
• Erstellung/Prüfung von Berichten sowie Upscaling-, Transfer- und Validierungsdokumenten.
• Projektübergreifende Beurteilung von Entwicklungsprojekten, Kosten- und Zeitplanung; Fördermittelanträge.
• Unterstützung bei regulatorischen Dossiers, Technical Files und behördlichen Anfragen.
• Literatur- und Patentrecherche; Beobachtung des wissenschaftlichen Umfelds; Patentanmeldungen.
• Zusammenarbeit mit Qualität, Zulassung, Einkauf und Marketing zu Zulassungs-Inspektionen.

Kenntnisse

Projektmanagement

Teamführung

Cross-funktionale Zusammenarbeit

Regulatorische Kenntnisse

Strategische Planung

Ausbildung

Hochschulabschluss in Pharmazie/chemie/biotechnologie

Promotion idealerweise im pharmazeutischen Bereich

Tools

GMP/GDP-Umfeld

Jobbeschreibung

Die OmniVision GmbH ist ein expandierendes mittelständisches Unternehmen in der Augenheilkunde mit Hauptstandort in Deutschland sowie Standorten in Österreich, Italien, Spanien und der Schweiz. In Deutschland gehört die OmniVision GmbH zu den führenden nicht-konzerngebundenen ophthalmologischen Unternehmen. Unser Produktportfolio umfasst Arzneimittel, Medizinprodukte und Nahrungsergänzungsmittel.

Im Zuge unseres starken Wachstums suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt für unseren Hauptstandort in Puchheim bei München einen engagierten und motivierten:

Senior Projektmanager Pharmazeutische Entwicklung (w/m/d)

• Planung, Koordination und Durchführung von Projekten in der Pharmazeutischen & Klinischen Entwicklung, v. a. im Bereich von Darreichungsformen zur Anwendung am Auge (Arzneimittel & Medizinprodukte; Darreichungsformen Lösungen, aber auch halbfest), aber auch im Bereich der festen Formen (Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke)
• Fachliche Führung und Koordinierung der Entwicklungsaktivitäten in externen Laboren und bei Lohnherstellern in enger Absprache mit dem Bereichsleiter Forschung & Entwicklung
• Erstellung und Prüfung von Berichten zu Entwicklungsergebnissen sowie von Upscaling-, Transfer- und Validierungsdokumenten
• Übernahme von projektübergreifenden Aufgaben in der Pharmazeutischen & Klinischen Entwicklung wie etwa der fachlichen Beurteilung von Entwicklungsprojekten, der Kosten-, Zeit- und Kapazitätsplanung, der Beantragung von Fördermitteln und der Einreichung von Anträgen zur Genehmigung auf Durchführung einer Klinischen Prüfung am Menschen
• Mitarbeit bei der Erstellung und Überarbeitung regulatorischer Dokumente, wie Dossiers, Technical Files und behördlicher Mängelschreiben bzw. Requests for Information
• Übernahme von Literatur- und Patentrecherchen sowie Beobachtung des technologisch-wissenschaftlichen Umfeldes und Verfolgung aktueller wissenschaftlicher Trends (auch im Rahmen von Lizenzanfragen); Ausarbeitung eigener Patenteinreichungen
• Interdisziplinäre Zusammenarbeit mit verschiedenen internen Abteilungen wie Qualität, Zulassung, Einkauf und Marketing zu diversen Themen wie Zulassungsanträgen oder Inspektionen

• Sie haben einen Hochschulabschluss aus den Bereichen Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie, Biochemie (o. Ä.).
• Sie verfügen über eine abgeschlossene Promotion, idealerweise im Bereich Pharmazeutische Technologie, Pharmazeutische Analytik oder einem verwandten Bereich.
• Sie bringen ferner mindestens 5 Jahre relevante Berufserfahrung im Bereich der pharmazeutischen Entwicklung und/oder der Herstellung von Sterilprodukten im GMP-Umfeld mit und/oder einem anderen einschlägigen Bereich.
• Sie hatten bereits Verantwortung für entsprechende Projekte, z. B. im Bereich der galenischen oder analytischen Entwicklung, des Technologietransfers von Herstellprozessen und/oder für Projekte im Produktionsumfeld.
• Sie haben Interesse an der Recherche, Bewertung und Präsentation neuer Therapieoptionen im Bereich der Augenheilkunde und verfügen idealerweise über erste Erfahrungen in diesem oder einem verwandten Bereich.
• Sie sind mit den Anforderungen der einschlägigen Regularien (z. B. EG-Leitfaden, EMA-Guidelines, GMP und GLP) bestens vertraut.
• Sie sind bereit, sich in Themen der Klinischen Forschung wie auch der Einreichung von Anträgen zur Genehmigung zur Durchführung einer Klinischen Prüfung am Menschen einzuarbeiten.
• Ihre Arbeitsweise ist selbständig, sorgfältig, strukturiert und ergebnisorientiert.
• Sie sind teamfähig und kommunikationsstark.
• Ihre Persönlichkeit erlaubt es Ihnen, Kollegen und externe Geschäftspartner fachlich zu führen und zu motivieren.
• Bei der Erledigung ihrer Aufgaben besitzen sie eine hohe persönliche Flexibilität.
• Sie besitzen die Bereitschaft zu Reisetätigkeit im In- und Ausland.
• Ihre Englischkenntnisse sind sehr gut in Wort und Schrift.
• Sie verfügen über sehr gute Microsoft-Office-Kenntnisse.

Eine unbefristete, langfristig o...