Bereichsleiter - Qualitätssicherung / Regulatory / Audits (m / w / d)

Workwise GmbH; Dortmund; Vor Ort; EUR 75.000 - 95.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes mittelständisches Medizintechnikunternehmen in Dortmund sucht einen Bereichsleiter für Qualitätssicherung und Regulatory Affairs. Sie verantworten die Führung der Teams in der Qualitätssicherung, gewährleisten die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und arbeiten eng mit internationalen Partnern zusammen. Voraussetzungen sind ein abgeschlossenes Studium und mindestens fünf Jahre Erfahrung in QA, QC und RA. Flexible Arbeitszeitmodelle und zahlreiche Benefits wie 30 Tage Urlaub werden angeboten.

Leistungen

100 % Übernahme der Hansefit-Mitgliedschaft

JobRad

Mitarbeiterlounge mit Verpflegungsmöglichkeiten

30 Tage Urlaub

Qualifikationen

• Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung in QA, QC und RA in der Medizintechnik.
• Erfahrung als QMB und PRRC.
• Führung von Mitarbeitenden und Zusammenarbeit mit internationalen Teams.

Aufgaben

• Fachliche und disziplinarische Führung der Teams Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Regulatory Affairs.
• Verantwortung für die strategische Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems.
• Einhaltung nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen sicherstellen.

Kenntnisse

Analytisches Arbeiten

Kommunikationskompetenz

Verantwortungsbewusstsein

Deutsch (verhandlungssicher)

Englisch (verhandlungssicher)

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium in Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder Medizintechnik

Tools

ISO 13485

MDR

MDSAP

FDA

Jobbeschreibung

Über uns

Über OSYPKA GmbHSeit unserer Gründung im Jahr 1977 setzen wir bei der OSYPKA GmbH immer wieder Meilensteine in der Medizintechnik – mit Leidenschaft, Pioniergeist und einem klaren Ziel : Menschen zu helfen.

Mit 375 engagierten Mitarbeitenden an unseren Standorten in Deutschland, Tschechien und den USA treiben wir Innovation und höchste Qualität voran, für eine bessere Zukunft der Medizin. Doch bei OSYPKA geht es um mehr als nur Technologie – es geht um Menschen. Wir sind nicht nur ein Unternehmen, sondern eine Gemeinschaft, die jeden Tag mit Hingabe daran arbeitet, Leben zu retten und die Zukunft der Medizin zu gestalten.

Wenn auch Sie mit ihrem Talent und ihrer Begeisterung einen Unterschied machen möchten, sind Sie bei uns genau richtig. Bei OSYPKA finden Sie nicht nur spannende Aufgaben und Entwicklungschancen, sondern auch ein Team, das zusammenhält und Ihre Ideen schätzt. Was erwartet Sie?

Was erwartet Sie?

• Sie führen fachlich und disziplinarisch die Teams Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Regulatory Affairs
• Sie verantworten die strategische Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems und die weltweiten Zulassungen in Zusammenarbeit mit der Geschäftsleitung
• Sie stellen die Einhaltung nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen (z. B. ISO 13485, MDR, MDSAP, FDA) sicher
• Sie prüfen Produkte, erteilen Freigaben und überwachen deren Qualität kontinuierlich über den gesamten Produktlebenszyklus
• Sie übernehmen die Verantwortung für Audits, Risikoanalysen sowie die Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen
• Sie arbeiten international eng mit Schwestergesellschaften und Kunden zusammen und gestalten Verbesserungsprozesse aktiv mit

Was sollten Sie mitbringen?

• Sie haben ein abgeschlossenes Studium in einem relevanten Fachgebiet (z. B. Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Medizintechnik) oder eine vergleichbare Qualifikation
• Sie verfügen über mindestens fünf Jahre Berufserfahrung in QA, QC und RA in der Medizintechnik (wünschenswert: Klasse III-Produkte)
• Sie besitzen fundierte Kenntnisse relevanter Normen und Regularien (z. B. ISO 13485, MDR, MDSAP)
• Sie bringen Erfahrung als QMB und als PRRC mit
• Sie haben Erfahrung in der Führung von Mitarbeitenden sowie in der Zusammenarbeit mit internationalen Teams
• Sie arbeiten analytisch und lösungsorientiert, verfügen über eine hohe Kommunikationskompetenz und zeigen ein ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein
• Sie beherrschen Deutsch und Englisch verhandlungssicher

Was bieten wir Ihnen?

• Ein wertorientiertes Unternehmen mit Herz und Vision
• Ein zukunftsorientierter und sicherer Arbeitsplatz bei einem der führenden mittelständischen Medizintechnikunternehmen
• Umfassende Weiterbildungsangebote für Ihre berufliche und persönliche Entwicklung – wir unterstützen Sie dabei, Ihre Fähigkeiten zu erweitern und Ihre Karriere auf das nächste Level zu heben
• Flexible Arbeitszeitmodelle – Für Freiraum mit klarer Orientierung
• Leistungsorientierte Vergütung und zahlreiche Benefits: z. B. 100 % Übernahme der Hansefit-Mitgliedschaft, JobRad, Mitarbeiterlounge mit Verpflegungsmöglichkeiten, 30 Tage Urlaub
• Eine gelebte Innovationskultur, in der Ihre Ideen und Impulse geschätzt und gefördert werden

Zur Bewerbung

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Bei unserem Partner Workwise ist eine Bewerbung für diesen Job in nur wenigen Minuten und ohne Anschreiben möglich. Anschließend kann der Status der Bewerbung live verfolgt werden. Wir freuen uns auf eine Bewerbung über Workwise.