Associate Specialist QA Strategy & Compliance (m/w/d) - befristet bis November 2028

Caraway Therapeutics, Inc.; Deutschland; In loco; EUR 55.000 - 90.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Caraway Therapeutics, Inc. sucht eine/n Associate Specialist QA Strategy & Compliance (m/w/d) zur Unterstützung von SOP- und Dokumentenmanagement, GMP-Compliance sowie der Erstellung von Qualitäts-KPIs.

Die Rolle ist befristet bis November 2028 und umfasst die Zusammenarbeit mit internen Abteilungen sowie externen Lieferanten. Zu den Aufgaben gehört die Administration von MEDS, Quality Docs, Elogs und MyLearning, Archivierungsprozesse, sowie Schulungen und Unterstützung bei der Planung des

Competenze

• Berufserfahrung im Bereich Dokumentenmanagement in pharmazeutischer Industrie oder regulierte Umgebung
• Sehr gute GMP-Kenntnisse
• Sicher in der Anwendung aktueller Qualitätssysteme (MEDS, Quality Docs, Elogs, MyLearning) und MS-Office
• Hohes Verantwortungsbewusstsein, Eigeninitiative, Team- und Kommunikationsfähigkeit
• Strukturierte und gut organisierte Arbeitsweise
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Mansioni

• Administration im SOP- und Dokumentenmanagement (MEDS, Quality Docs, Elogs, Veeva Change, MyLearning)
• Archivierung unterstützen (Reconciliation, True Copy)
• QA/GMP-Fragen unterstützen und DMS-Schulungen durchführen
• CRB-Meetings planen und durchführen
• Pest Control Rundgänge planen und WI pflegen
• Quartalsberichte zu Pest Control erstellen
• Incident- und Investigationberichte unterstützen
• Qualitäts KPIs erstellen und überwachen

Conoscenze

GMP-Kenntnisse

Dokumentenmanagement

Qualitätsmanagement

Qualitäts KPIs

MS-Office

Team- und Kommunikationsfähigkeit

Strumenti

MEDS

Quality Docs

Elogs

MyLearning

Descrizione del lavoro

Job Description

R415002 Associate Specialist QA Strategy & Compliance (m/w/d)

Unsere Qualitätssicherung gewährleistet, dass alle in unseren Produkten enthaltenen Materialien und Stoffe unter Einhaltung unserer strengen Qualitätsstandards und aller behördlichen Auflagen hergestellt, verarbeitet, geprüft, verpackt, gelagert und geliefert werden. Durch die enge Zusammenarbeit unserer unternehmensinternen Produktionsstätten und Kooperation mit externen Herstellern und Zulieferern schaffen wir ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten weltweit in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit Produkten zu beliefern, die den hohen Qualitätsstandards genügen.

Die Stelle ist aufgrund einer Elternzeitvertretung bis November 2028 befristet.

Aufgabenbereich:

- Administration im SOP-, Dokumentenmanagement (MEDS, Quality Docs, Elogs, Veeva Change und MyLearning)
- Unterstützung bei der Archivierung (Reconciliation, True Copy)
- Unterstützung der Mitarbeiter anderer Abteilungen in QA/GMP-Fragen und Trainer für relevante DMS-Systeme (MEDS, Quality Docs, Elogs, Veeva Change) und übergeordnete GMP-Systeme
- Unterstützung bei Planung und Ausführung des CRB meetings (Change Review Board)
- Unterstützung und Planung der Pest Control Rundgänge und Pflege der zugehörigen WI
- Unterstützung bei der Anfertigung der Pest Control Quartalsberichte laut Topic 6.2
- Unterstützung bei der Anfertigung der Incident- und Investigationberichte laut Topic 3.5
- Unterstützung bei Erstellung Qualitäts KPIs

Qualifikationen:

- Berufserfahrung im Bereich Dokumentenmanagement in der pharmazeutischen Industrie oder in einer vergleichbaren Position, idealerweise in einem regulierten Umfeld mit hohen Qualitäts- und Hygieneanforderungen

- Sehr gute GMP-Kenntnisse

- Sicher in der Anwendung und Administration zeitgemäßer Qualitätssysteme (MEDS, Quality Docs, Elogs und MyLearning) und MS-Office (u.a. Word, Excel, Powerpoint)

- Hohes Verantwortungsbewusstsein für übertragene Aufgaben sowie Eigeninitiative, ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeiten und eine schnelle Auffassungsgabe und akkurate Arbeitsweise

- Strukturierte und gut organisierten Arbeitsweise

- Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Menschen mit Schwerbehinderung und ihnen Gleichgestellte werden bei gleicher Eignung bevorzugt eingestellt.

Wir sind stolz darauf, ein Unternehmen zu sein, das auf den Werten seiner vielfältigen, talentierten und engagierten Mitarbeiter aufbaut. Der schnellste Weg innovative Entwicklungen voranzutreiben ist, unterschiedliche Ideen in einer integrativen Umgebung zusammenzubringen. Wir bestärken unsere Kollegen darin, sachlich über ihre Vorstellungen zu diskutieren und Probleme gemeinsam anzupacken. Wir sehen uns als Arbeitgeber der Chancengleichheit und engagieren uns dafür, integrative, vielfältige Arbeitsplätze zu fördern.

Required Skills:

Analytical Problem Solving, Aseptic Filling, cGMP Compliance, Complaint Management, Decision Making, Deviation Management, Good Manufacturing Practices (GMP), Quality Auditing, Quality Management Standards, Quality Management Systems (QMS), Quality Standards, Quality Support, Root Cause Analysis (RCA), Technical Writing, Training and Development

Employee Status:

Project Temps (Fixed Term)

Relocation:

No relocation

VISA Sponsorship:

No

Travel Requirements:

No Travel Required

Flexible Work Arrangements:

Not Applicable

Shift:

Not Indicated

Valid Driving License:

No

Hazardous Material(s):

N/A

Job Posting End Date:

10/31/2026
*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.