Jefe de Validaciones

Fresenius Medical Care; Bogotá; Presencial; COP 60.000.000 - 110.000.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Fresenius Medical Care busca un Jefe de Validaciones para supervisar DQ, IQ, OQ y PQ en la planta de Bogotá. Coordina validaciones de procesos, equipos y software, asegurando cumplimiento de BPM e ISO.

El candidato debe ser profesional en Química Farmacéutica, con más de 5 años de experiencia en validación y producción, y inglés intermedio-avanzado. Se ofrece desarrollo profesional y un entorno global. La posición es presencial en Zona Franca Intexzona.

Formación

• Profesional en Química Farmacéutica.
• Conocimientos en sistemas de calidad (buenas prácticas de manufactura, ISO).
• Inglés conversacional intermedio-avanzado.
• +5 años de experiencia en validación y producción.

Responsabilidades

• Asegurar que las instrucciones y procedimientos asignados relacionados con la operación de validación de procesos y/o calificación de equipos están claramente especificados de forma escrita y cumplen con los requerimientos de las BPM
• Mantener actualizado el sistema documental ISO aplicable a Validaciones
• Garantizar el cuidado, la calibración y el mantenimiento de los equipos e instrumentos pertenecientes al área de validaciones, utilizados en las validaciones de procesos y calificación de equipos.
• Coordinar, controlar y ejecutar las validaciones de proceso y/o calificaciones diseño, instalación, operación y desempeño de todos los procesos que le sean asignados
• Garantizar la obtención oportuna de los insumos y equipos necesarios para el desarrollo de las validaciones de procesos y calificación de equipos.
• Garantizar el cumplimiento del cronograma y el plan maestro de validaciones
• Coordinar las actividades involucradas en el desarrollo de las validaciones, asegurando el correcto establecimiento de una evidencia documentada, que suministra un alto grado de seguridad de que los procesos o producto cumplen con sus características y especificaciones de calidad predeterminadas
• Dar soporte técnico y coordinar la ejecución de validaciones de procesos y/o calificaciones de Diseño, instalación, operación y desempeño requeridos en empresas locales o extranjeras del grupo Fresenius.
• Responsable de la programación de actividades de Validaciones
• Responsable de la programación de jornadas laborales del personal de Validaciones.

Conocimientos

Inglés conversacional

Educación

Química Farmacéutica

Descripción del empleo

En Fresenius Medical Care, somos líderes globales en el cuidado renal, comprometidos con mejorar la vida de los pacientes con enfermedad renal crónica. Nuestra misión es ofrecer productos, servicios y cuidados innovadores y de alta calidad a lo largo de toda la trayectoria de salud. Guiados por nuestra visión — “Crear un futuro que valga la pena vivir. Para los pacientes. En todo el mundo. Todos los días.” — actuamos con propósito y compasión, respaldados por un equipo global de más de 110.000 colaboradores.

En nuestra planta de Bogotá, en Colombia, nos especializamos en la producción y distribución de una amplia gama de productos de alta calidad esenciales para la terapia de diálisis y el cuidado de los pacientes. Fabricamos soluciones de HD y PD, desechables, soluciones intravenosas y bolsas vacías Biofine. Asimismo, distribuimos el portafolio de diálisis que incluye productos farmacéuticos, dializadores, líneas de sangre y máquinas de diálisis.

El equipo de Bogotá desempeña un papel fundamental en el compromiso de Fresenius Medical Care de mejorar la atención al paciente a nivel mundial.

¡Únete a nuestro apasionado equipo y sé parte de este impacto global!

Nuestros valores guían la forma en que trabajamos:

• Cuidamos a nuestros pacientes, unos a otros y a nuestras comunidades.
• Conectamos equipos y fronteras para ofrecer excelencia juntos.
• Nos comprometemos a hacer las cosas correctamente — creciendo con propósito y liderando el cuidado renal con integridad e innovación

Jefe de Validaciones

Ubicación:

Vía Siberia-Funza en Zona Franca Intexzona, Presencial

Sobre el puesto:

Planear, coordinar y controlar la ejecución de las actividades relacionadas con las validaciones y/o calificaciones en la planta productiva de Fresenius Medical Care Andina S.A.S., (calificaciones de diseño (DQ), Instalación (IQ), operación (OQ) Desempeño (PQ)) referentes instalaciones productivas, equipos de producción, software, sistemas de apoyo crítico, métodos de limpieza y procesos de fabricación; administrando adecuadamente los recursos solicitados y asignados al cargo para garantizar que los procesos productivos se desarrollan en la forma que fueron establecido con el fin de obtener de manera oportuna de productos que cumplan con los más altos estándares de calidad, siguiendo las normas, procedimientos y políticas corporativas para dar cumplimiento al plan maestro de validaciones y la satisfacción de pacientes y clientes, dentro de un marco económico preestablecido.

Dar soporte en validaciones y/o calificaciones para otras áreas, empresas locales o internacionales del Grupo Fresenius que requieran de este servicio.

Principales Responsabilidades:

• Asegurar que las instrucciones y procedimientos asignados relacionados con la operación de validación de procesos y/o calificación de equipos están claramente especificados de forma escrita y cumplen con los requerimientos de las BPM
• Mantener actualizado el sistema documental ISO aplicable a Validaciones
• Garantizar el cuidado, la calibración y el mantenimiento de los equipos e instrumentos pertenecientes al área de validaciones, utilizados en las validaciones de procesos y calificación de equipos.
• Coordinar, controlar y ejecutar las validaciones de proceso y/o calificaciones diseño, instalación, operación y desempeño de todos los procesos que le sean asignados (procesos de fabricación, envase, empaque, esterilización, procesos de limpieza, sistemas de apoyo crítico y software)
• Garantizar la obtención oportuna de los insumos y equipos necesarios para el desarrollo de las validaciones de procesos y calificación de equipos.
• Garantizar el cumplimiento del cronograma y el plan maestro de validaciones
• Coordinar las actividades involucradas en el desarrollo de las validaciones, asegurando el correcto establecimiento de una evidencia documentada, que suministra un alto grado de seguridad de que los procesos o producto cumplen con sus características y especificaciones de calidad predeterminadas
• Dar soporte técnico y coordinar la ejecución de validaciones de procesos y/o calificaciones de Diseño, instalación, operación y desempeño requeridos en empresas locales o extranjeras del grupo Fresenius.
• Responsable de la programación de actividades de Validaciones
• Responsable de la programación de jornadas laborales del personal de Validaciones.

Requisitos:

• Profesional en Química Farmacéutica
• Preferiblemente Sistemas de calidad (Buenas prácticas de manufactura, ISO). Conocimientos intermedios en programas bajo ambiente de Windows (Word – Excel). Conocimientos en procesos de sistemas de apoyo crítico, validaciones y tecnología Farmacéutica (preferiblemente en áreas estériles o biolimpias) manejo y administración de personal. Conocimiento en programas de control estadístico.
• Ingles conversacional intermedio-avanzado
• +5 años de experiencia en cargos similares de validación y producción.

Nuestra oferta para ti:

Hay mucho por descubrir en Fresenius Medical Care, independientemente del área en la que seas especialista o del nivel de experiencia que tengas — todo está orientado a tu desarrollo profesional.

Ya sea en la primera línea o entre bastidores, tu contribución ayuda a que una medicina cada vez mejor esté disponible para un número creciente de personas en todo el mundo.

• Oportunidades individuales para la planificación de carrera y el desarrollo profesional de forma autónoma.
• Una cultura corporativa con espacio para el pensamiento innovador — para que juntos encontremos la mejor solución, no solo la más rápida.
• Un gran número de personas comprometidas, con amplia diversidad de competencias, talentos y experiencias.
• Los beneficios de una organización global exitosa, combinados con la cultura colaborativa de una empresa de tamaño medio.