Quality Systems Specialist/ Chile

medtronic; Pudahuel; Hybrid; CLP 6,000,000 - 8,000,000; Full time

Benefits offered by this job

Salario competitivo

Beneficios flexibles

Job summary

Medtronic busca fortalecer su equipo de calidad y cumplimiento regulatorio en Chile. El rol supervisará programas de calidad, auditorías y cumplimiento regulatorio para garantizar estándares ISO 13485 y GDP, con foco en el ISP chileno.

Se requiere título en salud (Químico Farmacéutico, Bioingeniero, Ingeniero Biomédico u afín), al menos dos años en auditorías e inspecciones, y inglés avanzado para interactuar con equipos globales. Ubicación: Pudahuel, modalidad flexible.

Qualifications

• Carrera universitaria en área relacionada con salud (Químico Farmacéutico, Bioingeniero, Ingeniero Biomédico u afines).
• Al menos dos años de experiencia en auditorías e inspecciones regulatorias, con seguimiento y cierre de hallazgos.
• Conocimiento de requisitos regulatorios del sector salud en Chile (ISP) y de ISO 13485 / GDP.

Responsibilities

• Supervisa el desarrollo y mantenimiento de programas y procesos de calidad para cumplir políticas y normas.
• Interpreta políticas regulatorias y reglamentos para garantizar cumplimiento.
• Coordina auditorías e inspecciones y actúa como enlace con auditores.
• Elabora informes y acciones correctivas para partes interesadas.
• Facilita estándares globales y comparte buenas prácticas para la misión.

Skills

Auditorías internas

Cumplimiento regulatorio

Education

Químico Farmacéutico

Bioingenierio

Ingeniero Biomédico

Job description

Careers that change lives start here. Medtronic is a global leader in healthcare technology with a Mission to alleviate pain, restore health, and extend life. Our 95,000 employees work across more than 150 countries to put patients first — developing innovative medical technologies that improve the lives of 72+ million patients each year. Your unique talents will help shape the future of healthcare while building a career grounded in purpose, growth, and impact.

A Day in the Life

Somos líderes en tecnología y soluciones médicas impulsados por una misión, con un legado de integridad e innovación. Trabaja con nosotros para incentivar una mejor atención al paciente y colabora con toda la industria para que la asistencia sanitaria sea más asequible y accesible. Forma parte de una comunidad de expertos comprometidos con garantizar una asistencia sanitaria de calidad y asequible en todo el mundo.

Venga a fortalecer sus habilidades especializadas y a mejorar su experiencia. Le apoyaremos con la formación, la tutoría, la orientación y las redes que necesita para avanzar, y le capacitaremos para que trabaje de la manera que más le convenga. Juntos, podemos afrontar los retos que cambiarán el panorama de la asistencia sanitaria. Únase a nosotros para desarrollar una carrera que cambia vidas. El puesto estará ubicado en Pudahuel, Santiago Metropolitana Region, Chile en un modelo Flexible.

Las responsabilidades pueden incluir las siguientes y se pueden asignar otras tareas:

• Supervisa el desarrollo y mantenimiento de programas, sistemas, procesos y procedimientos de calidad que garanticen el cumplimiento de las políticas y que el desempeño y la calidad de los servicios se ajusten a las normas y directrices internas y externas establecidas.
• Aporta su experiencia y orientación en la interpretación de políticas, normativas regulatorias y/o gubernamentales, y reglamentos internos para garantizar el cumplimiento.
• Trabaja directamente con las entidades operativas para supervisar de manera continua los análisis de procesos, con el fin de hacer cumplir los requisitos y cumplir con las regulaciones.
• Lidera la preparación de auditorías e inspecciones, la resolución de los hallazgos de auditorías e inspecciones, y actúa como enlace con los grupos de auditoría y los inspectores durante todas las etapas de las auditorías.
• Elabora informes y/o la documentación necesaria (por ejemplo, acciones correctivas y preventivas) y los entrega a las partes interesadas pertinentes, tanto internas como externas.
• Coordina las solicitudes legales en apoyo de investigaciones gubernamentales o litigios.
• Garantiza que los programas y políticas de aseguramiento de la calidad se mantengan y modifiquen periódicamente.
• Facilita la aplicación de estándares uniformes en todo el mundo y permite el intercambio de buenas prácticas, fomentando así el cumplimiento de la misión de la empresa a nivel global.

Conocimientos y experiencia requeridos:

• Carrera universitaria en un área relacionada con salud, tales como Químico Farmacéutico, Bioingeniero, Ingeniero Biomédico u otras disciplinas afines.
• Al menos dos años de experiencia en participando en auditorías internas, externas e inspecciones regulatorias, incluyendo preparación, seguimiento y cierre de hallazgos
• Conocimiento de los requisitos regulatorios del sector salud en Chile, particularmente aquellos aplicables por el Instituto de Salud Pública (ISP).
• Conocimiento de estándares y marcos de calidad tales como ISO 13485, Good Distribution Practices (GDP) u otros sistemas de gestión de calidad aplicables
• Experiencia apoyando procesos de calidad dentro de entornos de distribución, almacén, logística o cadena e suministro es altamente deseable.
• Ingles Avanzado (capacidad para interactuar con equipos globales de forma oral y escrita)
• Ubicación de la vacante: Pudahuel, Santiago Metropolitana Region, Chile

Physical Job Requirements
The above statements are intended to describe the general nature and level of work being performed by employees assigned to this position, but they are not an exhaustive list of all the required responsibilities and skills of this position.

Benefits & Compensation

Medtronic offers a competitive Salary and flexible Benefits Package
A commitment to our employees lives at the core of our values. We recognize their contributions. They share in the success they help to create.We offer a wide range of benefits, resources, and competitive compensation plans designed to support you at every career and life stage.

This position is eligible for a short-term incentive called the Medtronic Incentive Plan (MIP).