Coordinador de Asuntos Regulatorios

Synthon Chile; Lampa; Presencial; CLP 27.900.000 - 46.872.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Synthon Chile está buscando un Coordinador/a Senior de Asuntos Regulatorios para gestionar registros y autorizaciones sanitarias ante ISP, mantener documentación regulatoria y asegurar cumplimiento normativo local e internacional. Se valorará experiencia en regulación internacional y dominio del inglés.

La posición requiere trabajo en equipo, agilidad y aprendizaje continuo dentro de un entorno regulado con alcance local e internacional.

Formación

• Título de Químico/a Farmacéutico/a (excluyente).
• Experiencia en presentación y seguimiento de solicitudes de registro ante el ISP.
• Experiencia en regulación local: DS N°3/10, norma técnica N°170 de biosimilares, norma técnica N°257 de terapias avanzadas, norma técnica N°240 de hemoderivados, norma técnica N°127 GMP.
• Deseable experiencia con regulación internacional, especialmente FDA y Unión Europea.
• Inglés intermedio/avanzado, hablado y escrito.
• Capacidad de trabajo en equipo, agilidad y aprendizaje continuo.

Responsabilidades

• Gestionar la presentación y obtención de registros y autorizaciones sanitarias de los productos ante el ISP.
• Mantener actualizados los registros, autorizaciones y antecedentes regulatorios de los productos comercializados.
• Gestionar procesos asociados a equivalencia terapéutica y otros requerimientos regulatorios.
• Mantener relación con organismos fiscalizadores y reguladores, atendiendo requerimientos y consultas regulatorias.
• Mantenerse actualizado/a respecto de la normativa sanitaria local e internacional aplicable a los productos.
• Entre otros.

Educación

Químico/a Farmacéutico/a

Descripción del empleo

Coordinador/a Senior de Asuntos Regulatorios

¡Súmate a nuestro equipo Synthon Chile y sé parte de una compañía líder a nivel mundial!

Nos encontramos en búsqueda de un/a Coordinador/a Senior de Asuntos Regulatorios para integrarse a nuestro equipo.

La persona seleccionada será responsable de gestionar los procesos regulatorios asociados a los productos de Synthon, asegurando el cumplimiento de la normativa vigente y manteniendo las autorizaciones y registros correspondientes ante los organismos reguladores.

Si te interesa desarrollarte en un entorno altamente regulado, con alcance local e internacional… ¡Esta oportunidad puede ser para ti!

Dentro de las principales responsabilidades están:

• Gestionar la presentación y obtención de registros y autorizaciones sanitarias de los productos ante el ISP.
• Mantener actualizados los registros, autorizaciones y antecedentes regulatorios de los productos comercializados.
• Gestionar procesos asociados a equivalencia terapéutica y otros requerimientos regulatorios.
• Mantener relación con organismos fiscalizadores y reguladores, atendiendo requerimientos y consultas regulatorias.
• Mantenerse actualizado/a respecto de la normativa sanitaria local e internacional aplicable a los productos.
• Entre otros.

Requisitos:

• Título de Químico/a Farmacéutico/a (excluyente).
• Experiencia en presentación y seguimiento de solicitudes de registro ante el ISP.
• Experiencia en regulación local : DS N°3/10 , norma técnica N°170 de productos biosimilares, norma técnica N°257 de terapias avanzadas, norma técnica N°240 de hemoderivados, norma técnica N°127 GMP
• Deseable experiencia con regulación internacional, especialmente FDA y Unión Europea.
• Inglés intermedio/avanzado, hablado y escrito.
• Capacidad de trabajo en equipo, agilidad y aprendizaje continuo.