Coordinador Asuntos Regulatorios

Synthon Chile; Santiago; Presencial; CLP 28.000.000 - 42.000.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Synthon Chile busca un/a Coordinador/a Senior de Asuntos Regulatorios para integrarse a su equipo. Será responsable de gestionar los procesos regulatorios de los productos ante el ISP y asegurar el cumplimiento de la normativa vigente.

Se requiere título de Químico Farmacéutico, experiencia en presentación y seguimiento de registros ante ISP, y conocimiento de regulación local e internacional. Inglés intermedio/avanzado y capacidad de trabajo en equipo.

Formación

• Título de Químico/a Farmacéutico/a, excluyente.
• Experiencia en presentación y seguimiento de solicitudes de registro ante el ISP.
• Conocimiento de regulación local: DS N°3/10, normas técnicas relevantes.
• Deseable experiencia con regulación internacional (FDA/UE).
• Inglés intermedio/avanzado, hablado y escrito.

Responsabilidades

• Gestionar la presentación y obtención de registros y autorizaciones sanitarias ante el ISP.
• Mantener actualizados los registros, autorizaciones y antecedentes regulatorios de los productos.
• Gestionar procesos de equivalencia terapéutica y otros requerimientos regulatorios.
• Mantener relación con organismos reguladores y atender requerimientos.
• Mantenerse actualizado/a respecto de la normativa sanitaria local e internacional aplicable.

Educación

Título de Químico/a Farmacéutico/a

Descripción del empleo

¡Súmate a nuestro equipo Synthon Chile y sé parte de una compañía líder a nivel mundial! Nos encontramos en búsqueda de un/a Coordinador/a Senior de Asuntos Regulatorios para integrarse a nuestro equipo.

La persona seleccionada será responsable de gestionar los procesos regulatorios asociados a los productos de Synthon, asegurando el cumplimiento de la normativa vigente y manteniendo las autorizaciones y registros correspondientes ante los organismos reguladores.

Si te interesa desarrollarte en un entorno altamente regulado, con alcance local e internacional… ¡Esta oportunidad puede ser para ti!

Responsabilidades

• Gestionar la presentación y obtención de registros y autorizaciones sanitarias de los productos ante el ISP.
• Mantener actualizados los registros, autorizaciones y antecedentes regulatorios de los productos comercializados.
• Gestionar procesos asociados a equivalencia terapéutica y otros requerimientos regulatorios.
• Mantener relación con organismos fiscalizadores y reguladores, atendiendo requerimientos y consultas regulatorias.
• Mantenerse actualizado/a respecto de la normativa sanitaria local e internacional aplicable a los productos.
• Entre otros.

Requisitos

• Título de Químico/a Farmacéutico/a (excluyente).
• Experiencia en presención yta seguimiento de solicitudes de registro ante el ISP.
• Experiencia en regulación local : DS N°3/10 , norma técnica N°170 de productos biosimilares, norma técnica N°257 de terapias avanzadas, norma técnica N°240 de hemoderivados, norma técnica N°127 GMP
• Deseable experiencia con regulación internacional, especialmente FDA y Unión Europea.
• Inglés intermedio/avanzado, hablado y escrito.
• Capacidad de trabajo en equipo, agilidad y aprendizaje continuo.