Verification & Compliance Specialist

ITech Consult AG; Zug; Vor Ort; CHF 90.000 - 130.000; Vollzeit

Zusammenfassung

ITech Consult sucht für Roche Diagnostics Schweiz in Rotkreuz einen Verification & Compliance Specialist (m/w/d) für 6 Monate. Die Rolle umfasst regulatorische Verifizierung nach EU-MDR/IVDR und schweizerischen Vorgaben (MepV/IvDV) mit 80–100% Pensum.

Sie bringen ein abgeschlossenes Medizintechnik-/Naturwissenschaften- oder Wirtschaftsingenieurwesen-Studium sowie 3+ Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs/Quality Management mit und beherrschen Deutsch und Englisch fließend.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften, Wirtschaftsingenieurwesen oder vergleichbare Qualifikation.
• Mehrjährige Erfahrung (≥3 Jahre) in Regulatory Affairs / Quality Management im Medtech-/IVD-Bereich.
• Umfassende Kenntnisse von EU-MDR/IVDR sowie MepV/IvDV.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Eigenständige Prüfung und Bewertung von technischen Dokumentationen, DoCs, CE-Zertifikaten und Kennzeichnungen von 3rd-Party-Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika.
• Kommunikation mit Lieferanten und Partnern zur Klärung regulatorischer Nachweise und Qualitätsvereinbarungen.
• Unterstützung dem PRRC in Freigabe- oder Sperrentscheidungen für den Schweizer Markt.
• Regulatorische Verifizierung und Bewertung von Drittanbieter-Dokumentationen gemäß EU-/Schweizer Regularien.

Kenntnisse

Regulatory Affairs

Quality Management

EU-MDR

EU-IVDR

MepV

IvDV

Deutsch

Englisch

Auditing

3rd-Party Documentation

Ausbildung

Medizintechnik

Naturwissenschaften

Wirtschaftsingenieurwesen

vergleichbare Qualifikation

Jobbeschreibung

Verification & Compliance Specialist (m/w/d) - EU-MDR / EU- IVDR / MepV / Deutsch / Englisch
Projekt:
Für unseren Kunden Roche Diagnostics Schweiz mit Sitz in Rotkreuz suchen wir einen Verification & Compliance Specialist (m/w/d)

Verification & Compliance Specialist (m/w/d)

Verification & Compliance Specialist (m/w/d) - EU-MDR / EU- IVDR / MepV / Deutsch / Englisch

Projekt:
Für unseren Kunden Roche Diagnostics Schweiz mit Sitz in Rotkreuz suchen wir einen Verification & Compliance Specialist (m/w/d)

Hintergrund:

Zur Verstärkung unseres Regulatory Team suchen wir für einen Zeitraum von 6 Monaten einen erfahrenen externen Contractor (m/w/d).

In dieser Rolle übernehmen Sie die eigenverantwortliche regulatorische Verifizierung und Bewertung von Drittanbieter-Produkten (3rd Party Products) in Bezug auf die geltenden europäischen (EU-MDR / EU- IVDR) und schweizerischen Regularien (MepV / IvDV).

• Der oder die perfekte Kandidat:in ist eine qualifizierte Fachkraft mit einem Studium in Medizintechnik, Naturwissenschaften oder Wirtschaftsingenieurwesen. Die Person bringt mindestens drei Jahre Erfahrung im Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement der Medtech-/IVD-Branche mit. Fundierte Kenntnisse der EU-MDR/IVDR sowie der schweizerischen MepV/IvDV sind ebenso Voraussetzung wie praktische Erfahrung in der Verifizierung von Drittanbieter-Dokumentationen. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse runden das Profil ab.
  Hauptaufgaben und Verantwortungsbereiche:
  Regulatorische Verifizierung: Eigenständige Prüfung und Bewertung von Technischen Dokumentationen, Konformitätserklärungen (DoC), CE-Zertifikaten und Kennzeichnungen von 3rd- Party-Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, Überprüfung der korrekten Kennzeichnung bzgl. CH-REP (Schweizer Bevollmächtigter) und Importeurspflichten gemäs MepV/IvDV.
• Vendor & Partner Management: Kommunikation mit Lieferanten und Partnern zur Einforderung, Durchsicht und Klärung fehlender regulatorischer Nachweise und Qualitätsvereinbarungen.
• PRRC Unterstützung: Erstellung von Empfehlungen für die Freigabe oder Sperrung von Drittanbieter-Produkten für den Schweizer Markt.
• Operative unterstützung im Bereich Regulatory nach Bedarf: z.B. Lieferantenanfragen, Dokumentensichtung (nicht abschliessende Auflistung)
• 
  Must Haves:
  Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften, Wirtschaftsingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation
• Regulatorische Expertise: Nachweisbare, mehrjährige (3+ Jahre) Berufserfahrung in Regulatory Affairs / Quality Management im Medtech- oder IVD-Sektor
• Fundierte Kenntnisse:
  • EU-MDR (2017/745) und EU-IVDR (2017/746)
  • Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IvDV)
• Erfahrung mit 3rd-Party-Prozessen: Praktische Erfahrung in der Auditierung, Freigabe oder Verifizierung von Zulieferer- und Drittanbieter-Dokumentationen
• Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift

Referenz Nr.: 925169SBI
Rolle: Verification & Compliance Specialist (m/w/d)
Industrie: Pharma
Arbeitsort: Rotkreuz
Pensum: 80-100%
Start: ASAP
Dauer: 6 Monate
Bewerbungsfrist: 26.08.2026

Über uns:

ITech Consult ist ein nach ISO 9001:2015 zertifiziertes Schweizer Unternehmen mit Niederlassungen in Deutschland und Irland. ITech Consult ist spezialisiert auf die Vermittlung von hochqualifizierten Kandidaten für den Personalverleih in den Bereichen IT, Life Science & Engineering.
Wir bieten Personalverleih & Payroll Dienstleistungen an. Für unsere Kandidaten ist dies kostenlos, auch bei Payroll berechnen wir Ihnen keine zusätzlichen Gebühren.