Verification & Compliance Specialist

ITech Consult AG; Risch-Rotkreuz; Vor Ort; CHF 110.000 - 165.000; Vollzeit

Zusammenfassung

ITech Consult vermittelt für Roche Diagnostics Schweiz in Rotkreuz einen Verification & Compliance Specialist (m/w/d) für 6 Monate. Aufbau und Prüfung regulatorischer Verifizierungen gemäß EU-MDR/IVDR sowie MepV/IvDV stehen im Fokus. Die Rolle erfordert mindestens 3 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs/Quality Management der Medtech-/IVD-Branche.

Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sind notwendig. Sie arbeiten eigenverantwortlich an der Verifizierung von Technischen Dokumentationen, DoCs

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften oder Wirtschaftsingenieurwesen.
• 3+ Jahre Berufserfahrung in Regulatory Affairs oder Quality Management der Medtech-/IVD-Branche.
• EU-MDR (2017/745) und EU-IVDR (2017/746) Kenntnisse, MepV/IvDV.
• Erfahrung mit 3rd-Party-Dokumenten und Auditierung.
• Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Regulatorische Verifizierung von Technischen Dokumentationen, DoC, CE-Zertifikaten, CH-REP und Importeurspflichten.
• Kommunikation mit Lieferanten und Partnern zur Klärung regulatorischer Nachweise.
• PRRC-Unterstützung: Empfehlungen zur Freigabe oder Sperrung von Drittanbieter-Produkten.
• Unterstützung im Regulatory Bereich, z. B. Dokumentensichtung und Lieferantenanfragen.

Kenntnisse

Regulatory Affairs

Quality Management

Medtech/IVD

Deutsch & Englisch

Ausbildung

Medizintechnik

Naturwissenschaften

Wirtschaftsingenieurwesen

Jobbeschreibung

Verification & Compliance Specialist (m/w/d) - EU-MDR / EU- IVDR / MepV / Deutsch / Englisch

Projekt:

Für unseren Kunden Roche Diagnostics Schweiz mit Sitz in Rotkreuz suchen wir einen Verification & Compliance Specialist (m/w/d)

Verification & Compliance Specialist (m/w/d)

Verification & Compliance Specialist (m/w/d) - EU-MDR / EU- IVDR / MepV / Deutsch / Englisch

Projekt:

Für unseren Kunden Roche Diagnostics Schweiz mit Sitz in Rotkreuz suchen wir einen Verification & Compliance Specialist (m/w/d)

Hintergrund:

Zur Verstärkung unseres Regulatory Team suchen wir für einen Zeitraum von 6 Monaten einen erfahrenen externen Contractor (m/w/d).

In dieser Rolle übernehmen Sie die eigenverantwortliche regulatorische Verifizierung und Bewertung von Drittanbieter-Produkten (3rd Party Products) in Bezug auf die geltenden europäischen (EU-MDR / EU- IVDR) und schweizerischen Regularien (MepV / IvDV).

• Der oder die perfekte Kandidat:in ist eine qualifizierte Fachkraft mit einem Studium in Medizintechnik, Naturwissenschaften oder Wirtschaftsingenieurwesen. Die Person bringt mindestens drei Jahre Erfahrung im Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement der Medtech-/IVD-Branche mit. Fundierte Kenntnisse der EU-MDR/IVDR sowie der schweizerischen MepV/IvDV sind ebenso Voraussetzung wie praktische Erfahrung in der Verifizierung von Drittanbieter-Dokumentationen. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse runden das Profil ab.

Hauptaufgaben und Verantwortungsbereiche:

• Regulatorische Verifizierung: Eigenständige Prüfung und Bewertung von Technischen Dokumentationen, Konformitätserklärungen (DoC), CE-Zertifikaten und Kennzeichnungen von 3rd- Party-Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, Überprüfung der korrekten Kennzeichnung bzgl. CH-REP (Schweizer Bevollmächtigter) und Importeurspflichten gemäs MepV/IvDV.
• Vendor & Partner Management: Kommunikation mit Lieferanten und Partnern zur Einforderung, Durchsicht und Klärung fehlender regulatorischer Nachweise und Qualitätsvereinbarungen.
• PRRC Unterstützung: Erstellung von Empfehlungen für die Freigabe oder Sperrung von Drittanbieter-Produkten für den Schweizer Markt.
• Operative unterstützung im Bereich Regulatory nach Bedarf: z.B. Lieferantenanfragen, Dokumentensichtung (nicht abschliessende Auflistung)

Must Haves:

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften, Wirtschaftsingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation
• Regulatorische Expertise: Nachweisbare, mehrjährige (3+ Jahre) Berufserfahrung in Regulatory Affairs / Quality Management im Medtech- oder IVD-Sektor
• Fundierte Kenntnisse:
  • EU-MDR (2017/745) und EU-IVDR (2017/746)
  • Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IvDV)
• Erfahrung mit 3rd-Party-Prozessen: Praktische Erfahrung in der Auditierung, Freigabe oder Verifizierung von Zulieferer- und Drittanbieter-Dokumentationen
• Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift

Referenz & Details:

Referenz Nr.: 925169SBI
Rolle: Verification & Compliance Specialist (m/w/d)
Industrie: Pharma
Arbeitsort: Rotkreuz
Pensum: 80-100%
Start: ASAP
Dauer: 6 Monate
Bewerbungsfrist: 26.08.2026

ITech Consult ist ein nach ISO 9001:2015 zertifiziertes Schweizer Unternehmen mit Niederlassungen in Deutschland und Irland. ITech Consult ist spezialisiert auf die Vermittlung von hochqualifizierten Kandidaten für den Personalverleih in den Bereichen IT, Life Science & Engineering.
Wir bieten Personalverleih & Payroll Dienstleistungen an. Für unsere Kandidaten ist dies kostenlos, auch bei Payroll berechnen wir Ihnen keine zusätzlichen Gebühren.

ITech Consult AG
[phone]