Validation/Qualification Engineer für Computerised Systems Validation (CSV) (m/w/d)

Roche; Basel; Vor Ort; CHF 110.000 - 160.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Roche sucht eine/einen Validation/Qualification Engineer für Computerised Systems Validation (CSV) im Bereich Business Solutions. Du übernimmst Leitung, Durchführung und Qualitätssicherung von Validierungen in Pharma-Engineering-Projekten und betreibst cross-funktionale Abstimmung mit internen Partnern.

Erfahrung in GMP-Anforderungen und Audits ist erforderlich. Du arbeitest in Basel/Kaiseraugst in einer agilen Organisation, verfügst über Deutsch- und Englischkenntnisse und bringst

Qualifikationen

• Fundierte Erfahrung im Bereich Computerised Systems Validation (CSV).
• Entwicklung von Validierungs-/Qualifizierungsdokumenten, VMPs und SOPs.
• Fähigkeit, Validierungsergebnisse gegenüber Behördeninspektionen auf Englisch und Deutsch zu präsentieren.

Aufgaben

• Leitung, Durchführung und Support von Validierungs-/Qualifizierungsaktivitäten in Investitionsprojekten.
• Erstellen von Konzepten, Validierungsmasterplänen (VMP) und SOPs für computergestützte Systeme.
• Verantwortung für Kosten, Ressourcen, GMP-Prozesse und Engineering Change Control in Projekten.
• Unterstützung interner Business Partner als Berater in CSV-Fragen.
• Vorstellung der Arbeiten bei Inspektionen durch Behörden und Audits.

Kenntnisse

CSV-Expertise

Konzeptentwicklung

Stakeholder-Kommunikation

Projektmanagement

Investitionsprojekte

Audits & Inspektionen

Ausbildung

FH/TU-Abschluss

Jobbeschreibung

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

The Position

Die Organisation "Site Basel/Kaiseraugst", Teil der globalen Group Function "Corporate Strategy, Sustainability & Sites", stellt die Infrastruktur für den gesamten Standort bereit und entwickelt diese kontinuierlich und auf innovative Art weiter. Wir arbeiten mit allen Anspruchsgruppen entlang der gesamten Wertschöpfungskette zusammen, von der frühen Forschung bis zur Versorgung der Patient:innen. Bei uns kannst du dich auf ein modernes Organisationsmodell freuen, in welchem du in Eigenverantwortung deine Talente in sinnhafter Arbeit einbringen kannst. Wir garantieren Gestaltungsspielraum und Entscheidungsfreiheit in unserer Organisation.

Innerhalb der Organisation "Site Basel/Kaiseraugst" gestalten wir im Bereich "Business Solutions" gemeinsam mit unseren Anspruchsgruppen massgeschneiderte Lösungen.

Als Validation/Qualification Engineer für Computerised Systems Validation (CSV) bist du im Bereich "Business Solutions" und dort im Kreis "Pharma Engineering Drug Substance Qualification" dafür verantwortlich, die Leitung und Durchführung von Validierungen/Qualifizierungen im Bereich CSV sowohl in Projekten und wie auch im Betriebsengineering zu übernehmen. Du erstellst entsprechende Validierungs/-Qualifizierungsdokumentationen unter Berücksichtigung aller internen und behördlichen Vorgaben, hilfst mit unsere etablierten Prozesse zu pflegen und vertrittst bei Audits und Inspektionen die CSV. Du bringst dich mit deinem persönlichen Erfahrungsschatz ein, technische GMP Themen nachhaltig zu klären und darzustellen. Zu deinen alltäglichen Aufgaben gehören zudem das interdisziplinäre Agieren mit unseren internen Business Partnern, als auch die Führung und Anleitung von externen Mitarbeitern.

Deine Möglichkeit

• Leitung, Durchführung und Support von Validierungs-/Qualifizierungsaktivitäten in Investitionsprojekten
• Verantwortung für das Erstellen von Konzepten, Validierungsmasterplänen (VMP) und SOPs für computergestützte Systeme
• In den Projekten: Verantwortung für Kosten, Ressourcen, GMP Prozesse und Engineering Change Control
• Unterstützung interner Business Partner als anerkannter Berater in sämtlichen CSV Fragestellungen
• Partnerschaftliche Zusammenarbeit mit Schnittstellen
• Du bewertest Changes/Deviations, erstellst Validierungs-/Qualifizierungsdokumente und sicherst den "Validated/Qualified State"
• Planung, Durchführung und Verfolgung von Review Aktivitäten
• Erstellung, Prüfung und Freigabe von GMP-relevanten Dokumenten
• Aktive Vorstellung der durchgeführten Arbeiten bei Inspektionen durch die Zulassungsbehörde, sowie bei internen Audits oder Kunden Inspektionen

Wer du bist

Du besitzt eine fundierte Grundausbildung mit abgeschlossenem Studium (FH/TU) in einer technischen Fachrichtung. Für diese Position ist ein tiefes Fachwissen und fundierte Erfahrung im Bereich CSV unerlässlich. Du bist vertraut mit Betriebsengineering und mit der Abwicklung von Investitionsprojekten im Pharma Bereich.

Folgende Kompetenzen bringst du mit:

• Tiefes Fachwissen und Erfahrung im Bereich Computerised Systems Validation (CSV)
• Du bist stark im Entwicklen von Konzepten und Erstellen von Validierungs-/Qualifizierungsmasterplänen und SOPs
• Du bist stark und erfahren bei der Präsentation der CSV an Behördeninspektionen auf Englisch und auf Deutsch
• Hohe Sozialkompetenz, Teamfähigkeit und sehr gute Kommunikations- und Koordinationsfähigkeiten auch im Umgang mit Stakeholdern auf allen Ebenen
• Offenheit und Fähigkeit, sich in einer flachen, agilen Organisation aktiv einzubringen
• Praktische Erfahrung in der Umsetzung von technischen GMP-Anforderungen der Zulassungsbehörden (Swissmedic, FDA, EMA) in Investitionsprojekten und Betriebsengineering
• Fundierte Kenntnisse im Projektmanagement sowie in der Anwendung relevanter Richtlinien
• Fokus auf das Liefern von Ergebnissen, welche einen wertvollen Beitrag für das Business haben
• Schnelle Auffassungsgabe sowie Fähigkeit komplexe Sachverhalte aufzuschlüsseln und in angepasster Sprache an die Kunden oder Behörden zu vermitteln
• Eigenverantwortliche und selbständige Bearbeitung komplexer Aufgaben sowie zuverlässige Durchsetzung vereinbarter Prioritäten
• Sehr gute Deutschkenntnisse und Englischkenntnisse werden vorausgesetzt

Global Grade für diese Stelle je nach Erfahrung: SE 6-7

Who we are

A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100'000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact.

Let's build a healthier future, together.

Roche is an Equal Opportunity Employer.