Senior Sterility Expert — Lead Aseptic Excellence

CSL; Bern; Hybrid; CHF 120,000 - 160,000; Full time

Job summary

CSL am Standort Bern sucht eine erfahrene Fachperson im Bereich Sterilitätssicherung. Sie berichten an die leitende Funktion der Sterilitätssicherungs-Organisation Bern und arbeiten eng mit Experten aus Qualitätssicherung, Produktion und Sterilitätssicherung zusammen.

Zu Ihren Aufgaben gehören Risikoanalysen, Umsetzung aseptischer Verbesserungen, Erstellung von SOPs und Berichten, sowie Unterstützung bei GMP-Inspektionen, Audits und Mitarbeiterschulungen.

Qualifications

• Hochschulabschluss in Mikrobiologie, Biologie, Life Sciences oder Pharmazie.
• Berufserfahrung in der pharmazeutischen Fertigungsindustrie.
• Erfahrung in der Qualitätssicherung und Einhaltung von GxP-, FDA-, EU- und ISO-Standards.
• Sprachkenntnisse Deutsch und Englisch in Schrift und mündlich erforderlich.

Responsibilities

• Erstellung und SME für Prozess-Risikoanalysen in Bezug auf Kontaminationsrisiken.
• Umsetzung von Verbesserungen in aseptischen Prozessen und Koordination nötiger Aktionen sowie Überwachung des Fortschritts.
• Erstellung oder Aktualisierung von SOPs, Arbeitsvorschriften und Berichten (APS, Monitoring).
• Unterstützung von Projekten als Sterility Assurance Experte in Bezug auf Hygiene, Reinraum, Anlagen und Prozess-Design.
• Initiierung, Bearbeitung und Beurteilung von GMP-gerechten Änderungsanträgen zur Sicherung der Sterilität.
• Erstellung von Präsentationen und Informationsdossiers für GMP-Inspektionen, Audits und Kundenaudits.
• Mithilfe bei der Beantwortung von Inspektionsbeobachtungen zu Sterilitätssicherungs-Konzepten.
• Unterstützung des Trainings für Reinraum-Mitarbeiter.

Skills

Prozess-Risikoanalyse

Sterilitätssicherung

GxP-Kenntnisse

Kommunikationsfähigkeit

Teamfähigkeit

Education

Hochschulabschluss in Mikrobiologie/Biologie/Life Sciences/Pharmazie

Job description

CSL am Standort Bern sucht eine erfahrene Fachperson im Bereich Sterilitätssicherung. Sie berichten an die leitende Funktion der Sterilitätssicherungs-Organisation Bern und arbeiten eng mit Experten aus Qualitätssicherung, Produktion und Sterilitätssicherung zusammen.

Zu Ihren Aufgaben gehören Risikoanalysen, Umsetzung aseptischer Verbesserungen, Erstellung von SOPs und Berichten, sowie Unterstützung bei GMP-Inspektionen, Audits und Mitarbeiterschulungen.