Responsable Affaires Réglementaires – MedTech International

Jobup; Vaud; On-site; CHF 140,000 - 200,000; Full time

Job summary

Regen Lab SA, située au Mont-sur-Lausanne, recherche un Regulatory Affairs Manager expérimenté pour piloter les activités réglementaires des dispositifs médicaux à l'échelle internationale.

Vous définissez la stratégie réglementaire, assurez la conformité MDR 2017/745 et ISO 13485, rédigez les dossiers techniques et supervision PMS/PSUR.

Vous managez l'équipe Regulatory Affairs, collaborez avec Qualité, R&D, Clinique et Marketing et assurez une veille proactive.

Qualifications

• Formation scientifique ou ingénieur, avec spécialisation en affaires réglementaires.
• 5+ années d'expérience en affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux, classes II/III.
• Expérience PMS et PSUR, rédaction et mise à jour des rapports.
• Maîtrise du MDR 2017/745 et des normes qualité.
• Expérience en management d'équipe réglementaire.
• Français et anglais courants, écrit et oral.

Responsibilities

• Définir, déployer et mettre en œuvre la stratégie réglementaire pour les marchés internationaux.
• Assurer la conformité des dispositifs médicaux avec les réglementations et normes applicables (MDR, FDA, ISO 13485).
• Préparer, rédiger et maintenir les dossiers techniques et réglementaires pour l'enregistrement et le maintien des dispositifs.
• Piloter les activités de PMS et PSUR et préparer les rapports requis.
• Interagir avec autorités, organismes notifiés et partenaires externes.
• Contribuer au recrutement et au développement de l'équipe Regulatory Affairs.

Skills

Affaires réglementaires

Rédaction technique

Gestion d'équipe

PMS/PSUR

MDR 2017/745

Anglais

Français

Education

Formation scientifique ou ingénieur

Job description

Regen Lab SA, située au Mont-sur-Lausanne, recherche un Regulatory Affairs Manager expérimenté pour piloter les activités réglementaires des dispositifs médicaux à l'échelle internationale.

Vous définissez la stratégie réglementaire, assurez la conformité MDR 2017/745 et ISO 13485, rédigez les dossiers techniques et supervision PMS/PSUR.

Vous managez l'équipe Regulatory Affairs, collaborez avec Qualité, R&D, Clinique et Marketing et assurez une veille proactive.