Regulatory Affairs Manager Schweiz (m/w/d)

Otsuka Pharma GmbH; Glattbrugg; Vor Ort; CHF 100’000 - 130’000; Vollzeit

Zusammenfassung

Otsuka Pharma GmbH sucht einen Regulatory Affairs Manager für die Einhaltung regulatorischer Anforderungen in der Schweiz. Der ideale Kandidat hat einen Abschluss in einer naturwissenschaftlichen Disziplin und mehrjährige Erfahrung mit Swissmedic. Sie werden für die Organisation der Zulassungsprozesse und die Entwicklung von Strategien verantwortlich sein, sowie die Schnittstelle zu Behörden und internen Abteilungen pflegen.

Qualifikationen

• Mehrjährige Berufserfahrung im Umgang mit Swissmedic-Zulassungen.
• Kenntnisse des schweizerischen Heilmittelrechts.
• Sehr gute Englischkenntnisse, Deutsch als Muttersprache.

Aufgaben

• Verantwortung für die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen.
• Organisation der Schweizer Zulassungsprozesse.
• Entwicklung von Zulassungsstrategien für neue Produkte.

Kenntnisse

Kommunikationsfähigkeiten

Teamarbeit

Selbstständige Arbeitsweise

Lösungsorientierte Arbeitsweise

Ausbildung

Abschluss in einer naturwissenschaftlichen Disziplin

Tools

Microsoft Office

eCTD

Jobbeschreibung

• Verantwortung für die Einhaltung aller regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen von Arzneimitteln in der Schweiz

• Organisation und Überwachung der Schweizer Zulassungsprozesse

• Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien für neue Produkte und bestehende Portfolios

• Verantwortung für den Erhalt der Zulassungen von in der Schweiz registrierten Arzneimitteln (Life Cycle Management), u.a. Bewertung von Änderungsanträgen und Erstellung der erforderlichen Dokumente

• Kontaktperson für Swissmedic für die Produkte im Verantwortungsbereich

• Aktive Teilnahme an europäischen und globalen produktspezifischen Meetings, regelmässiger Austausch mit nationalen und internationalen Regulatory Affairs Kollegen

• Teilnahme an europäischen Regulatory f2f Meetings

• Abteilungsübergreifende Zusammenarbeit mit den Schnittstellen im Unternehmen

• Beobachtung regulatorischer Entwicklungen, Erarbeitung und Umsetzung von erforderlichen Massnahmen

• Stellvertretung des Senior Regulatory Affairs Managers DACH

• Abschluss in einer naturwissenschaftlichen Disziplin (Pharmazie, Biologie, Chemie oder andere naturwissenschaftliche Ausbildung)

• Mehrjährige Berufserfahrung im Umgang mit Swissmedic-Zulassungen und -Regulierungen

• Kenntnisse des schweizerischen Heilmittelrechts und regulatorischer Anforderungen

• Teamplayer mit ausgeprägten Kommunikationsfähigkeiten sowie strukturierter, selbstständiger und lösungsorientierter Arbeitsweise

• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Behörden, insbesondere Swissmedic

• Sicherer Umgang mit den Microsoft Office Produkten sowie rasche Einarbeitung in die erforderliche IT Programme für den Arbeitsbereich

• eCTD Kenntnisse von Vorteil

• Deutsche Muttersprache, sehr gute Englischkenntnisse (Französisch oder Italienisch von Vorteil)