Quality & Process Architect for Patient-Centric Trials

Roche Holding AG; Basel; Vor Ort; CHF 130.000 - 185.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Roche Holding AG in Basel sucht einen erfahrenen Quality & Process Partner in der pRED Clinical Operations, der Qualitätsprozesse steuert, Audits begleitet und CAPA-Maßnahmen leitete. Sie arbeiten eng mit Studienteams und DTAs zusammen und sorgen für Konformität mit GCP/GVP.

Sie bringen fundierte Kenntnisse im Arzneimittelentwicklungsprozess, Risikomanagement und Prozessverbesserungen mit und sind reisefähig, um internationale Inspektionen zu unterstützen.

Qualifikationen

• Erfahrung in pharma oder Gesundheitswesen und in der Arzneimittelentwicklung.
• Starke Kenntnisse von GCP/ICH und globalen Behörden.
• Fähigkeit, Risiken zu identifizieren und Risikomitigationsstrategien vorzuschlagen.
• CAPA-bezogene Aktivitäten leiten, Inspektionen unterstützen.
• Qualitätsmanagementsysteme (QMS) auf globale Standards ausrichten.
• Prozessverbesserungen im Zusammenhang mit Audits/Inspektionen entwickeln.
• Projektmanagement- und Prozessverbesserungskompetenz.

Aufgaben

• Strategische Leitung bei Qualitätsfragen aus pRED-Studien.
• Content-Experte für Quality & Processes in pRED Clinical Operations.
• Unterstützung bei Inspektionen und Audits inkl. CAPA.
• Entwicklung und Umsetzung kontinuierlicher Prozessverbesserungen.
• Messgrößen für Qualität und Produktivität entwickeln.
• Sicherstellung der QMS-Ausrichtung mit GCP/GVP.
• Zusammenarbeit mit Roche-Enterprise für passende Prozesse.

Kenntnisse

Quality management

Process improvement

GCP/ICH knowledge

CAPA management

Risk management

Project management

Lean Six Sigma

Regulatory knowledge

Cross-functional collaboration

Ausbildung

University degree in life sciences

Jobbeschreibung

Roche Holding AG in Basel sucht einen erfahrenen Quality & Process Partner in der pRED Clinical Operations, der Qualitätsprozesse steuert, Audits begleitet und CAPA-Maßnahmen leitete. Sie arbeiten eng mit Studienteams und DTAs zusammen und sorgen für Konformität mit GCP/GVP.

Sie bringen fundierte Kenntnisse im Arzneimittelentwicklungsprozess, Risikomanagement und Prozessverbesserungen mit und sind reisefähig, um internationale Inspektionen zu unterstützen.