Quality & Process Partner

Roche Holding AG; Basel; Vor Ort; CHF 130.000 - 185.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Roche Holding AG in Basel sucht einen erfahrenen Quality & Process Partner in der pRED Clinical Operations, der Qualitätsprozesse steuert, Audits begleitet und CAPA-Maßnahmen leitete. Sie arbeiten eng mit Studienteams und DTAs zusammen und sorgen für Konformität mit GCP/GVP.

Sie bringen fundierte Kenntnisse im Arzneimittelentwicklungsprozess, Risikomanagement und Prozessverbesserungen mit und sind reisefähig, um internationale Inspektionen zu unterstützen.

Qualifikationen

• Erfahrung in pharma oder Gesundheitswesen und in der Arzneimittelentwicklung.
• Starke Kenntnisse von GCP/ICH und globalen Behörden.
• Fähigkeit, Risiken zu identifizieren und Risikomitigationsstrategien vorzuschlagen.
• CAPA-bezogene Aktivitäten leiten, Inspektionen unterstützen.
• Qualitätsmanagementsysteme (QMS) auf globale Standards ausrichten.
• Prozessverbesserungen im Zusammenhang mit Audits/Inspektionen entwickeln.
• Projektmanagement- und Prozessverbesserungskompetenz.

Aufgaben

• Strategische Leitung bei Qualitätsfragen aus pRED-Studien.
• Content-Experte für Quality & Processes in pRED Clinical Operations.
• Unterstützung bei Inspektionen und Audits inkl. CAPA.
• Entwicklung und Umsetzung kontinuierlicher Prozessverbesserungen.
• Messgrößen für Qualität und Produktivität entwickeln.
• Sicherstellung der QMS-Ausrichtung mit GCP/GVP.
• Zusammenarbeit mit Roche-Enterprise für passende Prozesse.

Kenntnisse

Quality management

Process improvement

GCP/ICH knowledge

CAPA management

Risk management

Project management

Lean Six Sigma

Regulatory knowledge

Cross-functional collaboration

Ausbildung

University degree in life sciences

Jobbeschreibung

Bei Roche kannst du ganz du selbst sein und wirst für deine einzigartigen Qualitäten geschätzt. Unsere Kultur fördert persönlichen Ausdruck, offenen Dialog und echte Verbindungen. Hier wirst du für das, was du bist, wertgeschätzt, akzeptiert und respektiert. Dies schafft ein Umfeld, in dem du sowohl persönlich als auch beruflich wachsen kannst. Gemeinsam wollen wir Krankheiten vorbeugen, stoppen und heilen und sicherstellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat – heute und in Zukunft. Werde Teil von Roche, wo jede Stimme zählt.

Die Position

As a Quality & Process Partner in our Research and Early Development (pRED) Clinical Operations department, you will support Clinical Operations (CO) strategic directives by ensuring the proactive development and management of optimal business processes that enable compliance and highest quality standards are met. The postholder will collaborate with stakeholders within Research and Early Development (pRED) and across the enterprise, as well as represent CO in the respective areas of Process Management as well as Quality and Compliance as it relates to GCP/GVP.

In pRED CLINICAL OPERATIONS our North Star is to increase R&D Productivity and Patient Centricity. This is supported by our CO Strategy to deliver value for pRED CO, pRED BHAGs and our portfolio. We aspire to be a leading edge Clinical Operations organisation that drives innovative patient-centric approaches in study design and execution, utilizes advanced analytics to drive data-driven decisions, and embeds innovative technologies into our ways of working to improve productivity delivery of programs and studies. We strive to create a workplace where team members own their own development and learning and are empowered to create and innovate.

The Opportunity:

• Providing strategic oversight and direction on how best to address all quality issues arising from pRED studies (via audits or otherwise) and ensures action plans are created and implemented to address findings. Ensures learning from audits are consistently shared within all applicable areas of pRED Clinical Operations and DTAs

• Functioning as the content expert for Quality & Processes across all relevant pRED Clinical Operations and DTAs groups, this includes the proactive identification of risks and proposal for risk mitigation strategies. Providing the required support during HA inspections and internal audits, including leading CAPA related activities.

• Developing and executing continuous improvements as they relate to processes and audit/inspection findings

• Developing and maintaining metrics in the relevant areas (eg quality and productivity measures)

• Ensuring pRED Quality Management System (QMS) activities are aligned with global GCP/GVP QMS

• Staying abreast of internal and external developments, trends, and other dynamics relevant to the work of Clinical Operations

• Collaborating with colleagues across chapters and the Roche Enterprise to ensure fit for purpose processes

Who You Are:

• You are talented and passionate. You are inspired by our mission and would fit in well with our collaborative, patient centric and entrepreneurial spirit.

• Have a growth mindset and are excited about learning through experience

• Feel comfortable thinking on your feet and thrive in fast paced, ambiguous and highly collaborative environments

• Have extensive years of experience in pharmaceutical and/or healthcare industry and drug development experience (therapeutic area experience a plus)

• Demonstrates the ability proactively, Quality and Process solutions with the ability to manage emergent compliance risks.

• Hold a university degree or equivalent years of experience, preferred focus in life sciences

• Find passion in achieving successful outcomes by leading, coaching and inspiring others

• Want to make a difference and find excitement in innovating practices, therapeutics and processes

• Possess strong working knowledge of drug development process and respective regulations

• Feel comfortable traveling internationally based on specific program needs

• Profound knowledge and understanding of clinical development programs, clinical trial processes as well as quality management systems and quality control tools is required.

• Expert knowledge of GCP/ICH and worldwide Regulatory Health Authority requirements.

• Strong project management and process improvement skills. Sound knowledge working with operational excellence methodologies and tools, such as value stream mapping, business process redesign, Six Sigma, LEAN, modeling and simulation, cycle time reduction, etc.

• Experience with risk management tools and processes within the clinical quality framework.

• Able to act urgently for health authority inspection matters and are experienced with delivering effective CAPA management solutions.

• Ability to analyze, interpret and solve complex problems.

• Ability to think objectively and with creativity and innovation

Wer wir sind

Eine gesündere Zukunft treibt uns zur Innovation an. Mehr als 100.000 Mitarbeiter weltweit arbeiten gemeinsam daran, wissenschaftliche Fortschritte zu erzielen und sicherzustellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat – heute und für zukünftige Generationen. Durch unser Engagement werden über 26 Millionen Menschen mit unseren Medikamenten behandelt und mehr als 30 Milliarden Tests mit unseren Diagnostik-Produkten durchgeführt. Wir ermutigen uns gegenseitig, neue Möglichkeiten zu erkunden, Kreativität zu fördern und hohe Ziele zu setzen, um lebensverändernde Gesundheitslösungen zu liefern.

Gemeinsam können wir eine gesündere Zukunft gestalten.

Roche ist ein Arbeitgeber, der die Chancengleichheit fördert.