Qualifizierungs-und Validierungsspezialist - Drug Product Clinical Supply Center Basel (PTDE-C)

F. Hoffmann-La Roche Gruppe; Basel; Vor Ort; CHF 80’000 - 110’000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes pharmazeutisches Unternehmen in Basel sucht einen Qualifizierungs- und Validierungsexperten (w/m/d). In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Sicherstellung des cGMP-Status in der Herstellung klinischer Prüfpräparate. Sie planen und führen Qualifizierungen sowie Validierungen durch und stellen regulatorisch konforme Prozesse sicher. Ideale Kandidaten haben ein naturwissenschaftliches Studium und mindestens 5 Jahre relevante Erfahrung.

Leistungen

Internationale Entwicklungschancen

Kultur der Zusammenarbeit

Unterstützung bei der fachlichen Weiterbildung

Qualifikationen

• Mindestens 5 Jahre Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld.
• Erfahrung mit komplexen, hochautomatisierten Anlagen.
• Gute Kenntnisse führender GMP-Regularien.

Aufgaben

• Verantwortung für cGMP-Status der Prozessanlagen.
• Planung und Durchführung von Qualifizierungen und Validierungen.
• Koordination von prozesstechnischen Änderungen.

Kenntnisse

Prozessverständnis

GMP-Compliance

Teamfähigkeit

Flexibilität

Ausbildung

Naturwissenschaftliches/technisches Studium

Tools

Veeva

SAP

Jobbeschreibung

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

The Position

Das Clinical Manufacturing Network (PTDN) stellt bahnbrechende Therapien aus den klinischen Phasen her, um jeden Patienten zu bedienen - und dies jeden Tag. Unser Kerngeschäft ist die Herstellung sicherer, innovativer und wirksamer Arzneimittel unter Einsatz modernster Technologien für Herstellungsverfahren (Wirkstoffe und Arzneimittel).

In unserer Sektion Science & Technology streben wir nach prozesstechnologischer Exzellenz, um höchste Qualität und regulatorische Compliance im Drug Product Clinical Supply Center (Parenterals) in Basel sicherzustellen. Gemeinsam zeichnen wir uns verantwortlich für die Herstellung und Abfüllung von sterilen Darreichungsformen aus dem globalen Forschungs- und Entwicklungsportfolio. Für die Belieferung der klinischen Studien in Phase I–III stehen State-of-the-Art-Fertigungsanlagen in einem modernen Gebäude zur Verfügung.

Wir streben eine fürsorgliche und empathische Netzwerkorganisation an, die eine Kultur des Vertrauens und der Zusammenarbeit lebt. Unsere smarten Mitarbeiter treiben Innovationen durch ihr Fachwissen, ihre Leidenschaft und ihre "Get-it-done"-Mentalität voran. Der Nutzen für den Patienten steht im Mittelpunkt unserer Überlegungen und Bemühungen.

Was Dich erwartet

Du bist als Qualifizierungs- und Validierungsexpert:in für die Sicherstellung des cGMP-Status unserer Prozessanlagen zur Herstellung klinischer Prüfpräparate zur parenteralen Applikation verantwortlich. Du planst und führst selbständig (Re-)Qualifizierungen und (Re)-Validierungen durch. Durch deine konzeptionelle Arbeit stellst du regulatorisch konforme Prozesse und Verfahren sicher und vertrittst diese bei Inspektionen.

Du optimierst als Teil eines Teams von funktionsübergreifenden Expert:innen bestehende Systeme, löst prozesstechnische Problemstellungen und koordinierst die Durchführung von Änderungen an Anlagen und Equipment. Im Abweichungsfall stellst du eine zeitgerechte Ursachenanalyse und nachhaltige Abhilfemaßnahmen sicher. Du vernetzt dich intern wie extern in fachspezifischen, globalen Gremien, um harmonisierte Standards und prozesstechnologische Entwicklungen aktiv mitzugestalten. Dein fundiertes Verständnis für cGMP-Compliance bildet die Basis deiner Bemühungen.

Du wirst in deinem Aufgabengebiet die folgenden Verantwortlichkeiten übernehmen:

• Selbstständige und eigenverantwortliche Betreuung aller prozesstechnischer Aspekte von Anlagen und Equipment für die Herstellung und Abfüllung von Parenteralia als Fachexperte (SME) mit interner und externer Repräsentation unserer Organisation

• Erstellung von Konzepten und Rationalen zur Sicherstellung des qualifizierten bzw. validierten Status unserer Herstell-, Reinigungs- und Sterilisationsprozesse anhand geltender Vorgaben und regulatorischen Anforderungen

• Planung und Durchführung von Qualifizierungen & Validierungen im aseptischen Arbeitsumfeld inkl. Erstellung der Dokumentation anhand Guter Dokumentationspraktiken (e.g. Entwicklung von VPHP-Dekontaminationen, Sterilisationsvalidierungen und Reinigungseffektivität)

• Koordination und Ausführung von prozesstechnischen Änderungen und Optimierungen an Prozessanlagen in Zusammenarbeit mit internen Partnern (u.a. Werkstätten, Automation, Engineering und Qualitätssicherung) und externen Dienstleistern

• Ownership von einfachen bis komplexen Deviation-, Change- und CAPA-Records inkl. Ursachenanalysen sowie Mitwirkung im Quality Risk Management und bei betriebsbegleitenden SOPs im Zusammenhang mit dem Verantwortungsbereich

• Leitung von Investigationen und Troubleshootings bei Anlagenproblemen und Mitarbeit bei prozessbezogenen Abweichungen in der Herstellung

• Präsentation und Vertretung des Bereichs in lokalen wie globalen Gremien, Inspektionen und Audits, sowie aktive Unterstützung von komplexen lokalen und globalen Projekten

Wer Du bist

• Du hast ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches / technisches Studium (z.B. Pharmatechnik, Chemie / Pharmazie, Verfahrens- / Chemietechnik, Biotechnologie) oder eine Berufsausbildung im pharmazeutischen Umfeld mit mehrjähriger einschlägiger Berufserfahrung. Besonders wichtig sind uns dabei mindestens 5 Jahre Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld.

• Du verfügst über vertiefte Kenntnisse in Produktionsverfahren, Pharma- oder Verfahrenstechnik mit technischem Verständnis und Interesse an komplexen, hochautomatisierten Anlagen. Auch der Umgang mit Quality Records ist dir vertraut.

• Du bringst gute Kenntnisse führender GMP-Regularien mit (u.a. EMA, FDA und PIC/S Guidelines).

• Du kannst Standard-Office-Programme sowie produktionsunterstützende IT-Systeme (z.B. Veeva, eVAL, SAP, MES, Learning Management System) sicher anwenden.

• Du verfügst über verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

• Du zeichnest dich durch ein ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein, eine exakte Arbeitsweise und Zuverlässigkeit auch unter zeitlicher Belastung aus. Außerdem bist du kommunikationsstark, teamfähig und bringst ein hohes Maß an Flexibilität und Eigeninitiative mit. Bei Bedarf bist du auch für die Rufbereitschaft bei technischen Störungen verfügbar.

Du bist positiv, offen für neue Ideen und hinterfragst Konventionen. Du schätzt eine leistungsorientierte Umgebung mit Respekt und Unterstützung. Fehler siehst du als Chance zur Weiterentwicklung. Dann bietet Roche dir ein spannendes, internationales Arbeitsumfeld mit vielfältigen Entwicklungschancen.

Deine interdisziplinäre Denkweise, intrinsische Motivation und Integrationsfähigkeit zeichnen dich aus. Kontinuierliche Verbesserung und höchste Qualität sind dein Fokus. Du förderst Entscheidungen auf niedrigster Ebene, sprichst kontroverse Themen an und agierst zielorientiert mit schlanken, agilen Arbeitsweisen im Team.

Deine Bewerbung sollte neben dem obligatorischen Anschreiben einen aktuellen, übersichtlichen CV sowie ein Motivationsschreiben enthalten.

Who we are

A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100’000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact.

Let’s build a healthier future, together.

Roche is an Equal Opportunity Employer.