Qualification- & Validation Engineer (m/w/d)

Pharmatronic AG; Pratteln; Vor Ort; CHF 75’000 - 95’000; Vollzeit

Zusammenfassung

Die Pharmatronic AG sucht einen qualifizierten Fachmann für Qualifizierungs- und Validierungsarbeiten in einem regulierten Umfeld. Sie werden in interdisziplinären Teams tätig sein und Verantwortung für die Qualitätssicherung in der pharmazeutischen Produktion übernehmen, indem Sie Kunden kompetent beraten und Lösungen anpassen. Ihre Arbeit wird durch ein hohes Maß an Teamarbeit und Kommunikation geprägt sein, während Sie in einem flexiblen und familienfreundlichen Arbeitsumfeld tätig sind.

Leistungen

Flexible und familienfreundliche Arbeitszeiten

5 Wochen Ferien (6 Wochen für Ü50)

Diverse betriebliche Social-Events

Modernen Arbeitsplatz

Teamorientiertes Arbeitsumfeld

Qualifikationen

• Abgeschlossene Ausbildung in relevanten Ingenieurdisziplinen.
• Fundierte Kenntnisse in den Regulatorien: GxP, GAMP, FDA, EU-Guidelines.
• Sehr gute Deutsch- sowie gute Englischkenntnisse.

Aufgaben

• Durchführung von Qualifizierungen an pharmazeutischen Anlagen und Lüftungssystemen.
• Erstellung von Qualifizierungsplänen und Risikoanalysen.
• Beratung von Kunden zu Qualifizierungsthemen.

Kenntnisse

Kommunikation

Teamarbeit

Problem-Lösungsfähigkeiten

Ausbildung

Abschluss als Ingenieur, Master, Bachelor oder Techniker in Elektro-, Verfahrens- oder Prozesstechnik

Jobbeschreibung

Wer wir sind:

Die Pharmatronic AG wurde 1985 gegründet und ist Teil der weltweit agierenden Glatt-Gruppe mit 3000 Mitarbeitern.
Wir sind ein auf dem Gebiet der Qualifizierung, Validierung, Kalibrierung, Automation/IT, CSV und Engineering von pharmazeutischen Produktions-, Labor- und INFRA-Anlagen tätiges mittelgrosses Schweizer Ingenieur Büro.
Wir bieten Projekt- und Life Cycle-Lösungen für den Life-Science Bereich (Pharma / BioTech / MedTech / Lebensmittel- und der Kosmetik-Industrie) an.

Ihr Aufgabengebiet:

Für unseren Bereich Qualifizierung und Validierung suchen wir einen engagierten, zuverlässigen und verantwortungsbewussten Kollegen.Sie fühlen sich im regulierten Umfeld zu Hause und verstehen es, auf Basis der geltenden Regulatorien lösungsorientiert zu beraten und Kunden kompetent zu begleiten.Der Austausch mit Menschen bereitet Ihnen Freude – sei es in der Kommunikation, dem Ideenaustausch oder der Vorstellung massgeschneiderter Lösungen.Wenn Sie einen Arbeitgeber suchen, bei dem Sie sich entfalten können, das Dienstleister-Gen in sich tragen und unternehmerisches Denken mitbringen, dann sind Sie bei Pharmatronic genau richtig!

• Sie behalten den Überblick über die auszuführenden Tätigkeiten und agieren souverän in interdisziplinären Teams
• Sie führen Qualifizierungen an pharmazeutischen Anlagen, Lüftungssystemen, Reinräumen und Equipment durch (Annex 1 und Annex 15)
• Sie haben direkten Kontakt mit dem Kunden und beraten ihn zum Thema Qualifizierung
• Sie leiten teilweise Sitzungen und gehen lösungsorientiert auf Pain Points ein
• Sie fungieren als zentrale Ansprechperson für QA, Technik und alle weiteren am Projekt beteiligten Instanzen

In Ihren Projekten erstellen und bearbeiten Sie:

• Unterstützung zur Erstellung von Lastenhefte (URS)
• Unterstützung zur Erstellung von Pflichtenhefte (FS)
• Ausführung von Risikoanalysen nach FMEA
• Erstellung von Qualifizierungspläne (QP)
• Erstellung und Anpassungen von SOPs
• Bearbeitung von Changes & Deviations, sowie CAPA’s
• Erstellung von Qualifizierungspläne und Testpläne für DQ-, IQ-, OQ- und PQ-Phasen sowie Qualifizierungsabschlussberichte

Ihre Qualifizierungstätigkeiten umfassen:

• Durchführung von DQ-, IQ- und OQ-Tests für pharmazeutische Anlagen und Infrastruktur, insbesondere Lüftungssysteme gemäss Annex 1 und Anlagenqualifizierung nach Annex 15 mit Ausführung von SAT
• Unterstützung bei der Validierung computergestützter Systeme (bei Bedarf)
• Durchführung von Periodic Reviews
• Durchführung von Lieferantenaudits

Zusätzlich unterbreiten Sie Empfehlungen und Optimierungsvorschläge, um die GMP-Compliance sicherzustellen.

Unsere Anforderungen:

• Sie verfügen über eine abgeschlossene Ausbildung als Ingenieur, Master, Bachelor- oder Techniker in der Fachrichtung Elektro-, Verfahrens- oder Prozesstechnik, Verpackungs- oder Pharmatechnologie
• Kenntnisse zum Annex 1, Annex 11 und Annex 15, ihre fundierten Kenntnisse können selbstverständlich zu den diversen Annexen variieren
• Gute Erfahrung mit den Regulatorien: GxP-, GAMP-, FDA-, EU-Guidelines und GAMP5 von Vorteil
• Teamorientiert
• Selbständig
• Die Tätigkeit erfordert sorgfältiges Arbeiten, Genauigkeit und Zuverlässigkeit
• Ihr Profil vervollständigen Sie mit sehr guten Deutsch- sowie guten Englischkenntnissen in Wort und Schrift

Unsere Benefits:

• Eine verantwortungsvolle und interessante Tätigkeit mit einer langfristigen Perspektive
• Einen sicheren Arbeitsplatz in einem renommierten, global agierenden und stetig wachsenden Familienunternehmen
• Eine Unternehmenskultur, die neben den Kunden auch den einzelnen Menschen in den Mittelpunkt stellt, sowie Wertschätzung und Respekt gelebt wird
• Des Weiteren bieten wir Ihnen eine 40h / Woche (flexible und familienfreundliche Arbeitszeiten) mit 5 Wochen Ferien (6 Wochen für Ü50), diverse freiwillige betriebliche Social-Events, ein Employee Assistance Program, einen modernen und ergonomisch gestalteten Arbeitsplatz sowie ein Team, das sich auf Sie freut.

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann zögern Sie nicht! Wir freuen uns auf Ihre online-Bewerbung.

Pharmatronic AG

Frau Pharmatronic Office

061 826 97 26

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