QC GMP Expert*in für NEXTLab (befristet auf 2 Jahre)

Roche; Kaiseraugst; On-site; CHF 140,000 - 180,000; Full time

Job summary

Roche sucht eine erfahrene QC GMP-Expertin bzw. QC GMP-Experte für NEXTLab in Kaiseraugst/Basel.

Sie treiben die Digital-QC-Initiative voran, erstellen User Requirements, begleiten Validierung und Change-Management, arbeiten eng mit Business Process Experts und Laboren zusammen und sichern Compliance. Sie bringen GMP/GDP-Kenntnisse, Laborausbildung oder naturwissenschaftliches Hochschulstudium mit, idealerweise Experience in CSV, Veeva Vault und NEXTLab.

Qualifications

• GMP/GDP-Kenntnisse sind zwingend erforderlich und CSV-Kenntnisse von Vorteil.
• Erfahrung im GMP-Umfeld sowie in der Labordokumentation und Audit-Umfeld.
• Ausbildung als Laborant, Chemikant oder Pharmakant bzw. naturwissenschaftlicher Hochschulabschluss.

Responsibilities

• Erstellen von User Requirements für NEXTLab-Rezepte und Implementierung in NEXTLab.
• Validierung in eVAL, Change-Management in Veeva Vault und Abstimmung mit BPE NEXTLab.
• Technische Lösungsvorschläge für Digitalisierung von Labormethoden entwerfen.
• Dokumentation aller Entwicklungsaktivitäten und Schulungen durchführen.
• Qualitätssicherung durch Korrekturmaßnahmen bei Deviations/Audits/Inspektionen.

Skills

GMP/GDP-Kenntnisse

Stakeholder-Management

Projektmanagement

Englisch (B2)

Deutschkenntnisse

CSV-Kenntnisse

Education

Laborant*in / Chemikant*in / Pharmakant*in mit Praxis

Tools

Veeva Vault

NEXTLab

Qualitätsmanagement-Systeme

Job description

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

The Position

Als QC GMP Expert*in für NEXTLab treibst Du die „Digital-QC“-Initiative in Basel/Kaiseraugst voran. Dein Fokus liegt auf der Erstellung von User Requirements für Analysemethoden und deren digitaler Umsetzung in NEXTLab. Du begleitest den gesamten Prozess von der Konzeption über die Validierung in eVAL bis hin zum Support bei Changes, Deviations und CAPAs. In enger Abstimmung mit den Business Process Experts und den Laboren stellst Du sicher, dass die lokale Implementierungsstrategie erfolgreich umgesetzt wird.

Die Möglichkeit

• Bedarfsanalyse vor Ort: Du erarbeitest gemeinsam mit den QC-Analysten in Kaiseraugst und Basel User Requirement Specifications (URS) für NEXTLab-Rezepte, sammelst eigenständig alle relevanten Informationen und strukturierst diese zielgerichtet
• Serviceorientierung: Du agierst als kompetenter Dienstleister und Ansprechpartner für die Labore sowie die NEXTLab-Methodenentwickler am Standort Basel
• Change Management: In Veeva Vault erstellst Du Change-Anträge zur Etablierung neuer digitaler Prozesse und stimmst Dich dabei eng mit dem Business Process Expert (BPE) für NEXTLab sowie der Qualitätssicherung (QAfQC) ab
• Lösungsdesign: Du entwirfst technische Lösungsvorschläge für die Digitalisierung von Labormethoden und präsentierst diese den jeweiligen Fachbereichen
• Template-Entwicklung: Du erstellst und optimierst Methoden- und LES-Templates für unsere QC-Funktionen und entwickelst bestehende Standards kontinuierlich weiter
• Dokumentation: Du stellst eine systematische und lückenlose Dokumentation aller Entwicklungsaktivitäten sicher
• Validierung & Training: Du validierst Methoden-Rezepte, führst entsprechende Anwendertrainings durch und betreibst ein proaktives Änderungsmanagement
• Qualitätssicherung: Du implementierst Korrekturmaßnahmen im Rahmen von Deviations, Audits oder Behördeninspektionen und stellst die Compliance sicher
• Schnittstellenarbeit: Du arbeitest eng mit dem 1st-Level-Support für NEXTLab zusammen, um einen reibungslosen Betrieb zu gewährleisten

Wer Du Bist

Du bist eine erfahrene, integre Persönlichkeit, die komplexe Zusammenhänge erkennt und kreative Ideen schnell in praktikable Lösungen umsetzt. Neben Deiner Neugier auf technologische Neuerungen bringst Du fundierte Berufserfahrung im GMP-Umfeld mit, idealerweise ergänzt durch QC-Kenntnisse. Programmier- oder Entwicklungserfahrung ist ein großer Vorteil. Du arbeitest Dich gerne eigenständig in neue Systeme ein und erweiterst Dein Wissen proaktiv. Als Basis verfügst Du über eine Ausbildung als Laborant*in, Chemikant*in oder Pharmakant*in mit mehrjähriger Praxis – alternativ bringst Du einen naturwissenschaftlichen Hochschulabschluss mit.

Des Weiteren verfügst Du insbesondere über folgende fachlichen und persönlichen Kompetenzen:

• Eine offene Herangehensweise an neue Projekte und äußerst selbstständige, initiative und integre Persönlichkeit mit hoher Sozialkompetenz
• Dienstleistungsbereitschaft und Pflichtbewusstsein
• GMP/GDP-Kenntnisse (zwingend erforderlich), CSV-Kenntnisse (von Vorteil)
• Methodisches Denken sowie gutes Stakeholder-Management (im globalen Umfeld)
• Projektmanagement-Erfahrung & Teamfähigkeiten
• Interesse an der Erbringung einer zentralen Dienstleistung an der Schnittstelle zwischen Laboren und IT
• Selbständige und eigenverantwortliche Persönlichkeit mit hohem Qualitätsbewusstsein
• Deutsch- und Englischkenntnisse sind zwingend erforderlich (gut in Wort und Schrift, mind. Niveau B2) sowie Französischkenntnisse von Vorteil

Who we are

A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100’000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact.

Let’s build a healthier future, together.

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