Système de Qualité Spécialisé

Job-Room; Cheseaux-Noréaz; Vor Ort; CHF 120.000 - 160.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Job-Room recherche un administrateur AQ et expert métier pour soutenir les Systèmes de Management de la Qualité sur notre installation de bio-fabrication d'API à grande échelle. Vous gérerez la documentation, les archives et les formations, et contribuerez à l'amélioration continue des processus QS.

Le poste nécessite une expérience GMP et une maîtrise des systèmes qualité (eQMS/eDMS), avec une forte aptitude à communiquer et former les utilisateurs à la Bioplant et lors des inspections.

Qualifikationen

• Doit parler, lire et écrire en anglais et en français.
• 2 ans d'expérience GMP avec systèmes électroniques.
• Bonne connaissance des exigences GMP et des normes biopharmaceutiques.
• Bonne connaissance des logiciels de système qualité (Veeva est un plus).
• Expérience des inspections des autorités sanitaires est un plus.
• Capacité à prendre des décisions pragmatiques et conformes.
• Forte orientation résultats et membre d'équipe engagé.

Aufgaben

• Agir en tant qu'administrateur AQ et expert métier sur eDMS et eQMS incluant la documentation, la conservation/archivage, la formation, les processus de gestion des déviations et des changements
• Former les utilisateurs sur la gestion documentaire et les systèmes de formation, et soutenir d'autres formations si nécessaire
• Soutenir activement les utilisateurs du système dans leurs tâches quotidiennes au sein des différents systèmes qualité
• Servir de point de contact clé pour les utilisateurs à la Bioplant pour le dépannage spécifique, escalader les sujets non résolus à l'équipe QMS globale si nécessaire
• Gérer le processus de gestion des changements documentaires et valider la documentation Bioplant ainsi que la formation associée
• Maintenir la matrice de formation locale et attribuer les formations dans l'e-DMS
• Soutenir les départements Bioplant dans la définition et la maintenance de la stratégie de formation
• Responsable du classement local des documents GMP et du système d'archivage
• Archiver les documents papier du département et être le point de contact pour l'archivage externe
• Émettre / réconcilier les copies contrôlées et les surveiller avec le département
• Assurer l'intégration des employés aux Systèmes Qualité, à la Journée d'accueil et aux formations liées à la livraison
• Maintenir à jour les initiales des employés ainsi que l'intégration/la sortie du personnel
• Développer les supports de formation et dispenser des formations QMS aux utilisateurs
• Piloter l'amélioration continue de tous les processus QS
• Préparer et maintenir les tableaux de bord du site
• Préparer les extractions KPI et le suivi des métriques pour surveiller la santé des systèmes qualité et la conformité
• Participer aux audits internes
• Agir en tant qu'approbateur AQ ou expert métier sur les changements, déviations, CAPA
• Participer et diriger des projets d'amélioration des systèmes AQ
• Participer à la préparation, la logistique et la présentation des inspections
• Travailler en vue de la préparation du site aux inspections réglementaires (Swissmedic et internationales)
• Contribuer à une forte culture d'intégrité commerciale et d'éthique
• Agir dans le respect des exigences de conformité et des directives de l'entreprise

Kenntnisse

Anglais

Français

GMP

eQMS

eDMS

Veeva

Audits

Ausbildung

Licence pharmacie

Bioprocédés

Chimie

Biologie

Tools

Veeva

Jobbeschreibung

* 17 septembre 2026 * 100% * Durée indéterminée * Yverdon-les-Bains

Vue d'ensemble

Relevant de l'équipe Assurance Qualité, ce poste soutient les activités du Système Qualité et les opérations associées à la maintenance d'un Système de Management de la Qualité pour notre installation de bio-fabrication d'API à grande échelle. Les responsabilités incluent le soutien à la gestion et à la maintenance des Systèmes de Management de la Qualité conformément aux politiques qualité, cGMP, réglementations suisses, UE / FDA US. Plus précisément, ce poste participera à l'amélioration, la maintenance et l'application des processus AQ suivants : Formation, Documentation (y compris la gestion des copies contrôlées et des cahiers de bord), gestion du personnel GXP, conservation/archivage, gestion des déviations et des changements.

TÂCHES ET RESPONSABILITÉS

• Agir en tant qu'administrateur AQ et expert métier sur eDMS et eQMS incluant la documentation, la conservation/archivage, la formation, les processus de gestion des déviations et des changements
• Former les utilisateurs sur la gestion documentaire et les systèmes de formation, et soutenir d'autres formations si nécessaire
• Soutenir activement les utilisateurs du système dans leurs tâches quotidiennes au sein des différents systèmes qualité
• Servir de point de contact clé pour les utilisateurs à la Bioplant pour le dépannage spécifique. Escalader les sujets non résolus à l'équipe QMS globale si nécessaire
• Gérer le processus de gestion des changements documentaires et valider la documentation Bioplant ainsi que la formation associée
• Maintenir la matrice de formation locale et attribuer les formations dans l'e-DMS
• Soutenir les départements Bioplant dans la définition et la maintenance de la stratégie de formation
• Responsable du classement local des documents GMP et du système d'archivage
• Archiver les documents papier du département en interne et être le point de contact pour l'archivage externe
• Émettre / réconcilier les copies contrôlées et les surveiller avec le département
• Assurer l'intégration des employés aux différents Systèmes Qualité, à la Journée d'accueil et aux formations liées à la livraison
• Maintenir à jour les initiales des employés ainsi que l'intégration/la sortie du personnel
• Développer les supports de formation et dispenser des formations QMS aux utilisateurs concernant les différents Systèmes Qualité (y compris mais sans s'y limiter : bonnes pratiques documentaires, cGMP, propriétaire ou lecteur de documents dans l'eDMS, etc.)
• Piloter l'amélioration continue de tous les processus QS
• Préparer et maintenir les tableaux de bord du site
• Préparer les extractions KPI et le suivi des métriques pour surveiller la santé des systèmes qualité et la conformité aux cGMP et documents internes applicables (y compris les métriques QMR)
• Participer aux audits internes
• Agir en tant qu'approbateur AQ ou expert métier si nécessaire sur les changements, déviations, CAPA
• Participer et diriger, lorsque identifié, les projets d'amélioration des systèmes AQ
• Participer à la préparation, la logistique et la présentation des inspections
• Travailler en permanence en vue de la préparation du site aux inspections réglementaires (Swissmedic et internationales)
• Contribuer positivement à une forte culture d'intégrité commerciale et d'éthique
• Agir dans le respect des exigences de conformité et légales ainsi que des directives de l'entreprise

EXIGENCES

Qualification :

• Doit parler, lire et écrire en anglais et en français
• Doit avoir 2 ans d'expérience dans un environnement GMP incluant l'utilisation de systèmes électroniques (biotechnologie, industrie pharmaceutique ou industries équivalentes)
• Bonne compréhension des exigences GMP de base liées aux activités du système qualité (réglementations et normes de l'industrie biopharmaceutique avec systèmes qualité) est un plus
• Bonne connaissance des logiciels de système qualité (Veeva est un plus)
• Expérience des inspections des autorités sanitaires est un plus
• Capacité à prendre des décisions pragmatiques et conformes
• Forte orientation résultats et membre d'équipe engagé
• Excellentes compétences en communication écrite et orale

Formation :

• Licence dans un domaine pertinent tel que pharmacie, chimie, biologie ou bio-ingénierie, bioprocédés est un plus
• Certification formateur et/ou auditeur est un plus

Avertissement:

Les déclarations ci-dessus visent à décrire la nature générale et le niveau de travail effectué par les employés affectés à ce poste. Elles ne constituent pas une liste exhaustive de toutes les tâches, responsabilités et qualifications. La direction se réserve le droit de modifier ces tâches selon les besoins.