Product Specialist

Jobup; Ecublens; Vor Ort; CHF 90.000 - 120.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Formation IA

Proximité R&D

Environnement haute technologie

Culture d’entreprise dynamique

Zusammenfassung

Rakuten Medical Suisse recherche un ingénieur(e) en microtechnique pour piloter la gestion des dossiers techniques et la conformité multi-pays (Suisse ODim, FDA, PMDA, MDR). Vous assurerez le DHF et contribuerez à l’intégration de l’IA dans les processus qualité.

Le poste CDI se situe à Ecublens, dans un environnement high-tech proche de la R&D, avec des possibilités de formation continue et une culture d’entreprise dynamique.

Qualifikationen

• Ingénieur(e) HES/EPF en microtechnique ou équivalent.
• Anglais et français, oral et écrit, niveau C1.
• Expérience dans ISO13485 ou autre industrie réglementée est un atout.
• Intérêt pour les outils numériques et l’IA.

Aufgaben

• Gestion complète des dossiers techniques (mission principale).
• Maintenir le DHF et la documentation de conception.
• Préparer les éléments pour la conformité Suisse (ODim), USA (FDA 21 CFR 820) et Japon (PMDA).
• Rassembler les données de production, R&D, clinique et contrôle qualité.
• Participer à la rédaction et à la mise à jour des SOP et formulaires.

Kenntnisse

Anglais (C1) / Français (C1)

Documentation qualité

Intérêt IA

Connaissances ISO13485

Ausbildung

Ingénieur(e) HES/EPF en microtechnique ou équivalent

Jobbeschreibung

Àproposdenous

Nousconcevonsetproduisonsdesdispositifsmédicauxinnovantsbaséssurlafibreoptique,utilisésenphotothérapieetdansdesapplicationsmini-invasives.

Notresociétésuisse,àtaillehumaine,faitpartied’ungroupeinternational(RakutenMedicalInc)etcommercialisesesproduitsdanslemondeentier.

Danslecadredenotrecroissanceetafinderenforcerlarobustessedenosactivitésréglementaires,nousengageonsunetransitionprogressiveversl’utilisationd’outilsd’intelligenceartificielle(IA)pouraméliorernosprocessusqualitéetlagestiondenosdossierstechniques.

Nousrecherchons

un(e)ingénieur(e)enmicrotechniqueprêt(e)àjouerunrôleclédanscetteévolution.

Type de contrat

CDI

Votremission

1. Gestioncomplètedesdossierstechniques(missionprincipale)

• Structurer,mettreàjouretmaintenirlesDossiersTechniquesconformémentaurèglementeuropéenMDR
• MaintenirlesDesignHistoryFiles(DHF)etladocumentationdeconception
• PréparerlesélémentsnécessairespourlaconformitéSuisse(ODim),USA(FDA21CFR820),Japon(PMDA).
• Rassemblerlesdonnéesissuesdelaproduction,delaR&D,duservicecliniqueetducontrôlequalité

1. Supportauxactivitésqualité

• ParticiperàlarédactionetàlamiseàjourdesSOP,formulairesetinstructions
• Contribuerauxauditsinternesetexternes(ISO13485,organismesnotifiés,FDA,PMDA)

1. Participationactiveàl’intégrationdel’IAdanslesprocessus

Vousaccompagnerezl’entreprisedanssonévolutionenutilisantl’IApour:

• Améliorerlarédaction,lacohérenceetl’harmonisationdesdocumentsqualité
• Extrairedesdonnéesclésautomatiquement(tests,rapports,validations)
• Aideràidentifierlesincohérencesouélémentsmanquantsdanslesdossierstechniques
• Contribuerauxpremièresétapesdel’automatisationdocumentairemulti-pays

Profilrecherché

• Ingénieur(e)HESouEPFenmicrotechniqueouéquivalent
• Anglaisetfrançais,oraletécrit,niveauC1
• ExpériencedansunenvironnementISO13485ouautreindustrieréglementée=atoutmajeur
• Aisanceaveclesdocumentsstructurés,analysesetprocessusqualité
• ConnaissancedebasedesexigencesMDRouFDA=unplus
• Intérêtpourlesoutilsnumériquesetl’IA

Cequenousoffrons

• Unrôleessentieldanslaconformitémulti-paysdenosdispositifsmédicaux
• LapossibilitédeseformerauxoutilsIApourlagestiondocumentaire
• UnenvironnementdehautetechnologieetuneforteproximitéaveclaR&D
• Unecultured’entreprisedynamiqueetbienveillante