Product Specialist

Medlight S.A.; Ecublens; Vor Ort; CHF 95.000 - 125.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Formation IA

Haute technologie

Proximité R&D

Culture d’entreprise

Zusammenfassung

Medlight S.A. à Ecublens recherche un ingénieur microtechnique prêt à jouer un rôle clé dans l’évolution de nos dispositifs médicaux.

Vous structurerez et maintiendrez les Dossiers Techniques conformes MDR et la documentation de conception, et préparerez les éléments pour les conformités Suisse, FDA et PMDA. Vous rassemblerez les données de production, R&D et contrôle qualité, participerez à la rédaction des SOP et soutiendrez les audits; vous contribuerez aussi à l’intégration de l’IA dans les

Qualifikationen

• Diplômé en ingénierie microtechnique (HES/EPF ou équivalent).
• Maîtrise de l’anglais et du français à l’oral et à l’écrit (C1).
• Expérience dans un environnement ISO13485 ou industrie réglementée est un atout majeur.
• Intérêt pour les outils numériques et l’IA dans les processus qualité.

Aufgaben

• Gérer l’ensemble des dossiers techniques (mission principale).
• Structurer et mettre à jour les Dossiers Techniques conformes MDR; maintenir les DHF et la documentation de conception.
• Préparer les éléments pour la conformité Suisse (ODim), FDA, Japan PMDA et les vérifier.
• Rassembler les données de production, R&D, clinique et contrôle qualité.
• Participer à la rédaction et mise à jour des SOP et formulaires; soutenir les audits internes et externes (ISO13485, organismes notifiés, FDA, PMDA).
• Contribuer à l’intégration de l’IA dans les processus et l’automatisation documentaire multi-pays.

Kenntnisse

Ingénieur microtechnique

Langues: Anglais & Français

ISO13485 exp.

IA appliquée

MDR/FDA connaissance

Ausbildung

HES/EPF en microtechnique

Jobbeschreibung

Àproposdenous

Nousconcevonsetproduisonsdesdispositifsmédicauxinnovantsbaséssurlafibreoptique,utilisésenphotothérapieetdansdesapplicationsmini-invasives.

Notresociétésuisse,àtaillehumaine,faitpartied’ungroupeinternational(RakutenMedicalInc)etcommercialisesesproduitsdanslemondeentier.

Danslecadredenotrecroissanceetafinderenforcerlarobustessedenosactivitésréglementaires,nousengageonsunetransitionprogressiveversl’utilisationd’outilsd’intelligenceartificielle(IA)pouraméliorernosprocessusqualitéetlagestiondenosdossierstechniques.

Nousrecherchons

un(e)ingénieur(e)enmicrotechniqueprêt(e)àjouerunrôleclédanscetteévolution.

Type de contrat

CDI

Votremission

1. Gestioncomplètedesdossierstechniques(missionprincipale)

• Structurer,mettreàjouretmaintenirlesDossiersTechniquesconformémentaurèglementeuropéenMDR
• MaintenirlesDesignHistoryFiles(DHF)etladocumentationdeconception
• PréparerlesélémentsnécessairespourlaconformitéSuisse(ODim),USA(FDA21CFR820),Japon(PMDA).
• Rassemblerlesdonnéesissuesdelaproduction,delaR&D,duservicecliniqueetducontrôlequalité

1. Supportauxactivitésqualité

• ParticiperàlarédactionetàlamiseàjourdesSOP,formulairesetinstructions
• Contribuerauxauditsinternesetexternes(ISO13485,organismesnotifiés,FDA,PMDA)

1. Participationactiveàl’intégrationdel’IAdanslesprocessus

Vousaccompagnerezl’entreprisedanssonévolutionenutilisantl’IApour:

• Améliorerlarédaction,lacohérenceetl’harmonisationdesdocumentsqualité
• Extrairedesdonnéesclésautomatiquement(tests,rapports,validations)
• Aideràidentifierlesincohérencesouélémentsmanquantsdanslesdossierstechniques
• Contribuerauxpremièresétapesdel’automatisationdocumentairemulti-pays

Profilrecherché

• Ingénieur(e)HESouEPFenmicrotechniqueouéquivalent
• Anglaisetfrançais,oraletécrit,niveauC1
• ExpériencedansunenvironnementISO13485ouautreindustrieréglementée=atoutmajeur
• Aisanceaveclesdocumentsstructurés,analysesetprocessusqualité
• ConnaissancedebasedesexigencesMDRouFDA=unplus
• Intérêtpourlesoutilsnumériquesetl’IA

Cequenousoffrons

• Unrôleessentieldanslaconformitémulti-paysdenosdispositifsmédicaux
• LapossibilitédeseformerauxoutilsIApourlagestiondocumentaire
• UnenvironnementdehautetechnologieetuneforteproximitéaveclaR&D
• Unecultured’entreprisedynamiqueetbienveillante