MSAT Manufacturing Scientist – Diagnostics In Vitro

AXEPTA SA; Freiburg; Vor Ort; CHF 110.000 - 160.000; Vollzeit

Zusammenfassung

AXEPTA SA recherche un Manufacturing Scientist / Ingénieur MSAT à 100 % pour une entreprise internationale spécialisée dans le diagnostic in vitro, basée dans le canton de Fribourg. Vous serez référent technique des procédés de fabrication destinés à la transfusion sanguine et assurerez la robustesse et la conformité des procédés.

À l’interface production, qualité et affaires réglementaires, vous piloterez des projets, gèrerez les CAPA et les changements et veillerez à l’impact réglementaire des

Qualifikationen

• Diplôme supérieur en sciences de la vie, biologie, biochimie ou domaine équivalent, niveau ingénieur ou Master.
• 3 à 5 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique ou le diagnostic in vitro.
• Expérience pratique en biologie, biochimie et immunologie et systèmes automatisés.
• Bonne connaissance des exigences réglementaires IVDR, ISO 13485 et GMP.

Aufgaben

• Piloter les investigations techniques liées aux non-conformités et utiliser des méthodes d’analyse des causes racines (Ishikawa, 5 pourquoi, FMEA).
• Définir et mettre en œuvre actions correctives, préventives et de confinement.
• Gérer les CAPA de leur définition à leur vérification d’efficacité en collaboration avec les équipes.
• Rédiger et approuver les demandes de changement dans le cadre du Change Control.
• Évaluer l’impact des changements sur les procédés, les validations et les exigences réglementaires.
• Piloter des projets de procédés de fabrication en gestion de périmètre, délais et risques.
• Maintenir la connaissance des procédés et de la stratégie de contrôle tout au long du cycle de vie.
• Identifier les sources de variabilité et les causes racines des défaillances.
• Réaliser des investigations et des essais en laboratoire pour caractériser les problématiques et tester les hypothèses.

Kenntnisse

Biologie

Biochimie

Immunologie

Analyse des causes racines

Gestion de projet

Ausbildung

Master ou diplôme d'ingénieur en sciences de la vie

Jobbeschreibung

AXEPTA SA recherche un Manufacturing Scientist / Ingénieur MSAT à 100 % pour une entreprise internationale spécialisée dans le diagnostic in vitro, basée dans le canton de Fribourg. Vous serez référent technique des procédés de fabrication destinés à la transfusion sanguine et assurerez la robustesse et la conformité des procédés.

À l’interface production, qualité et affaires réglementaires, vous piloterez des projets, gèrerez les CAPA et les changements et veillerez à l’impact réglementaire des