MSAT & Manufacturing Scientist – In Vitro Diagnostics

AXEPTA SA; Freiburg; Vor Ort; CHF 110.000 - 140.000; Vollzeit

Zusammenfassung

AXEPTA SA, acteur international du diagnostic in vitro basé dans le canton de Fribourg, recherche un Manufacturing Scientist / Ingénieur MSAT à 100 %. Vous serez référent technique des procédés de fabrication destinés à la transfusion sanguine et collaborerez avec les équipes qualité et réglementaires pour garantir robustesse et conformité.

Ce poste exige 3 à 5 ans d’expérience en industrie pharmaceutique ou diagnostic in vitro, avec connaissance des techniques biologiques et systèmes

Qualifikationen

• Diplôme supérieur en sciences de la vie, biologie, biochimie, chimie ou domaine équivalent, niveau ingénieur ou Master.
• 3 à 5 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique ou le diagnostic in vitro.
• Expérience pratique des techniques de biologie, biochimie et/ou immunologie et des systèmes automatisés.
• Une expérience ou des connaissances en immunohématologie est un atout.
• Maîtrise des méthodologies d’investigation, d’analyse des causes racines et d’évaluation des risques.
• Bonne connaissance de l’environnement réglementaire applicable aux dispositifs de diagnostic in vitro: IVDR, ISO 13485 et GMP.
• Maîtrise du français et de l’anglais; connaissance de l’allemand est un atout.

Aufgaben

• Piloter les investigations techniques liées aux non-conformités en utilisant des méthodes d’analyse des causes racines (Ishikawa, 5 Pourquoi, FMEA).
• Définir et mettre en œuvre les actions correctives et préventives et le confinement.
• Gérer les CAPA et vérifier leur efficacité en collaboration avec les équipes concernées.
• Rédiger et faire évoluer les demandes de changement dans le cadre du Change Control.
• Évaluer l’impact des changements sur les procédés et la réglementation.
• Piloter des projets liés aux procédés de fabrication et gérer les délais et risques.
• Maintenir la connaissance des procédés et de leur stratégie de contrôle tout au long du cycle de vie.
• Réaliser des investigations et des essais en laboratoire pour caractériser les problématiques et confirmer les causes.

Kenntnisse

Capacités d’analyse et synthèse

Gestion de projets

Communication écrite et orale

Anglais courant

Ausbildung

Diplôme d’ingénieur ou Master en sciences de la vie / biologie / biochimie / chimie

Jobbeschreibung

AXEPTA SA, acteur international du diagnostic in vitro basé dans le canton de Fribourg, recherche un Manufacturing Scientist / Ingénieur MSAT à 100 %. Vous serez référent technique des procédés de fabrication destinés à la transfusion sanguine et collaborerez avec les équipes qualité et réglementaires pour garantir robustesse et conformité.

Ce poste exige 3 à 5 ans d’expérience en industrie pharmaceutique ou diagnostic in vitro, avec connaissance des techniques biologiques et systèmes