Method Developer & Statistical Expert

Aequor Consulting GmbH; Basel; In loco; CHF 120.000 - 170.000; Tempo pieno

Vantaggi offerti da questo lavoro

5 Wochen Jahresurlaub

LinkedIn Learning Zugang

Weiterbildungszuschuss

Reka-Karten-Beitrag CHF 2400/Jahr

Jährlicher Fitnessbeitrag CHF 400

Descrizione del lavoro

Aequor Consulting GmbH in Basel sucht eine erfahrene Fachkraft für analytische Methodenentwicklung und Statistik zur Unterstützung von Forschungs- & Entwicklungsaktivitäten eines führenden Pharmaunternehmens. Sie entwickeln analytische Methoden, validieren Transferprozesse und optimieren Stichprobenstrategien in einem streng regulierten Umfeld. Sie bringen fundierte Kenntnisse in ISO-Standards, Ph.

Eur. und USP mit, arbeiten an nicht-normalverteilten Daten und unterstützen Behördenanfragen mit

Competenze

• Erfahrung in der analytischen Methodenentwicklung für Arzneimittel-Geräte-Kombinationen.
• Umfassende Kenntnisse der ISO-Standards, Ph. Eur. und USP.
• Nachweis der Bestimmung von Stichprobengrößen und AQL.
• Beherrschung statistischer Tests und Datenumwandlungen.

Mansioni

• Entwicklung analytischer Methoden gemäß internationalen Standards.
• Entwurf von Stichprobenplänen mit wissenschaftlicher Begründung.
• Primäre Ansprechpartnerin für statistische Herausforderungen.
• Leitung Initiativen zur Reduzierung von Normalitätstests.
• Bereitstellung statistischer Expertise für Behördenanfragen.

Conoscenze

Statistische Methoden

Datenanalyse

Standards-Kenntnisse

Nicht-normalverteilte Daten

Stichprobengröße planen

Strumenti

Minitab

Descrizione del lavoro

Sind Sie ein erfahrener Experte für analytische Methodenentwicklung und Statistik mit fundiertem Hintergrund in pharmazeutischen Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukten? Verfügen Sie über tiefgehende Kenntnisse internationaler Standards und statistischer Methodologien und wenden Ihr Fachwissen gerne an, um analytische Prozesse zu verbessern und robuste, wissenschaftlich fundierte Ergebnisse sicherzustellen?

Für ein führendes internationales Pharmaunternehmen in Basel wird ein erfahrener Methodenentwickler & Statistischer Experte (m/w/d) gesucht, der die Forschungs- & Entwicklungsaktivitäten unterstützt. Diese Aufgabe bietet die Möglichkeit, zur Entwicklung analytischer Methoden, statistischen Auswertungen und der Optimierung von Stichprobenstrategien in einem streng regulierten Umfeld beizutragen.

Verantwortlichkeiten

• Entwicklung analytischer Methoden für Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukte, einschließlich Methodenvalidierung und Transferaktivitäten gemäß internen Richtlinien und anwendbaren internationalen Standards.
• Entwicklung von Stichprobenplänen und wissenschaftliche Begründung zur Minimierung und Harmonisierung der Probenmengen.
• Hauptansprechpartner für die Lösung statistischer Herausforderungen, insbesondere bei nicht-normalverteilten Daten und geeigneten Datenumwandlungen im gesamten Projektportfolio.
• Leitung und Umsetzung von Initiativen zur Reduzierung der Notwendigkeit von Normalitätstests in Standardprojekten.
• Entwicklung interner Richtlinien für reduzierte Stichprobenpläne, unterstützt durch wissenschaftlich fundierte Begründungen.
• Bereitstellung statistischer Expertise und Unterstützung bei der Beantwortung von Anfragen der Gesundheitsbehörden, falls erforderlich.

Anforderungen

• Umfassende Expertise in ISO-Standards, der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur.) und der United States Pharmacopeia (USP), einschließlich deren Interpretation und praktischer Anwendung.
• Nachgewiesene Expertise in der Bestimmung der Stichprobengröße und Stichprobenplänen basierend auf festgelegtem Patientenkontrollrisiko und Akzeptanzqualitätsgrenzen (AQL), insbesondere gemäß ISO 3951-2.
• Fundierte Erfahrung in der Entwicklung analytischer Methoden für Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukte, insbesondere physikalische und mechanische Prüfungen.
• Tiefgehende Kenntnisse in der Validierung und dem Transfer analytischer Methoden.
• Fortgeschrittene statistische Expertise in der Normalitätsbewertung und Datenumwandlung, einschließlich praktischer Erfahrung mit Statistiksoftware wie Minitab.
• Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Englischkenntnisse.
• Erfahrung mit oder Zugang zu NRV und 1-QEM (interne Systeme von Novartis) wird als Vorteil angesehen.
• Verfügbarkeit während der europäischen Arbeitszeiten zur effektiven Koordination von Arbeitspaketen und Projektstatus-Updates.

Vorteile

• 5 Wochen Jahresurlaub basierend auf einer 40-Stunden-Woche.
• Zugang zu LinkedIn Learning mit mehr als 5.000 Online-Kursen.
• Finanzielle Unterstützung für berufliche Zertifizierungen und Weiterbildung.
• Reka-Karten-Beitrag von 20 %, bis zu CHF 2.400 pro Jahr.
• Jährlicher Fitnessbeitrag von CHF 400.