Analytical Expert – Medical Device R&D

Aequor Consulting GmbH; Basel; Sur place; CHF 120 000 - 190 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

5 Wochen Jahresurlaub

LinkedIn Learning Zugang

Fortbildungskostenübernahme

Reka-Karten-Beitrag CHF 2400/Jahr

Jährlicher Fitnessbeitrag CHF 400

Résumé du poste

Aequor Consulting GmbH in Basel sucht einen erfahrenen analytischen Experten (m/w/d) zur Unterstützung der Forschungs- & Entwicklungsaktivitäten im Bereich Medizinprodukte. Sie verantworten analytische Tätigkeiten, tragen zur regulatorischen Dokumentation bei und sichern Transfer, Entwicklung und Umsetzung analytischer Prüfmethoden in internen und externen Laboren.

Sie verfügen über profundes Wissen zu ISO, Ph. Eur.

Qualifications

• Umfassende Expertise in ISO-Normen, Ph. Eur. und USP.
• Kenntnisse analytischer mechanischer Prüfmethoden.
• Erfahrung in Entwicklung analytischer Methoden und Transfers zu Labors.
• Statistische Datenanalyse mit Praxis in Minitab.
• Ausgezeichnete Koordinations- und Kommunikationsfähigkeiten.
• Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Verfügbarkeit während europäischer Arbeitszeiten.

Responsabilités

• Zentraler Ansprechpartner für analytische Aktivitäten bei Medizinprodukten in zugewiesenen Projekten.
• Überwachen analytischer Aktivitäten und Sicherstellen der Zielerreichung.
• Entwicklung analytischer Methoden und Transfers zu internen/externen Laboren.
• Auswahl externer Labore gemäß Ressourcen und Outsourcing-Strategie.
• Leitung ausgelagerter analytischer Aktivitäten in externen Laboren.
• Koordination mit funktionsübergreifenden Geräteprojektteams und Stakeholdern.
• Unterstützung regulatorischer Dokumentation und Projektregistrierungen.
• Unterstützung regulatorischer Inspektionen und relevanten Dokumentationen.
• Durchführung statistischer Analysen und Überwachung der Ergebnisse.

Connaissances

ISO Normen

Ph. Eur.

USP

Statistische Analyse

Minitab

Koordination

Englischkenntnisse

Outils

Minitab

Description du poste

Sind Sie ein erfahrener analytischer Spezialist mit fundiertem Hintergrund in der Prüfung von Medizinprodukten, der Entwicklung analytischer Methoden und der statistischen Datenanalyse? Verfügen Sie über tiefgehende Kenntnisse internationaler pharmazeutischer Standards und haben Freude daran, komplexe analytische Aktivitäten in multidisziplinären Projektteams und externen Laboren zu koordinieren?

Für ein führendes internationales Pharmaunternehmen in Basel wird ein erfahrener Analytischer Experte (m/w/d) gesucht, der die Forschungs- & Entwicklungsaktivitäten im Bereich Medizinprodukte unterstützt. In dieser Rolle übernehmen Sie die Verantwortung für analytische Tätigkeiten in zugewiesenen Projekten, tragen zur regulatorischen Dokumentation bei und stellen die erfolgreiche Entwicklung, den Transfer und die Durchführung analytischer Prüfmethoden sowohl in internen als auch externen Laborumgebungen sicher.

Aufgaben

• Agieren Sie als zentraler Ansprechpartner für alle analytischen Aktivitäten im Zusammenhang mit der Prüfung von Medizinprodukten innerhalb der zugewiesenen Projekte.
• Überwachen und leiten Sie analytische Aktivitäten in den zugewiesenen Projekten und stellen Sie die Übereinstimmung mit den Projektzielen und Kundenanforderungen sicher.
• Entwickeln Sie projektspezifische analytische Methoden, einschließlich des Transfers von Methoden zu internen und externen Laboren.
• Wählen Sie geeignete Prüflabore basierend auf Ressourcenverfügbarkeit, technischen Fähigkeiten und der geltenden Insourcing- oder Outsourcing-Strategie aus.
• Führen Sie ausgelagerte analytische Projektaktivitäten in externen Laboren und tragen Sie zum Management externer Partnerschaften in zwei unabhängigen Projekten bei.
• Koordinieren Sie analytische Aktivitäten mit funktionsübergreifenden Geräteprojektteams und Stakeholdern auf Arzneimittelproduktebene.
• Tragen Sie zur Vorbereitung und Überprüfung regulatorischer Dokumentationen bei und unterstützen Sie Projektregistrierungsaktivitäten.
• Unterstützen Sie regulatorische Inspektionen, einschließlich der Präsentation und Erläuterung analytischer Aktivitäten und relevanter Dokumentationen.
• Führen Sie statistische Datenanalysen durch und überwachen diese, um verlässliche analytische Ergebnisse sicherzustellen und projektbezogene Entscheidungsprozesse zu unterstützen.

Anforderungen

• Umfassende Expertise in internationalen ISO-Normen, dem Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) und dem United States Pharmacopeia (USP), einschließlich deren Interpretation und praktischer Anwendung.
• Fundierte Kenntnisse in analytischen mechanischen Prüfmethoden und deren praktischer Anwendung im Bereich Medizinprodukte.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Entwicklung analytischer Methoden und deren Transfers zu internen und externen Laboren.
• Tiefgehendes Wissen in statistischer Datenanalyse und umfangreiche praktische Erfahrung mit statistischer Software, insbesondere Minitab.
• Ausgezeichnete Koordinations- und Kommunikationsfähigkeiten mit der Fähigkeit, effektiv mit funktionsübergreifenden Geräteprojektteams und Stakeholdern auf Arzneimittelproduktebene zusammenzuarbeiten.
• Erfahrung in der Koordination externer Labore und im Management ausgelagerter analytischer Aktivitäten ist sehr vorteilhaft.
• Verständnis für regulatorische Dokumentation und Projektregistrierungsaktivitäten in einem regulierten pharmazeutischen oder Medizinprodukteumfeld.
• Hohe Motivation, Belastbarkeit und Fähigkeit, eine anspruchsvolle Arbeitsbelastung zu bewältigen und dabei stets qualitativ hochwertige Ergebnisse zu liefern.
• Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Englischkenntnisse.
• Erfahrung mit oder Zugang zu NRV, GLIMS und 1-QEM (interne Systeme von Novartis) wird als Vorteil angesehen.
• Verfügbarkeit während der europäischen Arbeitszeiten zur Gewährleistung einer effektiven Koordination von Arbeitspaketen und Projektstatus-Updates.

Vorteile

• 5 Wochen Jahresurlaub basierend auf einer 40-Stunden-Woche.
• Zugang zu LinkedIn Learning mit mehr als 5.000 Online-Kursen.
• Finanzielle Unterstützung für berufliche Zertifizierungen und Weiterbildung.
• Reka-Karten-Beitrag von 20 %, bis zu CHF 2.400 pro Jahr.
• Jährlicher Fitnessbeitrag von CHF 400.