Ingénieur Compliance & Qualité Biotech — QC & Audits

B-Hive Switzerland; Vaud; Vor Ort; CHF 110.000 - 150.000; Vollzeit

Zusammenfassung

B-Hive Switzerland recrute un Ingénieur Compliance spécialisé en contrôle qualité pour soutenir les activités biotechnologiques dans un cadre réglementé.

Vous gérerez les déviations, CAPA et change control, réaliserez des revues de données et interviendrez sur les audits internes et externes et les interactions avec les autorités de santé.

Formation supérieure en biologie/biotechnologie/chimie; connaissance des standards GLP/GMP; anglais courant apprécié et travail en équipe.

Qualifikationen

• Formation supérieure en biologie, biotechnologie, chimie ou discipline associée.
• Expérience confirmée en QC dans un environnement réglementé biopharma.
• Maîtrise des systèmes Qualité (déviations, CAPA, change control) et des standards GLP/GMP.

Aufgaben

• Soutien quotidien aux équipes QC sur les sujets compliance et conformité documentaire
• Gestion end-to-end des déviations, events, investigations, non-conformités, CAPA et change controls
• Revue et supervision des données selon les standards qualité en vigueur
• Contribution aux analyses de risque et aux plans d’action liés à l’Intégrité des Données
• Rédaction, mise à jour et suivi du cycle de vie des documents Qualité (SOP, WI, documentation opérationnelle)
• Participation aux audits internes/externe et interactions avec QA et autorités de santé
• Mise en place d’actions d’amélioration et optimisation des processus Qualité existants
• Formation et accompagnement des équipes aux bonnes pratiques GxP et exigences réglementaires
• Coordination transversale avec les équipes QA, opérations et laboratoire

Kenntnisse

Compliance QC

CAPA

GxP/GMP

Change control

Audits QA

Data review

Ausbildung

Master en biologie/biotechnologie/chimie

Tools

QMS systems

Audit tools

Documentation control

Jobbeschreibung

B-Hive Switzerland recrute un Ingénieur Compliance spécialisé en contrôle qualité pour soutenir les activités biotechnologiques dans un cadre réglementé.

Vous gérerez les déviations, CAPA et change control, réaliserez des revues de données et interviendrez sur les audits internes et externes et les interactions avec les autorités de santé.

Formation supérieure en biologie/biotechnologie/chimie; connaissance des standards GLP/GMP; anglais courant apprécié et travail en équipe.