Experte Qualifizierung und Validierung Steriles Pharma

TN Switzerland; Luzern; Vor Ort; CHF 80’000 - 100’000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein innovatives Unternehmen in der Schweiz sucht einen Experten für die technische Compliance in der pharmazeutischen Produktion. In dieser spannenden Rolle werden Sie für die Durchführung von Anlagenqualifizierungen und Reinigungsvalidierungen verantwortlich sein, während Sie eng mit externen Partnern zusammenarbeiten. Die Position erfordert fundierte Kenntnisse in der pharmazeutischen Produktionstechnik und ein starkes Verständnis der regulatorischen Anforderungen. Sie werden Teil eines dynamischen Teams in einer mitarbeiterorientierten Firmenkultur, die Ihnen die Möglichkeit bietet, Ihre Fähigkeiten weiterzuentwickeln und Ihre Aufgaben schrittweise anzupassen. Wenn Sie leidenschaftlich an der Qualitätssicherung in der Pharmaindustrie interessiert sind, ist dies die perfekte Gelegenheit für Sie.

Qualifikationen

• Technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung erforderlich.
• Mehrjährige Erfahrung in Anlagenqualifizierung und Prozessvalidierung.

Aufgaben

• Durchführung von Anlagenqualifizierungen und Reinigungsvalidierungen.
• Zusammenarbeit mit externen Stellen für Anlagenabnahmen.

Kenntnisse

Anlagenqualifizierung

Prozessvalidierung

Reinigungsvalidierung

Dokumentation

Teamarbeit

GMP Kenntnisse

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Ausbildung

Technische Ausbildung

Naturwissenschaftliches Studium

Jobbeschreibung

Experte Qualifizierung und Validierung Steriles Pharma, Lucerne

Infrastruktur – Prozessanlagen – Reinstmedien – GMP

Unser Kunde ist Teil einer innovativen und erfolgreichen Technologiegruppe. Der Standort in der Schweiz bietet erfolgreich Abfüll- und Dosierlösungen als Outsourcing-Dienstleistung für internationale Kunden an. Der KMU Betrieb im Grossraum Olten-Luzern bietet sterile Fertigung von pharmazeutischen Spezialitäten und Biologics wie Impfstoffe nach internationalen Standards (FDA) statt. Aktuell wird auch an einem grossen Neubau gearbeitet. Als Verstärkung für alle anfallenden Arbeiten suchen wir dringend einen Experten in Festanstellung für die technische Compliance der Anlagen und Einrichtungen bis und mit Betriebseinführungen in die Produktion.

Anstehende Aufgaben:

• Durchführung von Anlagenqualifizierungen für pharmazeutische Infrastruktursysteme, Reinstmediensysteme und Prozessanlagen, inkl. der notwendigen Dokumentenerstellung
• Zusammenarbeit mit externen Stellen für die Durchführung von Anlagenabnahmen im Rahmen eines FAT, inkl. der notwendigen Dokumentenerstellung
• Durchführung von Reinigungsvalidierungen und Mitwirkung bei Prozessvalidierungen, inkl. der notwendigen Dokumentenerstellung
• Mitwirkung bei der Erstellung von System- und Prozessrisikoanalysen
• Mitwirkung bei der Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOP) innerhalb des Verantwortungsbereichs
• Mitwirkung beim Änderungs- und Abweichungsmanagement

Qualifikationen:

• Technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung/Studium
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Anlagenqualifizierung und Prozess- bzw. Reinigungsvalidierung (chemische und biologische Produkte)
• Kenntnisse der pharmazeutischen Produktionstechnik, in der Qualitätssicherung und über regulatorische Anforderungen (GMP)

Sehr gute Deutschkenntnisse sind wichtig für die internen Kontakte. Auch Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind im Kontakt mit internationalen Kunden wertvoll. Sie arbeiten exakt und selbständig. Sie arbeiten gerne im Team und treten sicher und sichtbar auf. Die mitarbeiterorientierte Firmenkultur ermöglicht eine stufenweise Anpassung der Aufgaben an Ihre aktuellen Erfahrungen.