Downstream API Site Development Lead (GMP & Innovation)

more-jobs; Aargau; On-site; CHF 120,000 - 170,000; Full time

Benefits offered by this job

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Breites Angebot an Sportaktivitäten

Job summary

Bachem Group investiert in eine neue Anlage in Sisslerfeld, Nordwestschweiz. Als Downstream Process Expert - API Production Site Development gestalten Sie die Einführung und spätere Weiterentwicklung Downstream-Verarbeitungsprozesse für API-Herstellung und übernehmen fachliche Verantwortung für GMP-konforme Abläufe.

Sie arbeiten eng mit TechOps, Engineering, QA, Operations und Projektmanagement zusammen und tragen zur operativen Exzellenz sowie zur regulatorischen Vorbereitung bei.

Qualifications

• PhD in Chemistry, Pharmaceutical Chemistry oder vergleichbares Fach
• Mehrjährige Erfahrung in API-Downstream-Verarbeitung in GMP-Umgebung; Kenntnisse von SPPS sind von Vorteil
• Erfahrung in Planung, Bau, Inbetriebnahme oder Erweiterung von pharmazeutischen Fertigungsanlagen
• Tiefgehende Kenntnisse in präparativer Chromatographie, Lyophilisation und Sprühtrocknung
• Fundierte Kenntnisse der chemischen Prozesstechnik, Ausrüstung und Anlagen-Design sowie relevanter regulatorischer Anforderungen (ICH Q7, FDA, EMA)
• Erfahrung mit Prozessleitsystemen und Rezepturkonfiguration
• Hohes technisches Verständnis, strukturierte, lösungsorientierte Vorgehensweise bei komplexen technischen Herausforderungen
• Ausgezeichnete Kommunikations-, Stakeholder-Management- und Projektmanagementfähigkeiten; fließendes Englisch in Wort und Schrift

Responsibilities

• Bereitstellung technischer Führung für den Aufbau, Inbetriebnahme und Weiterentwicklung von Downstream-Verarbeitungsprozessen für API-Herstellung
• Unterstützung bei Planung und Design von Fertigungsanlagen, -einrichtungen und Produktionsbereichen; Erstellung technischer Spezifikationen und Prozesskonzepte
• Entwicklung, Implementierung und kontinuierliche Verbesserung GMP-konformer Downstream-Verfahren
• Erstellung, Prüfung und Pflege technischer Dokumentationen, SOPs und Risikobewertungen
• Bereitstellung technischer Unterstützung während Inbetriebnahme, Start-up und Betrieb der Anlagen
• Troubleshooting von Prozess- und Anlagenproblemen und Umsetzung nachhaltiger Verbessermaßnahmen
• Enge Zusammenarbeit mit TechOps, Engineering, QA, Operations und Projektmanagement
• Unterstützung regulatorischer Inspektionen und Kundenaudits; Beitrag zu Operations Excellence-Initiativen

Skills

GMP-Kenntnisse

Prozessingenieurwesen

Projektmanagement

Englische Kommunikation

Education

PhD in Chemistry oder Pharmaceutical Chemistry

Job description

Bachem Group investiert in eine neue Anlage in Sisslerfeld, Nordwestschweiz. Als Downstream Process Expert - API Production Site Development gestalten Sie die Einführung und spätere Weiterentwicklung Downstream-Verarbeitungsprozesse für API-Herstellung und übernehmen fachliche Verantwortung für GMP-konforme Abläufe.

Sie arbeiten eng mit TechOps, Engineering, QA, Operations und Projektmanagement zusammen und tragen zur operativen Exzellenz sowie zur regulatorischen Vorbereitung bei.